Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI for prediksjon av lymfeknutemetastase ved lokalisert høyrisikoprostatakreft

25. april 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Sikker utelatelse av bekkenlymfeknutedisseksjon (LYD) under radikal prostatektomi: diagnostisk nøyaktighet av rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI og pasientkliniske faktorer for å forutsi lymfeknutemetastase

Denne kliniske studien evaluerer bruken av en avbildningsskanning (18F-rhPSMA-7.3 positronemisjonstomografi [PET]/magnetisk resonanstomografi [MRI]) for å identifisere pasienter som står i fare for å få sykdommen spredning til lymfeknutene hos de som gjennomgår radikale prostatektomi for prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert). Prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/computertomografi (CT) har dukket opp som et alternativ for å iscenesette nylig diagnostiserte høyrisikopasienter med prostatakreft. PSMA PET/CT har vist forbedret diagnostisk nøyaktighet for å identifisere metastaser. PET er prosedyre der en liten mengde radioaktivt glukose (sukker) injiseres i en blodåre, og en skanner brukes til å lage detaljerte, datastyrte bilder av områder inne i kroppen der glukosen brukes. Fordi kreftceller ofte bruker mer glukose enn vanlige celler, kan bildene brukes til å finne kreftceller i kroppen. MR er prosedyre der radiobølger og en kraftig magnet koblet til en datamaskin brukes til å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen. Disse bildene kan vise forskjellen mellom normalt og sykt vev. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om 18F-rhPSMA-7.3 PET/MR kan forbedre prediksjon av hvilke pasienter som er i fare for lymfeknutemetastaser og hvem som er egnede kandidater for bekkenlymfeknutedisseksjon hos pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å undersøke den diagnostiske evnen til flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI før radikal prostatektomi hos nydiagnostiserte, høyrisiko-prostatakreftpasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beregning av spesifisitet, positiv-prediktiv verdi og negativ-prediktiv verdi for påvisning av lymfeknutepositivitet.

II. Undersøke frekvensen av biokjemisk residiv (BCR) målt ved postoperativt prostataspesifikt antigen (PSA) (PSA > 0,20) på forhåndsdefinerte tidspunkter hos pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og gjennomgå PET/MRI opptil 30 dager før standardbehandling (SOC) robotisk radikal prostatektomi med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon. Pasienter gjennomgår også CT eller MR, beinskanning og vevsinnsamling under screening.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp 6 uker, 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner med minst alderen 30 til 85 år
  • Primærdiagnose av prostatakreft valgt for kirurgisk inngrep (radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon)
  • Primærdiagnose av ubehandlet American Urological Association (AUA) retningslinjer lokalisert prostatakreft med høy risiko, hormonnaiv prostatakreft via kontrastforsterket prostata MR + vevsprøvetaking
  • Planlagt elektiv radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Klinisk oligometastatisk sykdom med < 3 noder positive på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Pasienten har vilje til å følge instruksjonene fra utrederen
  • Pasienten har vilje til å følge oppfølgingsovervåking
  • Har evne til å gi fullt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikokreft planlagt for neoadjuvant terapi
  • Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien
  • Pasienter som tidligere har hatt hormonbehandling som Lupron eller orale antiandrogener
  • Klinisk oligometastatisk sykdom med > 3 noder positive på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Tidligere historie med bekkenstråling
  • Pasienter med fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m^2
  • Historie med tidligere mesh for reparasjon av lyskebrokk
  • Planlagt på tidspunktet for screening for å gjennomgå kjemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åpen kirurgi i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å ligge stille i 75 minutter under 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET-MRI avbildning
  • Enhver nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som kan forvirre postkirurgiske vurderinger
  • Har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i denne studien, signere samtykke eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling
  • Fikk administrering av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studien, og/eller har planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Pasienter får 18F-rhPSMA-7.3 IV og gjennomgå PET/MRI opptil 30 dager før SOC robotisk radikal prostatektomi med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon. Pasienter gjennomgår også CT eller MR, beinskanning og vevsinnsamling under screening.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Annen: Flotufolastat F-18 Gallium
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR eller PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon
Gjennomgå bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå vevsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Laparoskopisk radikal prostatektomi med robotikk
Gjennomgå robotisk radikal prostatektomi
Andre navn:
  • RARP
  • Robotassistert radikal prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonans (MRI) for påvisning av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som tilstedeværelsen av lymfeknutepositivitet bestemt ved endelig patologisk analyse sammenlignet med funn på preoperativ 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MR. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område), mens kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent). Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne andelen korrekte resultater som vil bli sammenlignet mellom rhPSMA-7.3(18F) PET/MR og standardbehandlingen. Vil være tosidig med p-verdi < 0,05 ansett som statistisk signifikant.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Definert som fravær av lymfeknutemetastase ved endelig patologisk analyse sammenlignet med funn på preoperativ 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MR.

Vil bli beregnet som spesifisitet med 95 % konfidensintervaller. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne andelen korrekte resultater mellom rhPSMA-7.3(18F) PET/MR og standardbehandlingen.
Inntil 12 måneder
Positiv/negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Definert som funn på 18F-rhPSMA-7.3 prostata spesifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av lymfeknutemetastaser ved endelig patologisk analyse. Andel korrekte resultater vil bli sammenlignet mellom rhPSMA-7.3(18F) PET/MR og standardbehandlingen.
Opptil 120 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil undersøke virkningen av PSA som en klinikopatologisk variabel på lymfeknutemetastase når den brukes alene og i kombinasjon med PSMA PET/MRI ved bruk av 18F-rhPSMA-7.3.
Inntil 12 måneder
Gleason score
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil undersøke virkningen av Gleason-score som en klinikopatologisk variabel på lymfeknutemetastase når den brukes alene og i kombinasjon med PSMA PET/MRI ved bruk av 18F-rhPSMA-7.3. Gleason score er et graderingssystem for prostatakreft som strekker seg fra 6 (lavgradig kreft) til 10 (høygradig kreft).
Inntil 12 måneder
Digital rektalundersøkelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil undersøke virkningen av digital rektalundersøkelse som klinikopatologisk variabel på lymfeknutemetastase når den brukes alene og i kombinasjon med PSMA PET/MRI ved bruk av 18F-rhPSMA-7.3.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter hvor ledelsen er endret
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert av antall pasienter der PSMA PET/MRI viser metastatiske lesjoner (f. visceral/skjelett) eller mistenkelige lymfeknuter utenfor det sanne bekkenet hvor standardbehandlingsavbildning var negativ. Andel korrekte resultater vil bli sammenlignet mellom rhPSMA-7.3(18F) PET/MR og standardbehandlingen.
Inntil 12 måneder
Forekomster av biokjemisk tilbakevendende sykdom (BCR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BCR-rater vil bli definert som PSA > 0,20 mellom pasienter med enten negative eller positive tegn på PSMA-avid sykdom som indikert på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI og korrelert til historiske kontroller. Pasienter med positive og negative preop-avbildningsresultater vil bli sammenlignet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC230504 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere