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Precisione della PET/MRI 18F-rhPSMA-7.3 per la previsione delle metastasi linfonodali nel cancro alla prostata localizzato ad alto rischio

1 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Omissione sicura della dissezione del linfonodo pelvico (SOuND) durante la prostatectomia radicale: accuratezza diagnostica di rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI e fattori clinici del paziente per prevedere la metastasi linfonodale

Questo studio clinico valuta l'uso di una scansione per immagini (tomografia a emissione di positroni [PET] 18F-rhPSMA-7.3/risonanza magnetica [MRI]) per identificare i pazienti che sono a rischio di diffusione della malattia ai linfonodi in quelli sottoposti a terapia radicale prostatectomia per cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato). La PET/tomografia computerizzata (TC) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è emersa come un'opzione per stadiare i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di nuova diagnosi. La PET/CT PSMA ha dimostrato una migliore accuratezza diagnostica per l'identificazione delle metastasi. La PET è una procedura in cui una piccola quantità di glucosio radioattivo (zucchero) viene iniettata in una vena e uno scanner viene utilizzato per creare immagini computerizzate dettagliate delle aree all'interno del corpo in cui viene utilizzato il glucosio. Poiché le cellule tumorali spesso utilizzano più glucosio rispetto alle cellule normali, le immagini possono essere utilizzate per trovare cellule tumorali nel corpo. La risonanza magnetica è una procedura in cui vengono utilizzate onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate di aree all'interno del corpo. Queste immagini possono mostrare la differenza tra tessuto normale e malato. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se 18F-rhPSMA-7.3 La PET/MRI può migliorare la previsione di quali pazienti sono a rischio di metastasi linfonodali e quali sono candidati idonei alla dissezione linfonodale pelvica in pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la capacità diagnostica del gallio flotufolastat F-18 (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI prima della prostatectomia radicale in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Calcolo della specificità, del valore predittivo positivo e del valore predittivo negativo per il rilevamento della positività dei linfonodi.

II. Studio dei tassi di recidiva biochimica (BCR) misurati dall'antigene prostatico specifico postoperatorio (PSA) (PSA > 0,20) a intervalli temporali predefiniti nei pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 18F-rhPSMA-7.3 per via endovenosa (IV) e sottoposti a PET/MRI fino a 30 giorni prima della prostatectomia radicale robotica standard di cura (SOC) con dissezione linfonodale pelvica bilaterale. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o MRI, scintigrafia ossea e prelievo di tessuti durante lo screening.

Una volta completato il trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ram A. Pathak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile con età compresa tra 30 e 85 anni
  • Diagnosi primaria di cancro alla prostata selezionato per l'intervento chirurgico (prostatectomia radicale con dissezione linfonodale estesa)
  • Diagnosi primaria di cancro alla prostata localizzato ad alto rischio non trattato secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA), cancro alla prostata naïve agli ormoni tramite risonanza magnetica della prostata con mezzo di contrasto + campionamento dei tessuti
  • Prostatectomia radicale elettiva pianificata con dissezione estesa dei linfonodi pelvici
  • Malattia oligometastatica clinica con < 3 linfonodi positivi su 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Il paziente ha la volontà di attenersi alle istruzioni dello sperimentatore
  • Il paziente ha la volontà di sottoporsi alla sorveglianza di follow-up
  • Avere la capacità di fornire il pieno consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore ad alto rischio pianificato per la terapia neoadiuvante
  • Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede necessiteranno di tali farmaci durante il corso dello screening lo studio
  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia ormonale come Lupron o antiandrogeni orali
  • Malattia oligometastatica clinica con > 3 linfonodi positivi su 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Storia precedente di radiazioni pelviche
  • Pazienti con obesità definita come indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m^2
  • Storia di precedenti reti per la riparazione dell'ernia inguinale
  • Programmato al momento dello screening di sottoporsi a chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o intervento chirurgico a cielo aperto durante il periodo di studio
  • Incapacità di restare fermi per 75 minuti durante 18F-rhPSMA-7.3 Imaging PET-MRI PSMA
  • Qualsiasi disturbo neurologico o disturbo psichiatrico che possa confondere le valutazioni postoperatorie
  • Presenta qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di partecipare a questo studio, firmare il consenso o ha una storia nota di scarsa aderenza alle cure mediche
  • Ha ricevuto la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
I pazienti ricevono 18F-rhPSMA-7.3 IV e sottoposti a PET/MRI fino a 30 giorni prima della prostatectomia radicale robotica SOC con dissezione linfonodale pelvica bilaterale. I pazienti vengono sottoposti anche a TC/MRI o scintigrafia ossea/PT, nonché al prelievo di tessuti durante lo screening.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Altro: Flotufolastat F-18 Gallio
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 Radioibrido PSMA-7.3
  • Posluma
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica o PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Dissezione bilaterale del linfonodo pelvico
Sottoporsi alla dissezione bilaterale dei linfonodi pelvici
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Prostatectomia radicale laparoscopica con robotica
Sottoponiti a una prostatectomia radicale robotica
Altri nomi:
  • RARP
  • Prostatectomia radicale robot-assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) con flotufolastat F-18 gallio (18F-rhPSMA-7.3) per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la presenza di positività linfonodale determinata all'analisi patologica finale rispetto ai risultati preoperatori del test 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/RM. Le variabili continue verranno riepilogate come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) mentre le variabili categoriali verranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Studierà l'impatto del PSA come variabile clinicopatologica sulle metastasi linfonodali quando usato da solo e in combinazione con PSMA PET/MRI utilizzando 18F-rhPSMA-7.3.
Fino a 12 mesi
Punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Indagherà l'impatto del punteggio di Gleason come variabile clinicopatologica sulle metastasi linfonodali quando usato da solo e in combinazione con PSMA PET/MRI utilizzando 18F-rhPSMA-7.3. Il punteggio di Gleason è un sistema di classificazione per il cancro alla prostata che va da 6 (cancro a basso grado) a 10 (cancro ad alto grado).
Fino a 12 mesi
Esame rettale digitale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Indagherà l'impatto dell'esame rettale digitale come variabile clinicopatologica sulle metastasi linfonodali quando usato da solo e in combinazione con PSMA PET/MRI utilizzando 18F-rhPSMA-7.3.
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti in cui è cambiata la gestione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito dal numero di pazienti in cui la PET/MRI PSMA evidenzia lesioni metastatiche (ad es. viscerale/scheletrico) o linfonodi sospetti esterni alla pelvi vera in cui l'imaging standard di cura era negativo. La proporzione dei risultati corretti verrà confrontata tra rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI e cure standard.
Fino a 12 mesi
Tassi di malattia biochimica ricorrente (BCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I tassi di BCR saranno definiti come PSA > 0,20 tra pazienti con evidenza negativa o positiva di malattia avida da PSMA come indicato sul questionario 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI e correlata ai controlli storici. Verranno confrontati i pazienti con risultati di imaging preoperatorio positivi e negativi.
Fino a 12 mesi
Specificità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come assenza di metastasi linfonodali all'analisi patologica finale rispetto ai risultati preoperatori del test 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/RM.
Fino a 12 mesi
Valore predittivo positivo//valore predittivo negativo (PPV/NPV)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Definiti come risultati su 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) rispetto alla presenza o all'assenza di metastasi linfonodali all'analisi patologica finale. La proporzione dei risultati corretti verrà confrontata tra rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI e cure standard.
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230504 (Mayo Clinic)
  • 23-009377 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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