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Précision de la TEP/IRM 18F-rhPSMA-7.3 pour la prédiction des métastases ganglionnaires dans le cancer de la prostate localisé à haut risque

1 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Omission en toute sécurité de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (SOuND) pendant la prostatectomie radicale : précision diagnostique de la TEP/CT rhPSMA-7.3 (18F), de l'IRMmp et des facteurs cliniques du patient pour prédire les métastases ganglionnaires

Cet essai clinique évalue l'utilisation d'un examen d'imagerie (tomographie par émission de positrons 18F-rhPSMA-7.3 [TEP]/imagerie par résonance magnétique [IRM]) pour identifier les patients qui risquent de voir leur maladie se propager aux ganglions lymphatiques chez ceux subissant une radicale prostatectomie pour le cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé). La TEP/tomodensitométrie (TDM) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est apparue comme une option pour stadifier les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqués. La TEP/CT PSMA a démontré une précision diagnostique améliorée pour l'identification des métastases. La TEP est une procédure dans laquelle une petite quantité de glucose radioactif (sucre) est injectée dans une veine et un scanner est utilisé pour prendre des images informatisées détaillées des zones de l'intérieur du corps où le glucose est utilisé. Étant donné que les cellules cancéreuses utilisent souvent plus de glucose que les cellules normales, les images peuvent être utilisées pour détecter des cellules cancéreuses dans le corps. L'IRM est une procédure dans laquelle des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur sont utilisés pour créer des images détaillées des zones à l'intérieur du corps. Ces images peuvent montrer la différence entre les tissus normaux et malades. Cette étude pourrait aider les chercheurs à déterminer si le 18F-rhPSMA-7.3 La TEP/IRM peuvent améliorer la prédiction des patients présentant un risque de métastases ganglionnaires et des candidats appropriés pour une dissection des ganglions lymphatiques pelviens chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque subissant une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Étudier la capacité diagnostique du flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) TEP/IRM PSMA avant une prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqués.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Calcul de la spécificité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative pour la détection de la positivité des ganglions lymphatiques.

II. Étude des taux de récidive biochimique (BCR) tels que mesurés par l'antigène spécifique de la prostate (PSA) postopératoire (PSA > 0,20) à des moments prédéfinis chez les patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 18F-rhPSMA-7.3 par voie intraveineuse (IV) et subir une TEP/IRM jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie radicale robotique standard de soins (SOC) avec dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une IRM, une scintigraphie osseuse et un prélèvement de tissus pendant le dépistage.

À la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 6 semaines, 3 mois, 9 mois et 12 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ram A. Pathak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés d'au moins 30 à 85 ans
  • Diagnostic primaire du cancer de la prostate sélectionné pour une intervention chirurgicale (prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire étendu)
  • Diagnostic primaire du cancer de la prostate localisé à haut risque non traité selon les lignes directrices de l'American Urological Association (AUA), cancer de la prostate naïf d'hormones via IRM de la prostate avec injection de contraste + prélèvement de tissus
  • Prostatectomie radicale élective planifiée avec curage ganglionnaire pelvien étendu
  • Maladie oligométastatique clinique avec < 3 ganglions positifs au 18F-rhPSMA-7.3 LMFP
  • Le patient a la volonté de se conformer aux instructions de l'investigateur
  • Le patient a la volonté de se conformer à la surveillance de suivi
  • Avoir la capacité de fournir un consentement écrit complet

Critère d'exclusion:

  • Cancer à haut risque prévu pour un traitement néoadjuvant
  • Patients ayant des antécédents de traitement par immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques) ou de chimiothérapie cytotoxique pendant plus de deux semaines dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours du l'étude
  • Patients ayant déjà reçu un traitement hormonal tel que Lupron ou des antiandrogènes oraux
  • Maladie oligométastatique clinique avec > 3 ganglions positifs au 18F-rhPSMA-7.3 LMFP
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Patients souffrant d'obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m^2
  • Antécédents de maillage antérieur pour la réparation d'une hernie inguinale
  • Prévu au moment du dépistage pour subir une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une chirurgie ouverte pendant la période d'étude
  • Incapacité de rester allongé pendant 75 minutes pendant 18F-rhPSMA-7.3 Imagerie TEP-IRM PSMA
  • Tout trouble neurologique ou trouble psychiatrique pouvant perturber les évaluations postchirurgicales
  • Présente une ou plusieurs affections qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à participer à cette étude, à signer son consentement ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
  • A reçu l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude et/ou a prévu l'administration d'un autre produit ou procédure expérimental au cours de sa participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (18F-rhPSMA-7.3 TEP/IRM)
Les patients reçoivent du 18F-rhPSMA-7.3 IV et subir une TEP/IRM jusqu'à 30 jours avant la prostatectomie radicale robotique SOC avec dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients subissent également une tomodensitométrie/IRM ou une scintigraphie osseuse/PT, ainsi qu'un prélèvement de tissus lors du dépistage.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Autre: Flotufolastat F-18 Gallium
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM ou une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens
Subir une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement d’échantillons de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Prostatectomie radicale laparoscopique avec robotique
Subir une prostatectomie radicale robotisée
Autres noms:
  • RARP
  • Prostatectomie radicale assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la tomographie par émission de positons (TEP)/résonance magnétique (IRM) du flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) pour la détection des métastases ganglionnaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme la présence d'une positivité des ganglions lymphatiques déterminée lors de l'analyse pathologique finale par rapport aux résultats du 18F-rhPSMA-7.3 préopératoire. TEP/IRM PSMA. Les variables continues seront résumées sous forme de moyenne (écart type) ou médiane (plage) tandis que les variables catégorielles seront rapportées sous forme de fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antigène spécifique de la prostate (PSA) : < 5, 5-10, 10-20, > 20
Délai: Jusqu'à 12 mois
Étudiera l'impact du PSA en tant que variable clinicopathologique sur les métastases ganglionnaires lorsqu'il est utilisé seul et en association avec le PSMA PET/MRI utilisant 18F-rhPSMA-7.3.
Jusqu'à 12 mois
Score de Gleason
Délai: Jusqu'à 12 mois
Étudiera l'impact du score de Gleason en tant que variable clinicopathologique sur les métastases ganglionnaires lorsqu'il est utilisé seul et en association avec la TEP/IRM PSMA utilisant 18F-rhPSMA-7.3. Le score de Gleason est un système de notation du cancer de la prostate allant de 6 (cancer de bas grade) à 10 (cancer de haut grade).
Jusqu'à 12 mois
Examen rectal numérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Étudiera l'impact du toucher rectal en tant que variable clinicopathologique sur les métastases ganglionnaires lorsqu'il est utilisé seul et en association avec la TEP/IRM PSMA utilisant 18F-rhPSMA-7.3.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients dont la prise en charge a changé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini par le nombre de patients pour lesquels la TEP/IRM PSMA montre des lésions métastatiques (par ex. viscéraux/squelettiques) ou des ganglions lymphatiques suspects en dehors du vrai bassin où l'imagerie standard de soins était négative. La proportion de résultats corrects sera comparée entre rhPSMA-7.3 (18F) TEP/IRM et soins standards.
Jusqu'à 12 mois
Taux de maladies biochimiques récurrentes (BCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les taux de BCR seront définis comme un PSA > 0,20 entre les patients présentant des signes négatifs ou positifs de maladie avide de PSMA, comme indiqué sur le 18F-rhPSMA-7.3. PSMA PET/IRM et corrélé aux contrôles historiques. Les patients avec des résultats d'imagerie préopératoire positifs et négatifs seront comparés.
Jusqu'à 12 mois
Spécificité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme l'absence de métastases ganglionnaires lors de l'analyse pathologique finale par rapport aux résultats du 18F-rhPSMA-7.3 préopératoire TEP/IRM PSMA.
Jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive positive//valeur prédictive négative (VPP/VPN)
Délai: Jusqu'à 120 mois
Défini comme les résultats sur 18F-rhPSMA-7.3 TEP/IRM de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par rapport à la présence ou à l'absence de métastases ganglionnaires lors de l'analyse pathologique finale. La proportion de résultats corrects sera comparée entre rhPSMA-7.3 (18F) TEP/IRM et soins standards.
Jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230504 (Mayo Clinic)
  • 23-009377 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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