Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI pontossága a nyirokcsomó-metasztázis előrejelzésére lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban

2024. április 25. frissítette: Mayo Clinic

A kismedencei nyirokcsomó disszekció biztonságos elhagyása radikális prosztatektómia során: Az rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI diagnosztikai pontossága és a beteg klinikai faktorai a nyirokcsomó-metasztázis előrejelzéséhez

Ez a klinikai vizsgálat a képalkotó szkennelés (18F-rhPSMA-7.3 pozitronemissziós tomográfia [PET]/mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) alkalmazását értékeli azon betegek azonosítására, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy betegségük átterjed a nyirokcsomókra a radikális kezelésen átesett betegeknél. prosztataeltávolítás olyan prosztatarák miatt, amely nem terjedt át a test más részeire (lokalizált). Prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) A PET/számítógépes tomográfia (CT) lehetőségként jelent meg az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében. A PSMA PET/CT jobb diagnosztikai pontosságot mutatott a metasztázisok azonosítására. A PET olyan eljárás, amelynek során kis mennyiségű radioaktív glükózt (cukrot) fecskendeznek be egy vénába, és egy szkennerrel részletes, számítógépes képeket készítenek a test belsejében, ahol a glükózt használják. Mivel a rákos sejtek gyakran több glükózt használnak fel, mint a normál sejtek, a képek felhasználhatók rákos sejtek megtalálására a szervezetben. Az MRI olyan eljárás, amelyben rádióhullámokat és egy számítógéphez kapcsolt erős mágnest használnak a testen belüli területek részletes képeinek létrehozására. Ezek a képek megmutatják a különbséget a normál és a beteg szövetek között. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak megtudni, hogy a 18F-rhPSMA-7.3 A PET/MRI javíthatja annak előrejelzését, hogy mely betegeknél vannak kitéve a nyirokcsomó-áttétek kockázatának, és kik alkalmasak kismedencei nyirokcsomó-disszekcióra olyan betegeknél, akiknél lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban szenvednek, és radikális prosztataeltávolításon esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) diagnosztikai képességének vizsgálata PSMA PET/MRI radikális prosztataeltávolítás előtt újonnan diagnosztizált, magas kockázatú prosztatarákos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték kiszámítása a nyirokcsomó-pozitivitás kimutatására.

II. A biokémiai kiújulás (BCR) arányának vizsgálata a műtét utáni prosztata specifikus antigénnel (PSA) mérve (PSA > 0,20) előre meghatározott időpontokban a betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek 18F-rhPSMA-7.3-at kapnak intravénásan (IV) és PET/MRI-n kell átesni 30 nappal a standard ellátás (SOC) robotizált radikális prosztatektómiája előtt kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. A szűrés során a betegek CT-n vagy MRI-n, csontvizsgálaton és szövetgyűjtésen is átesnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 30 és 85 év közötti férfi alanyok
  • Sebészeti beavatkozásra kiválasztott prosztatarák elsődleges diagnózisa (radikális prostatectomia kiterjesztett nyirokcsomó disszekcióval)
  • A kezeletlen Amerikai Urológiai Társaság (AUA) elsődleges diagnózisa a magas kockázatú lokalizált prosztatarák, a hormonnal nem kezelt prosztatarák, kontrasztanyagos prosztata MRI + szövetmintavétel alapján
  • Tervezett elektív radikális prostatectomia kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval
  • Klinikai oligometasztatikus betegség < 3 csomóponttal pozitív 18F-rhPSMA-7.3-ra PSMA
  • A beteg hajlandó eleget tenni a vizsgáló utasításainak
  • A beteg hajlandó követni a nyomon követést
  • Legyen képes teljes körű írásbeli hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns terápiára tervezett nagy kockázatú rák
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápia a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akiknél várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük a szűrés során. a tanulmány
  • Olyan betegek, akik korábban hormonterápiában részesültek, mint például Lupron vagy orális antiandrogén
  • Klinikai oligometasztatikus betegség 3-nál több 18F-rhPSMA-7.3-ra pozitív csomóponttal PSMA
  • Kismedencei besugárzás korábbi története
  • 40 kg/m^2 feletti testtömeg-indexként (BMI) szenvedő elhízott betegek
  • A lágyéksérv javítására szolgáló korábbi háló története
  • A szűrés időpontjában tervezett kemoterápia, sugárkezelés, hormonterápia vagy nyílt műtét a vizsgálati időszak alatt
  • Képtelenség 75 percig mozdulatlanul feküdni a 18F-rhPSMA-7.3 alatt PSMA PET-MRI képalkotás
  • Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést
  • Bármilyen olyan állapota(i) van(nak), amely súlyosan veszélyezteti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, aláírja a beleegyező nyilatkozatát, vagy ismert, hogy az orvosi kezelést rosszul alkalmazta.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat előtt 30 napon belül, és/vagy más vizsgálati készítmény vagy eljárás beadását tervezte a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
A betegek 18F-rhPSMA-7.3-at kapnak IV és PET/MRI-n 30 nappal az SOC robot radikális prosztatektómia előtt kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. A szűrés során a betegek CT-n vagy MRI-n, csontvizsgálaton és szövetgyűjtésen is átesnek.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Egyéb: Flotufolastat F-18 Gallium
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohibrid PSMA-7.3
  • Posluma
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
MRI-n vagy PET/MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekció
Végezzen kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekciót
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövetminta gyűjtésen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Laparoszkópos radikális prosztatektómia robotikával
Robot radikális prosztatektómia
Más nevek:
  • RARP
  • Robot-asszisztált radikális prosztatektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flotufolasztát F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia (MRI) érzékenysége a nyirokcsomó-metasztázis kimutatására
Időkeret: Akár 12 hónapig
A végső patológiai elemzés során meghatározott nyirokcsomó-pozitivitás jelenléte, összehasonlítva a preoperatív 18F-rhPSMA-7.3 leletekkel PSMA PET/MRI. A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, míg a kategorikus változókat gyakoriságként (százalék) adjuk meg. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet használják a helyes eredmények arányának összehasonlítására az rhPSMA-7.3(18F) között. PET/MRI és a szokásos ellátás. Statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, kétoldali, p érték < 0,05.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás
Időkeret: Akár 12 hónapig

Meghatározása szerint a nyirokcsomó-áttétek hiánya a végső patológiai elemzésben a preoperatív 18F-rhPSMA-7.3 leletekkel összehasonlítva PSMA PET/MRI.

Specificitásként számítják ki 95%-os konfidencia intervallumokkal. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet használják a helyes eredmények arányának összehasonlítására az rhPSMA-7.3(18F) között. PET/MRI és a szokásos ellátás.
Akár 12 hónapig
Pozitív/negatív prediktív érték
Időkeret: Akár 120 hónapig
Meghatározása a 18F-rhPSMA-7.3 lelet prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) PET/MRI összehasonlítása a nyirokcsomó-metasztázis jelenlétével vagy hiányával a végső patológiai elemzésben. A helyes eredmények arányát az rhPSMA-7.3(18F) összehasonlítja. PET/MRI és a szokásos ellátás.
Akár 120 hónapig
Prosztata specifikus antigén (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Időkeret: Akár 12 hónapig
Megvizsgálja a PSA klinikopatológiai változóként a nyirokcsomó-metasztázisokra gyakorolt ​​hatását önmagában és PSMA PET/MRI-vel kombinálva a 18F-rhPSMA-7.3 segítségével.
Akár 12 hónapig
Gleason pontszáma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Megvizsgálja a Gleason-pontszám klinikopatológiai változóként a nyirokcsomó-metasztázisokra gyakorolt ​​hatását önmagában és PSMA PET/MRI-vel kombinálva, 18F-rhPSMA-7.3 alkalmazásával. A Gleason-pontszám a prosztatarák osztályozási rendszere, amely 6-tól (alacsony fokú rák) 10-ig (magas fokú rák) terjed.
Akár 12 hónapig
Digitális rektális vizsgálat
Időkeret: Akár 12 hónapig
Vizsgálni fogja a digitális végbélvizsgálat, mint klinikopatológiai változó hatását a nyirokcsomó-metasztázisokra, ha önmagában és PSMA PET/MRI-vel kombinálva alkalmazzák a 18F-rhPSMA-7.3 segítségével.
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a kezelés megváltozott
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon betegek száma határozza meg, akiknél a PSMA PET/MRI metasztatikus elváltozásokat mutat (pl. zsigeri/csontrendszeri) vagy gyanús nyirokcsomók a valódi medencén kívül, ahol a standard ellátási képalkotás negatív volt. A helyes eredmények arányát az rhPSMA-7.3(18F) összehasonlítja. PET/MRI és a szokásos ellátás.
Akár 12 hónapig
A biokémiai visszatérő betegségek (BCR) aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A BCR-arányok meghatározása a PSA > 0,20 azon betegek között, akiknél a PSMA szenvedélybetegség negatív vagy pozitív bizonyítéka van, amint azt a 18F-rhPSMA-7.3 jelzi. PSMA PET/MRI és korrelált a korábbi kontrollokkal. A pozitív és negatív preop képalkotó eredményekkel rendelkező betegeket összehasonlítják.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC230504 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel