국소 고위험 전립선암에서 림프절 전이 예측을 위한 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI의 정확도
2024년 4월 25일 업데이트: Mayo Clinic
근치 전립선 절제술 중 골반 림프절 절제술(SOuND)의 안전한 생략: 림프절 전이를 예측하는 rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI 및 환자 임상 요인의 진단 정확도
이 임상 시험은 급진적 치료를 받고 있는 환자에서 질병이 림프절로 퍼질 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 영상 스캔(18F-rhPSMA-7.3 양전자 방출 단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI))의 사용을 평가합니다. 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은(국소화된) 전립선암에 대한 전립선 절제술.
전립선특이막항원(PSMA) PET/컴퓨터 단층촬영(CT)이 새로 진단된 고위험 전립선암 환자의 병기를 결정하는 옵션으로 등장했습니다.
PSMA PET/CT는 전이 식별을 위한 향상된 진단 정확도를 입증했습니다.
PET는 소량의 방사성 포도당(설탕)을 정맥에 주입하고, 스캐너를 사용하여 포도당이 사용되는 신체 내부 부위의 상세한 컴퓨터 사진을 만드는 시술입니다.
암세포는 정상세포보다 포도당을 더 많이 사용하는 경우가 많기 때문에 사진을 통해 체내 암세포를 찾아낼 수 있습니다.
MRI는 컴퓨터에 연결된 전파와 강력한 자석을 사용하여 신체 내부 부위의 상세한 사진을 만드는 절차입니다.
이 사진은 정상 조직과 질병 조직의 차이를 보여줄 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 18F-rhPSMA-7.3인지 여부를 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
PET/MRI는 근치적 전립선 절제술을 받는 국소 고위험 전립선암 환자에서 림프절 전이 위험이 있는 환자와 골반 림프절 절제술에 적합한 후보자를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
주요 목표:
I. 플로투폴라스타트 F-18 갈륨(18F-rhPSMA-7.3)의 진단능을 조사하기 위해 새로 진단된 고위험 전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 전 PSMA PET/MRI.
2차 목표:
I. 림프절 양성 검출을 위한 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 계산합니다.
II. 환자의 사전 정의된 시점에서 수술 후 전립선 특이 항원(PSA)(PSA > 0.20)으로 측정된 생화학적 재발(BCR) 비율을 조사합니다.
개요:
환자는 18F-rhPSMA-7.3을 받습니다. 표준 치료(SOC) 로봇 근치 전립선 절제술과 양측 골반 림프절 절제술을 시행하기 최대 30일 전에 정맥 내(IV) 투여하고 PET/MRI를 받습니다. 환자들은 또한 선별검사 동안 CT 또는 MRI, 뼈 스캔 및 조직 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료되면 환자는 수술 후 6주, 3개월, 9개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Ram A. Pathak, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~85세 이상의 남성 대상자
- 수술적 중재를 위해 선택된 전립선암의 1차 진단(임파절 확장 절제술을 통한 근치적 전립선 절제술)
- 치료받지 않은 미국 비뇨기과 학회(AUA) 지침 고위험 국소 전립선암, 호르몬 무증상 전립선암의 조영증강 MRI + 조직 샘플링을 통한 1차 진단
- 확장된 골반 림프절 절개를 통한 계획된 선택적 근치 전립선 절제술
- 18F-rhPSMA-7.3에 양성 결절이 3개 미만인 임상적 소수전이성 질환 PSMA
- 환자는 조사자의 지시를 따르려는 의지가 있습니다.
- 환자는 후속 감시를 준수할 의지가 있습니다.
- 완전한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신보조요법으로 계획된 고위험 암
- 1차 스크리닝 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법을 2주 이상 치료한 병력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 해당 약물을 투여받았거나, 스크리닝 과정에서 해당 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자 연구
- 이전에 루프론 또는 경구용 항안드로겐제와 같은 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자
- 18F-rhPSMA-7.3에 3개 이상의 결절이 양성인 임상적 소수전이성 질환 PSMA
- 골반 방사선의 이전 병력
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m^2로 정의된 비만 환자
- 서혜부 탈장 복구를 위한 이전 메시의 병력
- 연구 기간 동안 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 개복 수술을 받기 위해 검진 시점에 예정된 자
- 18F-rhPSMA-7.3 동안 75분 동안 가만히 누워 있을 수 없음 PSMA PET-MRI 영상
- 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신경학적 장애 또는 정신 장애
- 피험자의 본 연구 참여 능력, 동의서 서명 능력을 심각하게 손상시키는 질병이 있거나 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려진 병력이 있는 경우
- 연구 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나, 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상시험용 제품이나 절차를 투여할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝(18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
환자는 18F-rhPSMA-7.3을 받습니다.
IV를 받고 양측 골반 림프절 절개를 포함한 SOC 로봇 근치 전립선 절제술을 받기 최대 30일 전에 PET/MRI를 받습니다.
환자들은 또한 선별검사 동안 CT 또는 MRI, 뼈 스캔 및 조직 수집을 받습니다.
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CT를 받다
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
보조 연구
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
MRI 또는 PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
양측 골반 림프절 절제술을 받으세요
조직 샘플 수집을 수행
다른 이름들:
로봇 근치 전립선 절제술을 받아보세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 전이 검출을 위한 플로투포라스타트 F-18 갈륨(18F-rhPSMA-7.3) 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명(MRI)의 민감도
기간: 최대 12개월
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수술 전 18F-rhPSMA-7.3의 소견과 비교하여 최종 병리학적 분석에서 결정된 림프절 양성의 존재로 정의됩니다.
PSMA PET/MRI.
연속형 변수는 평균(표준편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되는 반면, 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 rhPSMA-7.3(18F) 간의 올바른 결과 비율을 비교합니다.
PET/MRI 및 표준 치료.
p값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의미한 것으로 간주되어 양면 분석이 됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 최대 12개월
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수술 전 18F-rhPSMA-7.3 소견과 비교하여 최종 병리학적 분석에서 림프절 전이가 없는 것으로 정의됩니다. PSMA PET/MRI. 95% 신뢰구간을 갖는 특이성으로 계산됩니다. rhPSMA-7.3(18F) 사이의 정확한 결과 비율을 비교하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트가 사용됩니다. PET/MRI 및 표준 치료. |
최대 12개월
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양성/음성 예측 값
기간: 최대 120개월
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18F-rhPSMA-7.3에 대한 조사 결과로 정의됨
최종 병리학적 분석에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/MRI를 림프절 전이 유무와 비교합니다.
rhPSMA-7.3(18F) 간에 올바른 결과의 비율이 비교됩니다.
PET/MRI 및 표준 치료.
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최대 120개월
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전립선 특이 항원(PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
기간: 최대 12개월
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단독으로 사용하거나 18F-rhPSMA-7.3을 사용하여 PSMA PET/MRI와 함께 사용하는 경우 림프절 전이에 대한 임상병리학적 변수로서 PSA의 영향을 조사합니다.
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최대 12개월
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글리슨 점수
기간: 최대 12개월
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18F-rhPSMA-7.3을 사용하여 단독으로 사용하거나 PSMA PET/MRI와 함께 사용하는 경우 림프절 전이에 대한 임상병리학적 변수로서 Gleason 점수의 영향을 조사합니다.
글리슨 점수는 6(저등급 암)부터 10(고등급 암)까지의 전립선암 등급 시스템입니다.
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최대 12개월
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디지털 직장 검사
기간: 최대 12개월
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임상병리학적 변수로서 직장수지검사가 단독으로 사용되거나 18F-rhPSMA-7.3을 사용하여 PSMA PET/MRI와 함께 사용되는 경우 림프절 전이에 미치는 영향을 조사합니다.
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최대 12개월
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관리가 변경된 환자 수
기간: 최대 12개월
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PSMA PET/MRI가 전이성 병변을 나타내는 환자 수로 정의됩니다(예:
내장/골격) 또는 표준 진료 영상이 음성인 실제 골반 외부의 의심스러운 림프절.
rhPSMA-7.3(18F) 간에 올바른 결과의 비율이 비교됩니다.
PET/MRI 및 표준 치료.
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최대 12개월
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생화학적 재발성 질환(BCR) 비율
기간: 최대 12개월
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BCR 비율은 18F-rhPSMA-7.3에 표시된 대로 PSMA 열성 질환의 음성 또는 양성 증거가 있는 환자 간의 PSA > 0.20으로 정의됩니다.
PSMA PET/MRI 및 과거 대조군과 상관 관계가 있습니다.
수술 전 영상 검사 결과가 양성 및 음성인 환자를 비교합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC230504 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03306 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009377 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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