18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI 预测局限性高危前列腺癌淋巴结转移的准确性
2024年4月25日 更新者：Mayo Clinic
根治性前列腺切除术期间安全省略盆腔淋巴结清扫 (SOuND)：rhPSMA-7.3(18F) PET/CT、mpMRI 和患者临床因素预测淋巴结转移的诊断准确性
该临床试验评估了使用成像扫描（18F-rhPSMA-7.3 正电子发射断层扫描 [PET]/磁共振成像 [MRI]）来识别接受根治性治疗的患者中是否有疾病扩散到淋巴结的风险。前列腺切除术治疗尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌（局部）。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/计算机断层扫描 (CT) 已成为对新诊断的高风险前列腺癌患者进行分期的一种选择。
PSMA PET/CT 已证明可以提高识别转移的诊断准确性。
PET 是将少量放射性葡萄糖（糖）注射到静脉中，然后使用扫描仪对体内使用葡萄糖的区域拍摄详细的计算机化图像。
由于癌细胞通常比正常细胞使用更多的葡萄糖，因此这些图片可用于寻找体内的癌细胞。
MRI 是使用无线电波和与计算机连接的强大磁铁来创建身体内部区域的详细图像的过程。
这些图片可以显示正常组织和患病组织之间的差异。
这项研究可能有助于研究人员了解 18F-rhPSMA-7.3 是否
PET/MRI 可以更好地预测哪些患者有淋巴结转移的风险，以及哪些患者适合接受根治性前列腺切除术的局部高危前列腺癌患者进行盆腔淋巴结清扫术。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
主要目标：
一、考察氟妥司他F-18镓(18F-rhPSMA-7.3)的诊断能力 新诊断的高危前列腺癌患者在根治性前列腺切除术之前进行 PSMA PET/MRI。
次要目标：
I.计算淋巴结阳性检测的特异性、阳性预测值和阴性预测值。
二.研究患者在预定时间点通过术后前列腺特异性抗原 (PSA) (PSA > 0.20) 测量的生化复发率 (BCR)。
大纲：
患者接受 18F-rhPSMA-7.3 静脉注射 (IV) 并在标准护理 (SOC) 机器人根治性前列腺切除术和双侧盆腔淋巴结清扫术之前 30 天进行 PET/MRI。 患者在筛查期间还会接受 CT 或 MRI、骨扫描和组织采集。
研究治疗完成后，患者在术后 6 周、3 个月、9 个月和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Ram A. Pathak, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 30 至 85 岁的男性受试者
- 前列腺癌的初步诊断选择手术干预（根治性前列腺切除术加扩大淋巴结清扫术）
- 美国泌尿外科协会 (AUA) 指南通过对比增强前列腺 MRI + 组织取样对未经治疗的高危局限性前列腺癌、激素初治前列腺癌进行初步诊断
- 计划选择性根治性前列腺切除术并扩大盆腔淋巴结清扫术
- 18F-rhPSMA-7.3 阳性淋巴结少于 3 个的临床寡转移性疾病 聚苯乙烯磺酸盐
- 患者愿意遵守研究者的指示
- 患者有意愿遵守后续监测
- 有能力提供完整的书面同意
排除标准：
- 计划进行新辅助治疗的高危癌症
- 初次筛选前一个月内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗超过两周的患者，或在筛选期间接受此类药物治疗的患者，或预计在筛选过程中需要此类药物的患者研究
- 既往接受过激素治疗（例如亮丙瑞林或口服抗雄激素）的患者
- 18F-rhPSMA-7.3 ≥ 3 个淋巴结阳性的临床寡转移性疾病 聚苯乙烯磺酸盐
- 既往盆腔放射史
- 肥胖患者定义为体重指数 (BMI) > 40 kg/m^2
- 先前用于腹股沟疝修补术的补片历史
- 在筛选时安排在研究期间接受化疗、放疗、激素治疗或开放手术
- 18F-rhPSMA-7.3 期间无法静止不动 75 分钟 PSMA PET-MRI 成像
- 任何可能混淆术后评估的神经系统疾病或精神疾病
- 患有任何严重影响受试者参与本研究、签署同意书的能力的病症，或有已知的药物治疗依从性不佳的历史
- 在研究前 30 天内接受过一种研究药物的给药，和/或在参与本研究期间计划给药另一种研究产品或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛查（18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI）
患者接受 18F-rhPSMA-7.3
在 SOC 机器人根治性前列腺切除术和双侧盆腔淋巴结清扫术之前 30 天进行静脉注射并接受 PET/MRI。
患者在筛查期间还会接受 CT 或 MRI、骨扫描和组织采集。
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接受CT
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
辅助研究
进行骨扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受 MRI 或 PET/MRI
其他名称：
进行双侧盆腔淋巴结清扫术
进行组织样本采集
其他名称：
接受机器人根治性前列腺切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟妥司他 F-18 镓 (18F-rhPSMA-7.3) 正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振 (MRI) 检测淋巴结转移的敏感性
大体时间：长达 12 个月
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定义为与术前 18F-rhPSMA-7.3 结果相比，最终病理分析确定淋巴结阳性的存在
PSMA PET/MRI。
连续变量将总结为平均值（标准差）或中位数（范围），而分类变量将报告为频率（百分比）。
将使用卡方检验或Fisher精确检验来比较rhPSMA-7.3(18F)之间正确结果的比例
PET/MRI 和标准护理。
将是双侧的，p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间：长达 12 个月
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定义为与术前 18F-rhPSMA-7.3 的结果相比，最终病理分析中没有淋巴结转移 PSMA PET/MRI。 将计算为具有 95% 置信区间的特异性。 采用卡方检验或Fisher精确检验比较rhPSMA-7.3(18F)之间正确结果的比例 PET/MRI 和标准护理。 |
长达 12 个月
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阳性/阴性预测值
大体时间：长达 120 个月
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定义为 18F-rhPSMA-7.3 的结果
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/MRI 与最终病理分析中是否存在淋巴结转移进行比较。
将比较rhPSMA-7.3(18F)之间的正确结果比例
PET/MRI 和标准护理。
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长达 120 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA)：< 5、5-10、10-20、> 20
大体时间：长达 12 个月
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将研究 PSA 作为临床病理变量单独使用以及与使用 18F-rhPSMA-7.3 的 PSMA PET/MRI 联合使用时对淋巴结转移的影响。
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长达 12 个月
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格里森评分
大体时间：长达 12 个月
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将研究单独使用以及使用 18F-rhPSMA-7.3 与 PSMA PET/MRI 联合使用时，格里森评分作为临床病理学变量对淋巴结转移的影响。
格里森评分是前列腺癌的分级系统，范围从 6（低级别癌症）到 10（高级别癌症）。
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长达 12 个月
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直肠指检
大体时间：长达 12 个月
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将研究直肠指检作为临床病理变量单独使用以及与使用 18F-rhPSMA-7.3 的 PSMA PET/MRI 联合使用时对淋巴结转移的影响。
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长达 12 个月
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管理方式发生变化的患者数量
大体时间：长达 12 个月
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由 PSMA PET/MRI 显示转移性病变的患者数量定义（例如，
内脏/骨骼）或真骨盆外的可疑淋巴结，其中标准护理成像呈阴性。
将比较rhPSMA-7.3(18F)之间的正确结果比例
PET/MRI 和标准护理。
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长达 12 个月
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生化复发性疾病 (BCR) 率
大体时间：长达 12 个月
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BCR 率将定义为具有 PSMA 狂热疾病阴性或阳性证据的患者之间 PSA > 0.20，如 18F-rhPSMA-7.3 所示
PSMA PET /MRI 并与历史对照相关。
将比较术前成像结果呈阳性和阴性的患者。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ram A. Pathak, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC230504 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2024-03306 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009377 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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