Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI voor het voorspellen van lymfekliermetastasen bij gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

25 april 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Veilig weglaten van bekkenlymfeklierdissectie (SOuND) tijdens radicale prostatectomie: diagnostische nauwkeurigheid van rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI en klinische factoren van de patiënt om lymfekliermetastasen te voorspellen

Deze klinische proef evalueert het gebruik van een beeldvormende scan (18F-rhPSMA-7.3 positron emissie tomografie [PET]/magnetische resonantie beeldvorming [MRI]) voor het identificeren van patiënten die het risico lopen dat hun ziekte zich verspreidt naar de lymfeklieren bij patiënten die radicale resonantie ondergaan. prostatectomie voor prostaatkanker die zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd). Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/computertomografie (CT) is naar voren gekomen als een optie om nieuw gediagnosticeerde patiënten met een hoog risico op prostaatkanker te stageren. PSMA PET/CT heeft een verbeterde diagnostische nauwkeurigheid aangetoond voor het identificeren van metastasen. PET is een procedure waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve glucose (suiker) in een ader wordt geïnjecteerd en een scanner wordt gebruikt om gedetailleerde, computergestuurde afbeeldingen te maken van gebieden in het lichaam waar de glucose wordt gebruikt. Omdat kankercellen vaak meer glucose gebruiken dan normale cellen, kunnen de foto's worden gebruikt om kankercellen in het lichaam op te sporen. MRI is een procedure waarbij radiogolven en een krachtige magneet, gekoppeld aan een computer, worden gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam. Deze foto's kunnen het verschil laten zien tussen normaal en ziek weefsel. Deze studie kan onderzoekers helpen erachter te komen of 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI kan beter voorspellen welke patiënten risico lopen op lymfekliermetastasen en wie geschikte kandidaten zijn voor bekkenlymfeklierdissectie bij patiënten met gelokaliseerde hoogrisico prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Onderzoek naar het diagnostische vermogen van flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI voorafgaand aan radicale prostatectomie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met hoog risico op prostaatkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Berekening van de specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor de detectie van lymfeklierpositiviteit.

II. Onderzoek naar de frequentie van biochemisch recidief (BCR), gemeten aan de hand van postoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) (PSA > 0,20) op vooraf gedefinieerde tijdstippen bij patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen 18F-rhPSMA-7.3 intraveneus (IV) en PET/MRI ondergaan tot 30 dagen voorafgaand aan de standaardzorg (SOC) robotachtige radicale prostatectomie met bilaterale bekkenlymfklierdissectie. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook CT of MRI, botscan en weefselafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten 6 weken, 3 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen met een leeftijd van minimaal 30 tot 85 jaar
  • Primaire diagnose van prostaatkanker geselecteerd voor chirurgische interventie (radicale prostatectomie met uitgebreide lymfeklierdissectie)
  • Primaire diagnose van onbehandelde richtlijnen van de American Urological Association (AUA) gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico, hormoonnaïeve prostaatkanker via contrastversterkte prostaat-MRI + weefselafname
  • Geplande electieve radicale prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie
  • Klinische oligometastatische ziekte met < 3 klieren positief op 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Patiënt is bereid instructies van de onderzoeker op te volgen
  • Patiënt is bereid zich te houden aan vervolgbewaking
  • De mogelijkheid hebben om volledige schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker met hoog risico gepland voor neoadjuvante therapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie binnen één maand voorafgaand aan de initiële screening, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie verwacht wordt dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens het verloop van de screening. de studie
  • Patiënten die eerder hormonale therapie hebben gehad, zoals Lupron of orale antiandrogenen
  • Klinische oligometastatische ziekte met > 3 klieren positief op 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Voorgeschiedenis van bekkenstraling
  • Patiënten met obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI) > 40 kg/m^2
  • Geschiedenis van eerdere mesh voor reparatie van liesbreuken
  • Gepland op het moment van screening om tijdens de onderzoeksperiode chemotherapie, bestraling, hormoontherapie of open chirurgie te ondergaan
  • Onvermogen om 75 minuten stil te liggen tijdens 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET-MRI-beeldvorming
  • Elke neurologische aandoening of psychiatrische aandoening die postoperatieve beoordelingen in de war zou kunnen brengen
  • Heeft een aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek ernstig in gevaar brengt, toestemming geeft, of een voorgeschiedenis heeft van slechte therapietrouw
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel toegediend heeft gekregen en/of de toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere procedure gepland heeft tijdens deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Patiënten ontvangen 18F-rhPSMA-7.3 IV en PET/MRI ondergaan tot 30 dagen voorafgaand aan de SOC radicale radicale prostatectomie met bilaterale bekkenlymfklierdissectie. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook CT of MRI, botscan en weefselafname.
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Ander: Flotufolastat F-18 Gallium
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybride PSMA-7.3
  • Posluma
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga een MRI of PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Bilaterale bekkenlymfeklierdissectie
Onderga een bilaterale bekkenlymfeklierdissectie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga de afname van weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Laparoscopische radicale prostatectomie met robotica
Onderga een robotachtige radicale prostatectomie
Andere namen:
  • RARP
  • Robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantie (MRI) voor de detectie van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd als de aanwezigheid van lymfeklierpositiviteit bepaald op basis van de uiteindelijke pathologische analyse vergeleken met bevindingen op preoperatief 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/MRI. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaardafwijking) of mediaan (bereik), terwijl categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage). Er zal een Chi-kwadraattest of de exacte test van Fisher worden gebruikt om het aandeel correcte resultaten te vergelijken tussen rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI en de standaardzorg. Zal tweezijdig zijn waarbij de p-waarde < 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Gedefinieerd als afwezigheid van lymfekliermetastasen bij definitieve pathologische analyse vergeleken met bevindingen bij preoperatieve 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/MRI.

Wordt berekend als specificiteit met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er zal een Chi-kwadraattest of Fisher's Exact-test worden gebruikt om het aandeel correcte resultaten tussen rhPSMA-7.3(18F) te vergelijken. PET/MRI en de standaardzorg.
Tot 12 maanden
Positieve/negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Gedefinieerd als bevindingen over 18F-rhPSMA-7.3 prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/MRI vergeleken met de aan- of afwezigheid van lymfekliermetastasen bij uiteindelijke pathologische analyse. Het percentage correcte resultaten zal worden vergeleken tussen rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI en de standaardzorg.
Tot 120 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal de impact onderzoeken van PSA als klinisch-pathologische variabele op lymfekliermetastasen, wanneer het alleen wordt gebruikt en in combinatie met PSMA PET/MRI met behulp van 18F-rhPSMA-7.3.
Tot 12 maanden
Gleason-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal de impact onderzoeken van de Gleason-score als klinisch-pathologische variabele op lymfekliermetastasen bij gebruik op zichzelf en in combinatie met PSMA PET/MRI met behulp van 18F-rhPSMA-7.3. De Gleason-score is een beoordelingssysteem voor prostaatkanker, variërend van 6 (laaggradige kanker) tot 10 (hooggradige kanker).
Tot 12 maanden
Digitaal rectaal onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal de impact onderzoeken van digitaal rectaal onderzoek als klinisch-pathologische variabele op lymfekliermetastasen, wanneer het alleen wordt gebruikt en in combinatie met PSMA PET/MRI met behulp van 18F-rhPSMA-7.3.
Tot 12 maanden
Aantal patiënten waarbij het management is gewijzigd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gedefinieerd door het aantal patiënten waarbij PSMA PET/MRI metastatische laesies vertoont (bijv. visceraal/skelet) of verdachte lymfeklieren buiten het werkelijke bekken waarbij de standaardbeeldvorming negatief was. Het percentage correcte resultaten zal worden vergeleken tussen rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI en de standaardzorg.
Tot 12 maanden
Tarieven van biochemische recidiverende ziekten (BCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
BCR-percentages worden gedefinieerd als PSA > 0,20 tussen patiënten met negatief of positief bewijs van PSMA-avidziekte zoals aangegeven op de 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI en gecorreleerd met historische controles. Patiënten met positieve en negatieve preoperatieve beeldvormingsresultaten zullen worden vergeleken.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC230504 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren