Precisão de 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI para previsão de metástase de linfonodo em câncer de próstata localizado de alto risco
25 de abril de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Omissão segura de dissecção de linfonodo pélvico (SOuND) durante prostatectomia radical: precisão diagnóstica de rhPSMA-7.3 (18F) PET/CT, mpMRI e fatores clínicos do paciente para prever metástase de linfonodo
Este ensaio clínico avalia o uso de um exame de imagem (tomografia por emissão de pósitrons 18F-rhPSMA-7.3 [PET]/ressonância magnética [MRI]) para identificar pacientes que correm o risco de ter sua doença espalhada para os gânglios linfáticos naqueles submetidos a tratamento radical prostatectomia para câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado).
PET/tomografia computadorizada (TC) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) surgiu como uma opção para estadiar pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de alto risco.
PSMA PET/CT demonstrou maior precisão diagnóstica para identificar metástases.
PET é um procedimento no qual uma pequena quantidade de glicose radioativa (açúcar) é injetada em uma veia e um scanner é usado para fazer imagens computadorizadas detalhadas de áreas dentro do corpo onde a glicose é usada.
Como as células cancerígenas costumam usar mais glicose do que as células normais, as imagens podem ser usadas para localizar células cancerígenas no corpo.
A ressonância magnética é um procedimento no qual ondas de rádio e um poderoso ímã conectado a um computador são usados para criar imagens detalhadas de áreas internas do corpo.
Essas imagens podem mostrar a diferença entre tecido normal e doente.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se o 18F-rhPSMA-7.3
PET/RM pode melhorar a previsão de quais pacientes estão em risco de metástases linfonodais e quais são candidatos adequados para dissecção de linfonodos pélvicos em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco submetidos à prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
- Procedimento: Cintilografia óssea
- Outro: Flotufolastat F-18 Gálio
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Dissecção bilateral de linfonodo pélvico
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Prostatectomia Radical Laparoscópica com Robótica
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para investigar a capacidade diagnóstica do flotufolastat F-18 gálio (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI antes da prostatectomia radical em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata de alto risco.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Cálculo da especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para detecção de positividade linfonodal.
II. Investigar as taxas de recorrência bioquímica (BCR), conforme medidas pelo antígeno específico da próstata (PSA) pós-operatório (PSA> 0,20) em momentos pré-definidos em pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-rhPSMA-7.3 por via intravenosa (IV) e submetido a PET/MRI até 30 dias antes da prostatectomia radical robótica padrão de tratamento (SOC) com dissecção bilateral de linfonodos pélvicos. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética, cintilografia óssea e coleta de tecido durante a triagem.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 6 semanas, 3 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Ram A. Pathak, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com pelo menos 30 a 85 anos
- Diagnóstico primário de câncer de próstata selecionado para intervenção cirúrgica (prostatectomia radical com dissecção ampliada de linfonodos)
- Diagnóstico primário de diretrizes da American Urological Association (AUA) não tratadas, câncer de próstata localizado de alto risco, câncer de próstata sem hormônio por meio de ressonância magnética de próstata com contraste melhorado + amostragem de tecido
- Prostatectomia radical eletiva planejada com dissecção ampliada de linfonodos pélvicos
- Doença oligometastática clínica com <3 nódulos positivos em 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
- O paciente está disposto a cumprir as instruções do investigador
- O paciente está disposto a cumprir a vigilância de acompanhamento
- Ter capacidade de fornecer consentimento completo por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de alto risco planejado para terapia neoadjuvante
- Pacientes com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que recebem tais medicamentos durante o período de triagem, ou que se prevê que necessitem de tais medicamentos durante o curso da triagem. o estudo
- Pacientes que tiveram terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrogênios orais
- Doença oligometastática clínica com > 3 nódulos positivos em 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
- História prévia de radiação pélvica
- Pacientes com obesidade definida como índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m^2
- História de tela anterior para correção de hérnia inguinal
- Agendado no momento da triagem para ser submetido a quimioterapia, radiação, terapia hormonal ou cirurgia aberta durante o período do estudo
- Incapacidade de ficar parado por 75 minutos durante 18F-rhPSMA-7.3 Imagem PET-MRI de PSMA
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa confundir as avaliações pós-cirúrgicas
- Tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo, assinar o consentimento ou tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
- Recebeu administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo e/ou planejou a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Os pacientes recebem 18F-rhPSMA-7.3
IV e submetido a PET/MRI até 30 dias antes da prostatectomia radical robótica SOC com dissecção bilateral de linfonodos pélvicos.
Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética, cintilografia óssea e coleta de tecido durante a triagem.
|
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética ou PET / ressonância magnética
Outros nomes:
Submetido à dissecção bilateral dos linfonodos pélvicos
Submeter-se à coleta de amostras de tecido
Outros nomes:
Submetido à prostatectomia radical robótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) / ressonância magnética (MRI) de flotufolastat F-18 gálio (18F-rhPSMA-7.3) para detecção de metástase em linfonodos
Prazo: Até 12 meses
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Definido como a presença de positividade de linfonodo determinada na análise patológica final em comparação com os achados do 18F-rhPSMA-7.3 pré-operatório
PSMA PET/RM.
As variáveis contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo), enquanto as variáveis categóricas serão relatadas como frequência (porcentagem).
O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar a proporção de resultados corretos que serão comparados entre rhPSMA-7.3 (18F)
PET/MRI e os cuidados padrão.
Será bilateral com valor de p < 0,05 considerado estatisticamente significativo.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: Até 12 meses
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Definido como ausência de metástase linfonodal na análise patológica final em comparação com os achados do 18F-rhPSMA-7.3 pré-operatório PSMA PET/RM. Será calculado como especificidade com intervalos de confiança de 95%. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para comparar a proporção de resultados corretos entre rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI e os cuidados padrão. |
Até 12 meses
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Valor preditivo positivo/negativo
Prazo: Até 120 meses
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Definido como descobertas em 18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em comparação com a presença ou ausência de metástase linfonodal na análise patológica final.
A proporção de resultados corretos será comparada entre rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI e os cuidados padrão.
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Até 120 meses
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Antígeno específico da próstata (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Prazo: Até 12 meses
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Investigará o impacto do PSA como variável clinicopatológica nas metástases linfonodais quando usado isoladamente e em combinação com PSMA PET/MRI usando 18F-rhPSMA-7.3.
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Até 12 meses
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Pontuação de Gleason
Prazo: Até 12 meses
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Irá investigar o impacto do escore de Gleason como variável clinicopatológica na metástase linfonodal quando usado isoladamente e em combinação com PSMA PET/MRI usando 18F-rhPSMA-7.3.
A pontuação de Gleason é um sistema de classificação para câncer de próstata que varia de 6 (câncer de baixo grau) a 10 (câncer de alto grau).
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Até 12 meses
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Exame retal digital
Prazo: Até 12 meses
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Irá investigar o impacto do exame retal digital como variável clinicopatológica na metástase linfonodal quando usado isoladamente e em combinação com PSMA PET/MRI usando 18F-rhPSMA-7.3.
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Até 12 meses
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Número de pacientes onde o manejo mudou
Prazo: Até 12 meses
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Definido pelo número de pacientes em que PSMA PET/MRI apresenta lesões metastáticas (por ex.
viscerais/esqueléticos) ou linfonodos suspeitos fora da pelve verdadeira, onde a imagem padrão de atendimento foi negativa.
A proporção de resultados corretos será comparada entre rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI e os cuidados padrão.
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Até 12 meses
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Taxas de doença recorrente bioquímica (BCR)
Prazo: Até 12 meses
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As taxas de BCR serão definidas como PSA > 0,20 entre pacientes com evidência negativa ou positiva de doença ávida por PSMA, conforme indicado no 18F-rhPSMA-7.3
PSMA PET/MRI e correlacionado com controles históricos.
Pacientes com resultados de imagem pré-operatórios positivos e negativos serão comparados.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Metástase Linfática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
Outros números de identificação do estudo
- MC230504 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03306 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009377 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada
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