Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI til forudsigelse af lymfeknudemetastaser i lokaliseret højrisikoprostatacancer

25. april 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Sikker udeladelse af bækkenlymfeknudedissektion (LYD) under radikal prostatektomi: Diagnostisk nøjagtighed af rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRI og patientkliniske faktorer til at forudsige lymfeknudemetastase

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​en billedscanning (18F-rhPSMA-7.3 positronemissionstomografi [PET]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) til at identificere patienter, som er i risiko for at få deres sygdom spredt til lymfeknuderne hos dem, der gennemgår radikal prostatektomi for prostatakræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret). Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/computertomografi (CT) er dukket op som en mulighed for at iscenesætte nydiagnosticerede højrisikoprostatacancerpatienter. PSMA PET/CT har vist forbedret diagnostisk nøjagtighed til at identificere metastaser. PET er en procedure, hvor en lille mængde radioaktiv glukose (sukker) injiceres i en vene, og en scanner bruges til at lave detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen, hvor glukosen bruges. Fordi kræftceller ofte bruger mere glukose end normale celler, kan billederne bruges til at finde kræftceller i kroppen. MR er en procedure, hvor radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en computer bruges til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Disse billeder kan vise forskellen mellem normalt og sygt væv. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, om 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI kan forbedre forudsigelsen af, hvilke patienter der er i risiko for lymfeknudemetastaser, og hvem der er egnede kandidater til bækkenlymfeknudedissektion hos patienter med lokaliseret højrisiko prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge den diagnostiske evne af flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI forud for radikal prostatektomi hos nydiagnosticerede, højrisikoprostatacancerpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beregning af specificitet, positiv-prædiktiv værdi og negativ-prædiktiv værdi til påvisning af lymfeknudepositivitet.

II. Undersøgelse af frekvensen af ​​biokemisk recidiv (BCR) målt ved postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA > 0,20) på foruddefinerede tidspunkter hos patienter.

OMRIDS:

Patienter modtager 18F-rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/MRI op til 30 dage før standardbehandling (SOC) robotisk radikal prostatektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion. Patienterne gennemgår også CT eller MR, knoglescanning og vævsopsamling under screening.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 6 uger, 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med mindst alderen 30 til 85
  • Primær diagnose af prostatacancer udvalgt til kirurgisk indgreb (radikal prostatektomi med udvidet lymfeknudedissektion)
  • Primær diagnose af ubehandlet American Urological Association (AUA) retningslinjer for højrisiko lokaliseret prostatacancer, hormon-naiv prostatacancer via kontrastforstærket prostata MRI + vævsprøvetagning
  • Planlagt elektiv radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion
  • Klinisk oligometastatisk sygdom med < 3 noder positive på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Patienten er villig til at følge instruks fra investigator
  • Patienten har vilje til at overholde opfølgende overvågning
  • Har evnen til at give fuldt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikokræft er planlagt til neoadjuverende terapi
  • Patienter med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller som modtager sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin i løbet af Studiet
  • Patienter, der tidligere har haft hormonbehandling, såsom Lupron eller orale antiandrogener
  • Klinisk oligometastatisk sygdom med > 3 noder positive på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Tidligere historie med bækkenstråling
  • Patienter med fedme defineret som body mass index (BMI) > 40 kg/m^2
  • Historie om tidligere mesh til lyskebrok reparation
  • Planlagt på tidspunktet for screening til at gennemgå kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller åben operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at ligge stille i 75 minutter under 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET-MRI billeddannelse
  • Enhver neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der kan forvirre postkirurgiske vurderinger
  • Har nogen tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse, underskrive samtykke eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  • Modtaget administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller procedure under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Patienter modtager 18F-rhPSMA-7.3 IV og gennemgå PET/MRI op til 30 dage før SOC robotisk radikal prostatektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion. Patienterne gennemgår også CT eller MR, knoglescanning og vævsopsamling under screening.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Andet: Flotufolastat F-18 Gallium
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR eller PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bilateral bækkenlymfeknudedissektion
Gennemgå bilateral bækken lymfeknude dissektion
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå vævsprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Laparoskopisk radikal prostatektomi med robotik
Gennemgå radikal robot prostatektomi
Andre navne:
  • RARP
  • Robotassisteret radikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af flotufolastat F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MRI) til påvisning af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tilstedeværelsen af ​​lymfeknudepositivitet bestemt på den endelige patologiske analyse sammenlignet med fund på præoperativ 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interval), mens kategoriske variable vil blive rapporteret som frekvens (procentdel). Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​korrekte resultater, der vil blive sammenlignet mellem rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI og standardbehandlingen. Vil være tosidet med p-værdi < 0,05 betragtet som statistisk signifikant.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Op til 12 måneder

Defineret som fravær af lymfeknudemetastaser ved endelig patologisk analyse sammenlignet med fund på præoperativ 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI.

Vil blive beregnet som specificitet med 95 % konfidensintervaller. Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​korrekte resultater mellem rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI og standardbehandlingen.
Op til 12 måneder
Positiv/negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Op til 120 måneder
Defineret som fund på 18F-rhPSMA-7.3 prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af lymfeknudemetastaser ved den endelige patologiske analyse. Andel af korrekte resultater vil blive sammenlignet mellem rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI og standardbehandlingen.
Op til 120 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil undersøge virkningen af ​​PSA som en klinisk patologisk variabel på lymfeknudemetastaser, når det anvendes alene og i kombination med PSMA PET/MRI ved hjælp af 18F-rhPSMA-7.3.
Op til 12 måneder
Gleason score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil undersøge virkningen af ​​Gleason-score som en klinikopatologisk variabel på lymfeknudemetastaser, når det anvendes alene og i kombination med PSMA PET/MRI ved hjælp af 18F-rhPSMA-7.3. Gleason score er et karaktersystem for prostatacancer, der spænder fra 6 (lavgradig cancer) til 10 (højgradig cancer).
Op til 12 måneder
Digital rektal undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil undersøge indvirkningen af ​​digital rektal undersøgelse som klinisk patologisk variabel på lymfeknudemetastaser, når det anvendes alene og i kombination med PSMA PET/MRI ved hjælp af 18F-rhPSMA-7.3.
Op til 12 måneder
Antal patienter, hvor ledelsen er ændret
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret ved antallet af patienter, hvor PSMA PET/MRI afbilder metastatiske læsioner (f. viscerale/skeletale) eller mistænkelige lymfeknuder uden for det sande bækken, hvor standardbehandlingsbilleddannelse var negativ. Andel af korrekte resultater vil blive sammenlignet mellem rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI og standardbehandlingen.
Op til 12 måneder
Hyppigheder af biokemisk tilbagevendende sygdom (BCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BCR-rater vil blive defineret som PSA > 0,20 mellem patienter med enten negativ eller positiv tegn på PSMA-ivrig sygdom som angivet på 18F-rhPSMA-7.3 PSMA PET/MRI og korreleret til historiske kontroller. Patienter med positive og negative præoperative billeddiagnostiske resultater vil blive sammenlignet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230504 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner