Precisión de la PET/MRI con 18F-rhPSMA-7.3 para la predicción de metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo
25 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Omisión segura de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (SOuND) durante la prostatectomía radical: precisión diagnóstica de la PET/TC con rhPSMA-7.3(18F), mpMRI y factores clínicos del paciente para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos
Este ensayo clínico evalúa el uso de una exploración por imágenes (tomografía por emisión de positrones [PET] 18F-rhPSMA-7.3/imagen por resonancia magnética [MRI]) para identificar a los pacientes que corren el riesgo de que su enfermedad se propague a los ganglios linfáticos en aquellos sometidos a cirugía radical. prostatectomía para el cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado).
La PET/tomografía computarizada (TC) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) ha surgido como una opción para estadificar a los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticados.
PSMA PET/CT ha demostrado una mayor precisión diagnóstica para identificar metástasis.
La PET es un procedimiento en el que se inyecta una pequeña cantidad de glucosa (azúcar) radioactiva en una vena y se utiliza un escáner para generar imágenes computarizadas detalladas de las áreas del interior del cuerpo donde se utiliza la glucosa.
Debido a que las células cancerosas a menudo usan más glucosa que las células normales, las imágenes pueden usarse para encontrar células cancerosas en el cuerpo.
La resonancia magnética es un procedimiento en el que se utilizan ondas de radio y un potente imán conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo.
Estas imágenes pueden mostrar la diferencia entre tejido normal y enfermo.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si 18F-rhPSMA-7.3
La PET/MRI puede mejorar la predicción de qué pacientes tienen riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos y quiénes son candidatos adecuados para la disección de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo sometidos a prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
- Procedimiento: Radiografía
- Otro: Flotufolastat F-18 Galio
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Prostatectomía radical laparoscópica con robótica
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Investigar la capacidad de diagnóstico del flotufolastat F-18 galio (18F-rhPSMA-7.3) PSMA PET/MRI antes de la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo y recién diagnosticados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Calcular la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para la detección de positividad de los ganglios linfáticos.
II. Investigar las tasas de recurrencia bioquímica (BCR) medidas por el antígeno prostático específico (PSA) posoperatorio (PSA> 0,20) en momentos predefinidos en pacientes.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 18F-rhPSMA-7.3 por vía intravenosa (IV) y someterse a PET / MRI hasta 30 días antes de la prostatectomía radical robótica de atención estándar (SOC) con disección bilateral de los ganglios linfáticos pélvicos. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética, una gammagrafía ósea y una recolección de tejido durante la evaluación.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, 3 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Ram A. Pathak, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con al menos 30 a 85 años de edad.
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata seleccionado para intervención quirúrgica (prostatectomía radical con disección ganglionar extendida)
- Diagnóstico primario de las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) no tratadas, cáncer de próstata localizado de alto riesgo, cáncer de próstata sin tratamiento previo mediante resonancia magnética de próstata con contraste + muestreo de tejido
- Prostatectomía radical electiva planificada con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos
- Enfermedad oligometastásica clínica con <3 ganglios positivos en 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
- El paciente tiene la voluntad de cumplir con las instrucciones del investigador.
- El paciente tiene la voluntad de cumplir con la vigilancia de seguimiento.
- Tener capacidad para proporcionar consentimiento completo por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de alto riesgo planificado para terapia neoadyuvante
- Pacientes con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro del mes anterior a la evaluación inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de evaluación, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso de el estudio
- Pacientes que hayan recibido terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales.
- Enfermedad oligometastásica clínica con > 3 ganglios positivos en 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
- Historia previa de radiación pélvica.
- Pacientes con obesidad definida como índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m^2
- Historia de malla previa para reparación de hernia inguinal
- Programado en el momento de la selección para someterse a quimioterapia, radiación, terapia hormonal o cirugía abierta durante el período del estudio.
- Incapacidad para permanecer quieto durante 75 minutos durante 18F-rhPSMA-7.3 Imágenes por PET-MRI de PSMA
- Cualquier trastorno neurológico o trastorno psiquiátrico que pueda confundir las evaluaciones posquirúrgicas.
- Tiene alguna condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio, firmar el consentimiento o tiene antecedentes conocidos de mala adherencia al tratamiento médico.
- Recibió la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio y/o ha planificado la administración de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detección (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Los pacientes reciben 18F-rhPSMA-7.3
IV y someterse a PET / MRI hasta 30 días antes de la prostatectomía radical robótica SOC con disección bilateral de los ganglios linfáticos pélvicos.
Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética, una gammagrafía ósea y una recolección de tejido durante la evaluación.
|
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética o PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a una disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos
Someterse a una recolección de muestras de tejido.
Otros nombres:
Someterse a prostatectomía radical robótica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MRI) de flotufolastat F-18 galio (18F-rhPSMA-7.3) para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Definido como la presencia de positividad de los ganglios linfáticos determinada en el análisis patológico final en comparación con los hallazgos del 18F-rhPSMA-7.3 preoperatorio.
PSMA PET/RM.
Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango), mientras que las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de resultados correctos entre rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI y la atención estándar.
Será bilateral y el valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Definido como ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos en el análisis patológico final en comparación con los hallazgos del 18F-rhPSMA-7.3 preoperatorio. PSMA PET/RM. Se calculará como especificidad con intervalos de confianza del 95%. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de resultados correctos entre rhPSMA-7.3(18F) PET/MRI y la atención estándar. |
Hasta 12 meses
|
|
Valor predictivo positivo/negativo
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Definido como hallazgos en 18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en comparación con la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos en el análisis patológico final.
La proporción de resultados correctos se comparará entre rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI y la atención estándar.
|
Hasta 120 meses
|
|
Antígeno prostático específico (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Investigará el impacto del PSA como variable clínico-patológica en las metástasis en los ganglios linfáticos cuando se usa solo y en combinación con PSMA PET/MRI utilizando 18F-rhPSMA-7.3.
|
Hasta 12 meses
|
|
Puntuación de gleason
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Investigará el impacto de la puntuación de Gleason como variable clínico-patológica en las metástasis en los ganglios linfáticos cuando se usa solo y en combinación con PSMA PET/MRI utilizando 18F-rhPSMA-7.3.
La puntuación de Gleason es un sistema de clasificación para el cáncer de próstata que va desde 6 (cáncer de bajo grado) hasta 10 (cáncer de alto grado).
|
Hasta 12 meses
|
|
Examen rectal digital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Investigará el impacto del tacto rectal como variable clínico-patológica en las metástasis en los ganglios linfáticos cuando se usa solo y en combinación con PSMA PET/MRI utilizando 18F-rhPSMA-7.3.
|
Hasta 12 meses
|
|
Número de pacientes donde el manejo ha cambiado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Definido por el número de pacientes en los que la PET/MRI con PSMA muestra lesiones metastásicas (p. ej.
viscerales/esqueléticos) o ganglios linfáticos sospechosos fuera de la pelvis verdadera donde las imágenes de atención estándar fueron negativas.
La proporción de resultados correctos se comparará entre rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI y la atención estándar.
|
Hasta 12 meses
|
|
Tasas de enfermedad bioquímica recurrente (BCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Las tasas de BCR se definirán como PSA > 0,20 entre pacientes con evidencia negativa o positiva de enfermedad ávida de PSMA como se indica en el 18F-rhPSMA-7.3.
PSMA PET/MRI y correlacionado con controles históricos.
Se compararán los pacientes con resultados de imágenes preoperatorios positivos y negativos.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Metástasis linfática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
Otros números de identificación del estudio
- MC230504 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2024-03306 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-009377 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .