18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI:n tarkkuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustamiseksi paikallisessa korkean riskin eturauhassyövässä
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Lantion imusolmukkeiden dissektion (ÄÄNEN) turvallinen poisjättäminen radikaalin eturauhasen poiston aikana: rhPSMA-7.3(18F) PET/CT:n, mpMRI:n ja potilaan kliiniset tekijät diagnostinen tarkkuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustamiseksi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kuvantamisskannauksen (18F-rhPSMA-7.3 positroniemissiotomografia [PET]/magneettikuvaus [MRI]) käyttöä potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada sairautensa leviämään imusolmukkeisiin potilailla, joille tehdään radikaaleja. prostatektomia eturauhassyövän vuoksi, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (lokalisoitu).
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) PET/tietokonetomografia (CT) on noussut esille vaihtoehdoksi vastadiagnosoitujen korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden vaiheessa.
PSMA PET/CT on osoittanut parantuneen diagnostisen tarkkuuden metastaasien tunnistamisessa.
PET on toimenpide, jossa pieni määrä radioaktiivista glukoosia (sokeria) injektoidaan laskimoon ja skannerilla tehdään yksityiskohtaisia tietokoneistettuja kuvia kehon alueista, joissa glukoosia käytetään.
Koska syöpäsolut käyttävät usein enemmän glukoosia kuin normaalit solut, kuvia voidaan käyttää syöpäsolujen löytämiseen kehosta.
MRI on toimenpide, jossa radioaaltoja ja tietokoneeseen yhdistettyä voimakasta magneettia käytetään luomaan yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäisistä alueista.
Nämä kuvat voivat näyttää eron normaalin ja sairaan kudoksen välillä.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita selvittämään, onko 18F-rhPSMA-7.3
PET/MRI voi parantaa ennustetta, millä potilailla on riski saada imusolmukeetastaasseja ja ketkä ovat sopivia ehdokkaita lantion imusolmukkeiden dissektioon potilailla, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali prostatektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Muut: Sähköinen terveyskertomus
- Menettely: Luun skannaus
- Muut: Flotufolastaatti F-18 Gallium
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden leikkaus
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Laparoskopinen radikaali prostatektomia robotiikassa
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkia flotufolastaatti F-18 galliumin (18F-rhPSMA-7.3) diagnostista kykyä PSMA PET/MRI ennen radikaalia eturauhasen poistoa äskettäin diagnosoiduilla, korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon laskeminen imusolmukkeiden positiivisuuden havaitsemiseksi.
II. Biokemiallisen uusiutumisen (BCR) määrittäminen leikkauksen jälkeisellä eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) (PSA > 0,20) mitattuna ennalta määrättyinä ajankohtina potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 18F-rhPSMA-7.3:a suonensisäisesti (IV) ja sille tehdään PET/MRI enintään 30 päivää ennen normaalihoidon (SOC) robottiradikaalista prostatektomiaa, jossa on molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI-kuvaus, luukuvaus ja kudoskeräys seulonnan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 3 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Ram A. Pathak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 30–85-vuotiaat mieshenkilöt
- Eturauhassyövän primaaridiagnoosi, joka valitaan kirurgiseen toimenpiteeseen (radikaali prostatektomia ja pidennetty imusolmukkeiden dissektio)
- Hoitamattoman Amerikan urologisen yhdistyksen (AUA) ohjeet: korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, hormonihoitoon saamaton eturauhassyöpä kontrastitehosteella eturauhasen magneettikuvauksella + kudosnäytteiden otto
- Suunniteltu valinnainen radikaali prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio
- Kliininen oligometastaattinen sairaus, jossa < 3 solmua positiivisia 18F-rhPSMA-7.3:lla PSMA
- Potilaalla on halukkuus noudattaa tutkijan ohjeita
- Potilaalla on halukkuus noudattaa seurantaa
- Mahdollisuus antaa täydellinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin syöpä suunniteltu neoadjuvanttihoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä hoidon aikana. tutkimus
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa, kuten Lupronia tai oraalisia antiandrogeenihoitoja
- Kliininen oligometastaattinen sairaus, jossa on > 3 positiivista solmua 18F-rhPSMA-7.3:lle PSMA
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria
- Potilaat, joiden liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) > 40 kg/m^2
- Aiemman verkon historia nivustyrän korjaukseen
- Suunniteltu seulonnan aikana kemoterapiaan, sädehoitoon, hormonihoitoon tai avoimeen leikkaukseen tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys olla paikallaan 75 minuuttia 18F-rhPSMA-7.3:n aikana PSMA PET-MRI-kuvaus
- Kaikki neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka saattavat sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja
- hänellä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoittaa suostumuksen, tai hänellä on tiedossa huono hoitohoito
- saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja/tai on suunnitellut toisen tutkimustuotteen tai toimenpiteen antamista osallistuessaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRI)
Potilaat saavat 18F-rhPSMA-7.3:a
IV ja sille tehdään PET/MRI enintään 30 päivää ennen SOC-robottirobottia prostatektomiaa ja kahdenvälistä lantion imusolmukkeiden dissektiota.
Potilaille tehdään myös CT/MRI tai luuskannaus/PT sekä kudoskeräys seulonnan aikana.
|
Suorita CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI tai PET/MRI
Muut nimet:
Tee kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden dissektio
Suorita kudosnäytteiden keräys
Muut nimet:
Tehdään robottiradikaali prostatektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flotufolastaatti F-18 gallium (18F-rhPSMA-7.3) positroniemissiotomografian (PET)/magneettiresonanssin (MRI) herkkyys imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty imusolmukepositiivisuuden esiintymisenä, joka määritettiin lopullisessa patologisessa analyysissä verrattuna ennen leikkausta saatuihin 18F-rhPSMA-7.3:n löydöksiin.
PSMA PET/MRI.
Jatkuvat muuttujat esitetään yhteenvetona keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (alue), kun taas kategorialliset muuttujat raportoidaan frekvenssinä (prosentti).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkii PSA:n vaikutusta kliinisopatologisena muuttujana imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, kun sitä käytetään yksinään ja yhdessä PSMA PET/MRI:n kanssa käyttäen 18F-rhPSMA-7.3:a.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkii Gleason-pisteiden vaikutusta kliinisopatologisena muuttujana imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, kun sitä käytetään yksinään ja yhdessä PSMA PET/MRI:n kanssa käyttäen 18F-rhPSMA-7.3:a.
Gleason-pistemäärä on eturauhassyövän luokitusjärjestelmä, joka vaihtelee 6:sta (matala-asteinen syöpä) 10:een (korkea-asteinen syöpä).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Digitaalinen peräsuolen tutkimus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkii digitaalisen peräsuolen tutkimuksen vaikutusta kliinisopatologisena muuttujana imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, kun sitä käytetään yksinään ja yhdessä PSMA PET/MRI:n kanssa käyttäen 18F-rhPSMA-7.3:a.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hallinta on muuttunut
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määrittyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla PSMA PET/MRI kuvaa metastaattisia leesioita (esim.
sisäelimet/luuranko) tai epäilyttävät imusolmukkeet todellisen lantion ulkopuolella, kun hoidon standardikuvaus oli negatiivinen.
Oikeiden tulosten osuutta verrataan välillä rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI ja tavallinen hoito.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Toistuvien biokemiallisten sairauksien (BCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BCR-arvot määritellään PSA:ksi > 0,20 potilailla, joilla on joko negatiivinen tai positiivinen näyttö PSMA-innokkaasta taudista, kuten 18F-rhPSMA-7.3:ssa on osoitettu
PSMA PET/MRI ja korreloivat historiallisiin kontrolleihin.
Potilaita, joilla on positiivisia ja negatiivisia preop-kuvaustuloksia, verrataan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttumiseksi lopullisessa patologisessa analyysissä verrattuna löydöksiin ennen leikkausta 18F-rhPSMA-7.3
PSMA PET/MRI.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo//negatiivinen ennustearvo (PPV/NPV)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Määritelty löydöksiksi 18F-rhPSMA-7.3:sta
eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/MRI verrattuna imusolmukkeiden etäpesäkkeiden olemassaoloon tai puuttumiseen lopullisessa patologisessa analyysissä.
Oikeiden tulosten osuutta verrataan välillä rhPSMA-7.3(18F)
PET/MRI ja tavallinen hoito.
|
Jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ram A. Pathak, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Automaatio
- Tekniikka
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Robotti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC230504 (Mayo Clinic)
- 23-009377 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .