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Genauigkeit der 18F-rhPSMA-7.3-PET/MRT zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

25. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Sicheres Weglassen der Beckenlymphknotendissektion (SOuND) während der radikalen Prostatektomie: Diagnostische Genauigkeit von rhPSMA-7.3(18F) PET/CT, mpMRT und klinischen Patientenfaktoren zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen

In dieser klinischen Studie wird die Verwendung eines bildgebenden Scans (18F-rhPSMA-7.3-Positronenemissionstomographie [PET]/Magnetresonanztomographie [MRT]) zur Identifizierung von Patienten bewertet, bei denen das Risiko besteht, dass sich ihre Krankheit auf die Lymphknoten ausbreitet, wenn sie sich einer radikalen Behandlung unterziehen Prostatektomie bei Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat (lokal). Die PET/Computertomographie (CT) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) hat sich als Option für die Stadieneinteilung neu diagnostizierter Hochrisiko-Prostatakrebspatienten herausgestellt. PSMA PET/CT hat eine verbesserte diagnostische Genauigkeit bei der Identifizierung von Metastasen gezeigt. PET ist ein Verfahren, bei dem eine kleine Menge radioaktiver Glukose (Zucker) in eine Vene injiziert wird und ein Scanner verwendet wird, um detaillierte, computergestützte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen, in denen die Glukose verwendet wird. Da Krebszellen oft mehr Glukose verbrauchen als normale Zellen, können die Bilder verwendet werden, um Krebszellen im Körper zu finden. MRT ist ein Verfahren, bei dem Radiowellen und ein starker Magnet, der mit einem Computer verbunden ist, verwendet werden, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen. Diese Bilder können den Unterschied zwischen normalem und erkranktem Gewebe zeigen. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob 18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT kann die Vorhersage verbessern, bei welchen Patienten ein Risiko für Lymphknotenmetastasen besteht und wer geeignete Kandidaten für eine Beckenlymphknotendissektion bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs sind, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung der diagnostischen Fähigkeit von Flotufolastat F-18 Gallium (18F-rhPSMA-7.3) PSMA-PET/MRT vor radikaler Prostatektomie bei neu diagnostizierten Hochrisiko-Prostatakrebspatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Berechnung der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts für die Erkennung der Lymphknotenpositivität.

II. Untersuchung der biochemischen Rezidivraten (BCR), gemessen anhand des postoperativen Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (PSA > 0,20) zu vordefinierten Zeitpunkten bei Patienten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 18F-rhPSMA-7.3 intravenös (IV) und einer PET/MRT bis zu 30 Tage vor der standardmäßigen robotergestützten radikalen Prostatektomie (SOC) mit bilateraler Beckenlymphknotendissektion unterzogen. Während des Screenings werden die Patienten auch einer CT oder MRT, einem Knochenscan und einer Gewebeentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Wochen, 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ram A. Pathak, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von mindestens 30 bis 85 Jahren
  • Primärdiagnose von Prostatakrebs, der für einen chirurgischen Eingriff ausgewählt wurde (radikale Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion)
  • Primäre Diagnose von unbehandeltem lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs und hormonnaivem Prostatakrebs gemäß den Leitlinien der American Urological Association (AUA) mittels kontrastmittelverstärkter Prostata-MRT + Gewebeentnahme
  • Geplante elektive radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion
  • Klinische oligometastatische Erkrankung mit < 3 Knoten positiv auf 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Der Patient ist bereit, den Anweisungen des Prüfarztes Folge zu leisten
  • Der Patient ist bereit, sich an die Nachüberwachung zu halten
  • Sie müssen in der Lage sein, eine vollständige schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikokrebs für neoadjuvante Therapie geplant
  • Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlungsgeschichte mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen davon ausgegangen wird, dass sie im Laufe des Screenings solche Medikamente benötigen die Studie
  • Patienten, die zuvor eine Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene erhalten haben
  • Klinische oligometastatische Erkrankung mit > 3 Knoten positiv auf 18F-rhPSMA-7.3 PSMA
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Patienten mit Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m^2
  • Geschichte früherer Netze zur Reparatur von Leistenhernien
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ist geplant, sich während des Studienzeitraums einer Chemotherapie, Bestrahlung, Hormontherapie oder einer offenen Operation zu unterziehen
  • Unfähigkeit, während 18F-rhPSMA-7.3 75 Minuten still zu liegen PSMA-PET-MRT-Bildgebung
  • Jede neurologische Störung oder psychiatrische Störung, die die postoperative Beurteilung beeinträchtigen könnte
  • Hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, an dieser Studie teilzunehmen, ernsthaft beeinträchtigen, seine Einwilligung unterzeichnen oder in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Einhaltung der medizinischen Behandlung festgestellt haben
  • Ihnen innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat verabreicht wurde und/oder während der Teilnahme an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (18F-rhPSMA-7.3 PET/MRT)
Die Patienten erhalten 18F-rhPSMA-7.3 IV und unterziehen Sie sich einer PET/MRT bis zu 30 Tage vor der SOC-Roboter-Radikalprostatektomie mit bilateraler Beckenlymphknotendissektion. Während des Screenings werden die Patienten auch einer CT oder MRT, einem Knochenscan und einer Gewebeentnahme unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Sonstiges: Flotufolastat F-18 Gallium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MRT oder PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Bilaterale Beckenlymphknotendissektion
Unterziehen Sie sich einer bilateralen Beckenlymphknotendissektion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebeprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Laparoskopische radikale Prostatektomie mit Robotik
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
  • RARP
  • Robotergestützte radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Flotufolastat F-18 Gallium (18F-rhPSMA-7.3) Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als das Vorhandensein einer Lymphknotenpositivität, die bei der abschließenden pathologischen Analyse im Vergleich zu den Befunden bei präoperativem 18F-rhPSMA-7.3 festgestellt wurde PSMA-PET/MRT. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst, während kategoriale Variablen als Häufigkeit (Prozentsatz) angegeben werden. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Anteil korrekter Ergebnisse zu vergleichen, die zwischen rhPSMA-7.3(18F) und rhPSMA-7.3(18F) verglichen werden. PET/MRT und die Standardversorgung. Wird zweiseitig sein, wobei ein p-Wert < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Definiert als Fehlen von Lymphknotenmetastasen bei der abschließenden pathologischen Analyse im Vergleich zu den Befunden bei präoperativem 18F-rhPSMA-7.3 PSMA-PET/MRT.

Wird als Spezifität mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Anteil korrekter Ergebnisse zwischen rhPSMA-7.3(18F) und rhPSMA-7.3(18F) zu vergleichen. PET/MRT und die Standardversorgung.
Bis zu 12 Monate
Positiver/negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Definiert als Befunde zu 18F-rhPSMA-7.3 Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET/MRT im Vergleich zum Vorhandensein oder Fehlen von Lymphknotenmetastasen bei der abschließenden pathologischen Analyse. Der Anteil korrekter Ergebnisse wird zwischen rhPSMA-7.3(18F) und rhPSMA-7.3(18F) verglichen. PET/MRT und die Standardversorgung.
Bis zu 120 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA): < 5, 5-10, 10-20, > 20
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird den Einfluss von PSA als klinisch-pathologische Variable auf die Lymphknotenmetastasierung untersuchen, wenn es allein und in Kombination mit PSMA-PET/MRT unter Verwendung von 18F-rhPSMA-7.3 verwendet wird.
Bis zu 12 Monate
Gleason-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird den Einfluss des Gleason-Scores als klinisch-pathologische Variable auf die Lymphknotenmetastasierung untersuchen, wenn er allein und in Kombination mit PSMA-PET/MRT unter Verwendung von 18F-rhPSMA-7.3 verwendet wird. Der Gleason-Score ist ein Bewertungssystem für Prostatakrebs, das von 6 (niedriggradiger Krebs) bis 10 (hochgradiger Krebs) reicht.
Bis zu 12 Monate
Digitale rektale Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird den Einfluss der digitalen rektalen Untersuchung als klinisch-pathologische Variable auf die Lymphknotenmetastasierung untersuchen, wenn sie allein und in Kombination mit PSMA-PET/MRT unter Verwendung von 18F-rhPSMA-7.3 verwendet wird.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen das Management geändert wurde
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert durch die Anzahl der Patienten, bei denen PSMA-PET/MRT metastatische Läsionen zeigt (z. B. viszeral/skelettal) oder verdächtige Lymphknoten außerhalb des echten Beckens, bei denen die Standardbildgebung negativ war. Der Anteil korrekter Ergebnisse wird zwischen rhPSMA-7.3(18F) und rhPSMA-7.3(18F) verglichen. PET/MRT und die Standardversorgung.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit biochemischer Rezidiverkrankungen (BCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BCR-Raten werden als PSA > 0,20 bei Patienten mit entweder negativem oder positivem Nachweis einer PSMA-Avid-Erkrankung definiert, wie im 18F-rhPSMA-7.3 angegeben PSMA-PET/MRT und korreliert mit historischen Kontrollen. Patienten mit positiven und negativen Ergebnissen der präoperativen Bildgebung werden verglichen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram A. Pathak, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230504 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-03306 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-009377 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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