ADHDの小児および青少年におけるrTMS:
2024年8月4日 更新者:Marwa Salama Ahmed Omar、Assiut University
ADHDの小児および青少年における高頻度rTMS:ランダム化二重盲検臨床試験。
ADHD の症状に対する RTMS の効果と、この効果の臨床的および客観的な評価を評価します。
調査の概要
詳細な説明
8歳から16歳までの性別および年齢のADHDを持つ60人の子供が研究に参加した。
患者のランダム化: 各サブグループの患者は、シリアル番号が付けられた不透明な密閉封筒を使用して、介入群 (実際の対偽) にランダムに割り当てられました。
各患者は、対応する密封された封筒を開けた後、適切なグループに配置されました。
評価と面接には、アシュート精神科大学の公式シートが使用されました。
これには、人口統計データ、個人歴および家族歴、病歴、精神状態の検査が含まれます。
次に、ADHD を診断し、DSM5 分類に従って他の診断を除外するために、完全な精神医学面接 (学齢期の児童のための感情障害および統合失調症のキディ スケジュール - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)) を使用してすべての被験者を評価しました。研究開始前の参加者との最初の面接に参加します。
研究に参加した患者の両親には、書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
参加者全員が薬物(興奮剤および非興奮剤)を服用しており、他のすべての薬物療法は研究開始の2週間前に中止されました。
アトモキセチンは (0.5 ~ 1.2 mg/kg/日)(24-25-26) でした。
30 人の参加者が rTMS グループに割り当てられ、アトモキセチン 1.2 mg/kg/日と併用して、適切な DLPC で rTMS を 15 セッション受けました。
他の 30 人の参加者は、偽の rTMS とアトモキセチン 1.2 mg/kg/日を 15 セッション受けた偽対照群に割り当てられました。
参加者全員は、治療開始前(前)、rTMS/疑似rTMSの15セッションを受けた後(後)、治療後1か月のフォローアップ(FU)の3時点でADHD症状の重症度の評価を受けました( 27)、アラビア語版コナーズの親評価スケール - 改訂長文、臨床全体的印象および安静時運動閾値 (RMT) を使用。
臨床症状の改善を評価するために事前、事後、追跡調査のスコアを比較し、2 つのグループ間の治療効果も比較しました。
rTMS は、Magstim (英国) の超高速磁気刺激装置 (28) に取り付けられた 8 の字コイル (各翼の外径は 9 cm、最大磁場強度 = 1.9 テスラ) を通じて送達され、対象者に向けて 10 Hz で投与されました。右背外側前頭前野、EEG 10-20 システムの F4 の位置にあります。
パルス強度は観察された運動閾値の 80% に設定され、トレイン中 4 秒、トレイン間オフ 26 秒、セッションあたり 2000 パルス (29)、週 5 セッション、合計 15 セッション (つまり、30,000 パルス)活動性 TMS 状態では、治療コースの合計)。
偽の rTMS では、コイルは頭皮に触れずに右背外側前頭前皮質上で傾けられました。
セッション数 (12 セッション) の 75% 未満しか獲得できなかった参加者は脱落者とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marwa SA assistant lecturer
- 電話番号:01006173585
- メール:marwasalama9252@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- 電話番号:01001695708
- メール:Elserogy@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ADHD の臨床診断は、アメリカ精神医学会 (DSM-5) の ADHD の診断基準を満たしていました。
錠剤を飲み込める必要があります。
男女とも研究に含まれます。
. 対象年齢は6歳から18歳までとなります。
.IQ≧70。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、素行障害、トゥレット障害またはその他のチック障害、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神障害またはその他の合併診断。
- 頭蓋骨内に埋め込まれた金属物体(口腔歯科装置を除く)、埋め込まれた薬剤ポンプまたは人工内耳、埋め込まれた心臓内ラインまたはペースメーカーなどの磁気刺激に対する禁忌。
- TMSによる発作のリスクを高める発作障害の病歴、小児期の熱性けいれん、既知の脳病変、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴などは研究から除外された。
- 重大な神経学的欠陥、病気、脳性麻痺、その他の心臓、肝臓、肺、腎臓、またはその他の重篤な体性疾患。
- ADHDの治療ではなく、他の薬や他の治療。 . 気分調整薬を14日以内に服用。 。最近の TMSによる治療。
- 研究への参加を拒否したり、介護者がインフォームドコンセントを拒否したりする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リアルグループ
rTMSは、右背外側前頭前野に向けて10Hzで投与された。
パルス強度は観察された運動閾値の 80% に設定され、トレイン中 4 秒、トレイン間オフ 26 秒、セッションあたり 2000 パルス (29)、週 5 セッション、合計 15 セッション (つまり、30,000 パルス)治療コースの合計)。
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非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 rTMS を、右背外側前頭前皮質に向けて 10 Hz で投与しました。
パルス強度は観察された運動閾値の 80% に設定し、トレイン中 4 秒、トレイン間オフ 26 秒、セッションあたり 2000 パルス、週 5 セッション、合計 15 セッション(つまり、治療合計 30,000 パルス)に設定しました。もちろん)アクティブなTMS状態で。
偽の rTMS では、コイルは頭皮に触れずに右背外側前頭前皮質上で傾けられました。
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偽コンパレータ:偽対照群
rTMS コイルは、頭皮に触れずに右背外側前頭前野上に傾けて 10 Hz で投与しました。
パルス強度は、観察された運動閾値の 80% に設定され、トレイン中 4 秒、トレイン間オフ 26 秒の間隔で、1 週間あたり 5 セッション、セッションあたり 2000 パルスで行われました。
合計15セッション。
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非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 rTMS を、右背外側前頭前皮質に向けて 10 Hz で投与しました。
パルス強度は観察された運動閾値の 80% に設定し、トレイン中 4 秒、トレイン間オフ 26 秒、セッションあたり 2000 パルス、週 5 セッション、合計 15 セッション(つまり、治療合計 30,000 パルス)に設定しました。もちろん)アクティブなTMS状態で。
偽の rTMS では、コイルは頭皮に触れずに右背外側前頭前皮質上で傾けられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止モーターしきい値 (RMT)
時間枠:セッション終了直後、セッション終了から1か月後にフォローアップします。
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IFCN委員会の勧告によれば、筋肉を安静にした状態で、10回の試行のうち少なくとも5回で振幅>50μVのMEPを誘発できる最低の刺激強度として定義されました。
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セッション終了直後、セッション終了から1か月後にフォローアップします。
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アラビア語版 コナーズの親評価尺度 - 改訂された長文形式
時間枠:セッション終了直後、セッション終了から1か月後にフォローアップします。
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ADHD の中核症状の検出、そのサブタイプの検出、重症度の評価に適用されます。
80 項目が含まれており、保護者が約 20 分で完了できます。
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セッション終了直後、セッション終了から1か月後にフォローアップします。
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臨床全体的な印象 CGI
時間枠:セッション終了直後、セッション終了から1か月後にフォローアップします。
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CGI-S は病気の重症度を評価し、CGI-C は全体的な改善または変化を評価します。
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セッション終了直後、セッション終了から1か月後にフォローアップします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor、processor at psychiatry department at assiut university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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