- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389864
rTMS bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS:
4. August 2024 aktualisiert von: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Hochfrequenz-rTMS bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
Bewerten Sie die Wirkung von RTMS auf ADHS-Symptome und bewerten Sie diese Wirkung klinisch und objektiv.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden 60 Kinder mit ADHS beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 8 und 16 Jahren einbezogen.
Randomisierung der Patienten: Unsere Patienten in jeder Untergruppe wurden mithilfe fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, geschlossener Umschläge nach dem Zufallsprinzip den Interventionsarmen (echt vs. Schein) zugeteilt.
Jeder Patient wurde nach dem Öffnen des entsprechenden versiegelten Umschlags in die entsprechende Gruppe eingeteilt.
Für die Beurteilung und das Interview wurde das offizielle Blatt der Assiut University of Psychiatry verwendet.
Dazu gehören demografische Daten, die persönliche und familiäre Vorgeschichte, die Krankengeschichte und die Untersuchung des psychischen Zustands.
Alle Probanden wurden dann anhand des vollständigen psychiatrischen Interviews (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)) beurteilt, um ADHS zu diagnostizieren und andere Diagnosen gemäß der DSM5-Klassifizierung auszuschließen findet im ersten Interview mit den Teilnehmern vor Beginn der Studie statt.
Den Eltern der an der Studie teilnehmenden Patienten wurde eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt.
Alle Teilnehmer nahmen Medikamente (Stimulanzien und Nichtstimulanzien) ein und alle anderen Medikamente wurden zwei Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt.
Atomoxetin betrug (von 0,5 bis 1,2 mg/kg/Tag)(24-25-26).
Der rTMS-Gruppe wurden dreißig Teilnehmer zugeteilt, die 15 rTMS-Sitzungen über den rechten DLPC in Verbindung mit Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag erhielten.
Die anderen 30 Teilnehmer wurden der Schein-Kontrollgruppe zugeordnet, die 15 Schein-rTMS-Sitzungen und 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin erhielt.
Bei allen Teilnehmern wurde der Schweregrad der ADHS-Symptome zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung (prä), nach 15 Sitzungen mit rTMS/Schein-rTMS (post) und bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Behandlung (FU) ( 27), unter Verwendung der arabischen Version von Conners' Parent Rating Scale – Revised Long form, Clinical Global Impression und der Ruhemotorschwelle (RMT).
Die Ergebnisse vor, nach und nach der Untersuchung wurden verglichen, um die Verbesserung der klinischen Symptome zu bewerten. Außerdem wurden die therapeutischen Wirkungen zwischen den beiden Gruppen verglichen.
rTMS wurde durch eine Achterspule (der Außendurchmesser jedes Flügels beträgt 9 cm, die maximale Feldstärke = 1,9 Tesla) abgegeben, die an einen superschnellen Magnetstimulator Magstim (UK) (28) angeschlossen war und mit 10 Hz gezielt verabreicht wurde der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex, gelegen an der F4-Position des EEG 10-20-Systems.
Die Impulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung(29), für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. 30.000 Impulse). insgesamt im Behandlungsverlauf) im aktiven TMS-Zustand.
Bei der Schein-rTMS wurde die Spule über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren.
Teilnehmer, die weniger als 75 % der Anzahl an Sitzungen (12 Sitzungen) erhielten, galten als Aussteiger.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonnummer: 01006173585
- E-Mail: marwasalama9252@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonnummer: 01001695708
- E-Mail: Elserogy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Die klinische Diagnose von ADHS erfüllte die diagnostischen Kriterien für ADHS im (DSM-5) der American Psychiatric Association.
.Muss Tabletten schlucken können.
.beide Geschlechter werden in die Studie einbezogen.
.Das Alter beträgt 6-18 Jahre.
.IQ≥70.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, bipolaren Störung, Zwangsstörung, Verhaltensstörung, Tourette-Störung oder anderen Tic-Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, einer anderen psychotischen Störung oder anderen.
- Kontraindikationen für die Magnetstimulation, wie z. B. in den Schädel implantierte Metallgegenstände (mit Ausnahme oraler zahnmedizinischer Geräte), eine implantierte Medikamentenpumpe oder ein Cochlea-Implantat, implantierte intrakardiale Leitungen oder Herzschrittmacher.
- Personen, die das Anfallsrisiko bei TMS erhöhen, wie z. B. Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Fieberkrämpfe im Kindesalter, bekannte Hirnläsionen oder ein schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- schwere neurologische Defizite, Krankheiten, Zerebralparese, andere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder andere schwere somatische Erkrankungen.
- andere Medikamente oder andere Behandlungen als die Behandlung von ADHS. .Stimmungsregulierende Medikamente innerhalb von 14 Tagen. .jüngste Behandlung mit TMS.
- die Teilnahme an der Studie verweigern oder deren Betreuer die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Echte Gruppe
rTMS, verabreicht mit 10 Hz, gerichtet auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Die Impulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung(29), für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. 30.000 Impulse). insgesamt im Behandlungsverlauf).
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Die nicht-invasive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde mit 10 Hz verabreicht und auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gerichtet.
Die Pulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. insgesamt 30.000 Impulse in der Behandlung). Kurs) im aktiven TMS-Zustand.
Bei der Schein-rTMS wurde die Spule über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren.
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Die rTMS-Spule wurde über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren, verabreicht bei 10 Hz.
Die Impulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 s im Zug, 26 s außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung für 5 Sitzungen pro Woche.
für insgesamt 15 Sitzungen.
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Die nicht-invasive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde mit 10 Hz verabreicht und auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gerichtet.
Die Pulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. insgesamt 30.000 Impulse in der Behandlung). Kurs) im aktiven TMS-Zustand.
Bei der Schein-rTMS wurde die Spule über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ruhemotorschwelle (RMT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
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wurde gemäß der Empfehlung des IFCN-Komitees als die niedrigste Reizintensität definiert, die in mindestens 5 von 10 Versuchen bei ruhendem Muskel MEPs mit einer Amplitude von >50 μV hervorrufen kann.
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unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
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Arabische Version Conners‘ Elternbewertungsskala – überarbeitete Langform
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
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wird angewendet, um die Kernsymptome von ADHS zu erkennen, seine Subtypen zu erkennen und den Schweregrad zu beurteilen.
Es enthält 80 Elemente und kann von Eltern/Erziehungsberechtigten in etwa 20 Minuten ausgefüllt werden.
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unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
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Klinischer globaler Eindruck CGI
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
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dient der Beurteilung der Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung: CGI-S bewertet den Schweregrad einer Erkrankung und CGI-C bewertet globale Verbesserungen oder Veränderungen.
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unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rTMS in ADHD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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