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rTMS en niños y adolescentes con TDAH:

15 de mayo de 2024 actualizado por: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

EMTr de alta frecuencia en niños y adolescentes con TDAH: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

Evaluar el efecto de RTMS sobre los síntomas del TDAH y evaluar este efecto de forma clínica y objetiva.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio sesenta niños con TDAH de ambos sexos y edades comprendidas entre 8 y 16 años. Aleatorización de los pacientes: Nuestros pacientes en cada subgrupo fueron asignados aleatoriamente a los brazos de intervención (reales versus simulados) mediante el uso de sobres cerrados opacos numerados en serie. Cada paciente fue ubicado en el grupo apropiado después de abrir el sobre cerrado correspondiente. Para la evaluación y entrevista se utilizó la hoja oficial de la Universidad de Psiquiatría de assiut. Esto incluye datos demográficos, antecedentes personales y familiares, antecedentes médicos y examen del estado mental. Luego, todos los sujetos fueron evaluados mediante la entrevista psiquiátrica completa (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) para diagnosticar el TDAH y excluir otros diagnósticos según la clasificación DSM5, que tomó lugar en la primera entrevista con los participantes antes del inicio del estudio. Se ofreció un consentimiento informado por escrito a los padres de los pacientes que participaron en el estudio. Todos los participantes tomaban drogas (estimulantes y no estimulantes) y todos los demás medicamentos se suspendieron 2 semanas antes del comienzo del estudio. La atomoxetina fue (de 0,5 a 1,2 mg/kg/día)(24-25-26). Se asignaron treinta participantes al grupo de rTMS que recibieron 15 sesiones de rTMS sobre el DLPC derecho, junto con atomoxetina 1,2 mg/kg/día. Los otros 30 participantes fueron asignados al grupo de control simulado que recibió 15 sesiones de rTMS simulada y atomoxetina 1,2 mg/kg/día. Todos los participantes se sometieron a evaluaciones de la gravedad de los síntomas del TDAH realizadas en 3 puntos, antes del inicio del tratamiento (pre), después de recibir 15 sesiones de rTMS/Sham rTMS (post) y en el seguimiento 1 mes después del tratamiento (FU) ( 27), utilizando la versión árabe de la Escala de calificación para padres de Conners: forma larga revisada, Impresión clínica global y el umbral motor en reposo (RMT). Se compararon las puntuaciones pre, post y seguimiento para evaluar la mejoría de los síntomas clínicos y también se compararon los efectos terapéuticos entre los 2 grupos. La rTMS se administró a través de una bobina en forma de 8 (el diámetro exterior de cada ala es de 9 cm, la intensidad de campo máxima = 1,9 tesla) unida a un estimulador magnético súper rápido Magstim (Reino Unido), (28) que se administró a 10 Hz dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral derecha, ubicada en la ubicación F4 del sistema EEG 10-20. La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión(29) durante 5 sesiones por semana, para un total de 15 sesiones (es decir, 30 000 pulsos). total en el curso de tratamiento) en la condición de TMS activo. Para la rTMS simulada, la bobina se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo. Se consideró abandono a los participantes que recibieron menos del 75% del número de sesiones (12 sesiones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Número de teléfono: 01001695708
  • Correo electrónico: Elserogy@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico clínico de TDAH cumplió con los criterios diagnósticos de TDAH del (DSM-5) de la Asociación Americana de Psiquiatría.

.Debe poder tragar comprimidos.

.ambos sexos serán incluidos en el estudio.

.La edad será de 6 a 18 años.

.CI≥70.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico comórbido de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de conducta, trastorno de Tourette u otros trastornos de tics, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier otro trastorno psicótico u otro.
  • contraindicaciones para la estimulación magnética, como cualquier objeto metálico implantado en el cráneo (excepto dispositivos dentales orales), una bomba de medicamento implantada o un implante coclear, líneas intracardíacas implantadas o marcapasos.
  • aumentar el riesgo de convulsiones con TMS, como antecedentes de un trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, lesiones cerebrales conocidas o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que implique pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos, se excluyeron del estudio.
  • déficits neurológicos importantes, enfermedades, parálisis cerebral, otras enfermedades del corazón, hígado, pulmón, riñón u otras enfermedades somáticas graves.
  • otros medicamentos u otro tratamiento en lugar del tratamiento para el TDAH. .Medicamentos reguladores del estado de ánimo dentro de los 14 días. .reciente tratamiento con TMS.
  • negarse a participar en el estudio o su cuidador negarse a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Verdadero grupo
rTMS administrada a 10 Hz dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha. La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión(29) durante 5 sesiones por semana, para un total de 15 sesiones (es decir, 30 000 pulsos). total en el curso de tratamiento).
Se administró estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva rTMS a 10 Hz dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha. La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión durante 5 sesiones por semana, para 15 sesiones en total (es decir, 30 000 pulsos en total en el tratamiento). curso) en la condición TMS activo. Para la rTMS simulada, la bobina se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo.
Comparador falso: Grupo de control simulado
la bobina rTMS se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo y se administró a 10 Hz. La intensidad del pulso se fijó en el 80% del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión durante 5 sesiones por semana. para 15 sesiones en total.
Se administró estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva rTMS a 10 Hz dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha. La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión durante 5 sesiones por semana, para 15 sesiones en total (es decir, 30 000 pulsos en total en el tratamiento). curso) en la condición TMS activo. Para la rTMS simulada, la bobina se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
se definió, según la recomendación del Comité IFCN, como la intensidad de estímulo más baja capaz de provocar MEP de una amplitud >50 μV en al menos 5 de 10 ensayos, con el músculo en reposo.
inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
Versión árabe Escala de calificación para padres de Conners - Versión larga revisada
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
se aplica para detectar los síntomas principales del TDAH, detectar sus subtipos y evaluar la gravedad. Contiene 80 elementos y los padres/tutores pueden completarlo en aproximadamente 20 minutos.
inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
CGI de impresión clínica global
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
está diseñado para evaluar la eficacia de un tratamiento particular: CGI-S que evalúa la gravedad de la enfermedad y CGI-C que evalúa la mejora o el cambio global.
inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS in ADHD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva)

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