- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389864
SMTr chez les enfants et adolescents atteints de TDAH :
15 mai 2024 mis à jour par: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
SMTr à haute fréquence chez les enfants et adolescents atteints de TDAH : un essai clinique randomisé en double aveugle.
Évaluer l'effet du RTMS sur les symptômes du TDAH et évaluer cet effet cliniquement et objectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante enfants atteints de TDAH des deux sexes et âgés de 8 à 16 ans ont été inclus dans l’étude.
Randomisation des patients : nos patients de chaque sous-groupe ont été répartis au hasard dans les bras d'intervention (réels ou fictifs) en utilisant des enveloppes fermées opaques numérotées en série.
Chaque patient a été placé dans le groupe approprié après ouverture de l'enveloppe scellée correspondante.
La fiche officielle de l'Université Assiout de Psychiatrie a été utilisée pour l'évaluation et l'entretien.
Cela comprend les données démographiques, les antécédents personnels et familiaux, les antécédents médicaux et l'examen de l'état mental.
Tous les sujets ont ensuite été évalués à l'aide de l'entretien psychiatrique complet (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)) pour diagnostiquer le TDAH et exclure d'autres diagnostics selon la classification DSM5, qui a pris lieu lors du premier entretien avec les participants avant le début de l’étude.
Un consentement écrit éclairé a été offert aux parents des patients participant à l'étude.
Tous les participants prenaient des médicaments (stimulants et non stimulants) et tous les autres médicaments ont été arrêtés 2 semaines avant le début de l'étude.
L'atomoxétine était (de 0,5 à 1,2 mg/ kg/jour )(24-25-26) .
trente participants ont été répartis dans le groupe rTMS qui a reçu 15 séances de rTMS sur le DLPC droit, en association avec l'atomoxétine 1,2 mg/kg/jour.
Les 30 autres participants ont été répartis dans le groupe témoin fictif qui a reçu 15 séances de rTMS simulée et d'atomoxétine 1,2 mg/kg/jour.
Tous les participants ont subi des évaluations de la gravité des symptômes du TDAH effectuées en 3 points, avant le début du traitement (pré), après avoir reçu 15 séances de rTMS/Sham rTMS (post) et lors d'un suivi 1 mois après le traitement (FU) ( 27), en utilisant la version arabe de l'échelle d'évaluation parentale de Conners - Forme longue révisée, impression clinique globale et seuil moteur au repos (RMT).
Les scores avant, après et après le suivi ont été comparés pour évaluer l'amélioration des symptômes cliniques, et les effets thérapeutiques entre les 2 groupes ont également été comparés.
La SMTr a été administrée via une bobine en forme de 8 (le diamètre extérieur de chaque aile est de 9 cm, l'intensité de champ maximale = 1,9 tesla) attachée à un stimulateur magnétique super rapide Magstim (Royaume-Uni) (28) qui a été administré à 10 Hz dirigé vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit, situé à l'emplacement F4 du système EEG 10-20.
L'intensité des impulsions a été fixée à 80 % du seuil moteur observé, 4 s en train, 26 s hors intervalle inter-train avec 2 000 impulsions par séance(29) pendant 5 séances par semaine, pour 15 séances au total (soit 30 000 impulsions total en cours de traitement) dans la condition TMS active.
Pour le faux rTMS, la bobine a été inclinée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit sans toucher le cuir chevelu.
Les participants qui ont reçu moins de 75 % du nombre de séances (12 séances) ont été considérés comme des abandons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa SA assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Numéro de téléphone: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic clinique du TDAH répondait aux critères diagnostiques du TDAH dans le (DSM-5) de l'American Psychiatric Association.
.Doit être capable d'avaler des comprimés.
.les deux sexes seront inclus dans l'étude.
.L'âge sera de 6 à 18 ans.
.QI≥70.
Critère d'exclusion:
- diagnostic comorbide de trouble du spectre autistique, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, trouble des conduites, trouble de la Tourette ou autres tics, schizophrénie, trouble schizo-affectif, tout autre trouble psychotique ou autre.
- contre-indications à la stimulation magnétique comme tout objet métallique implanté dans le crâne (sauf pour les appareils dentaires oraux), une pompe à médicament implantée ou un implant cochléaire, des lignes intra-cardiaques implantées ou un stimulateur cardiaque.
- augmenter le risque de convulsions avec le TMS, comme des antécédents de troubles épileptiques, des convulsions fébriles pendant l'enfance, des lésions cérébrales connues ou des antécédents de traumatisme crânien majeur impliquant une perte de conscience de plus de 5 minutes ont été exclus de l'étude.
- déficits neurologiques majeurs, maladie, paralysie cérébrale, autres maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales ou autres maladies somatiques graves.
- d'autres médicaments ou d'autres traitements plutôt que le traitement du TDAH. .Médicaments régulant l'humeur dans les 14 jours. .récent traitement par TMS.
- refuser de participer à l'étude ou leur soignant refusant de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vrai groupe
rTMS administré à 10 Hz dirigé vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
L'intensité des impulsions a été fixée à 80 % du seuil moteur observé, 4 s en train, 26 s hors intervalle inter-train avec 2 000 impulsions par séance(29) pendant 5 séances par semaine, pour 15 séances au total (soit 30 000 impulsions total en cours de traitement).
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une stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (rTMS) a été administrée à 10 Hz dirigée vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
L'intensité des impulsions a été fixée à 80 % du seuil moteur observé, 4 s en train, 26 s hors intervalle inter-train avec 2 000 impulsions par séance pendant 5 séances par semaine, pour 15 séances au total (soit 30 000 impulsions au total en traitement bien sûr) dans la condition TMS active.
Pour le faux rTMS, la bobine a été inclinée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit sans toucher le cuir chevelu.
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Comparateur factice: Groupe témoin fictif
la bobine rTMS a été inclinée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit sans toucher le cuir chevelu administré à 10 Hz.
L'intensité des impulsions a été fixée à 80 % du seuil moteur observé, 4 s en train, 26 s hors intervalle inter-train avec 2 000 impulsions par séance pendant 5 séances par semaine.
pour 15 séances au total.
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une stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (rTMS) a été administrée à 10 Hz dirigée vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
L'intensité des impulsions a été fixée à 80 % du seuil moteur observé, 4 s en train, 26 s hors intervalle inter-train avec 2 000 impulsions par séance pendant 5 séances par semaine, pour 15 séances au total (soit 30 000 impulsions au total en traitement bien sûr) dans la condition TMS active.
Pour le faux rTMS, la bobine a été inclinée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit sans toucher le cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le seuil moteur au repos (RMT)
Délai: immédiatement après la fin des séances Et suivi 1 mois après la fin des séances.
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a été définie, selon la recommandation du comité IFCN, comme l'intensité de stimulus la plus faible capable de provoquer des députés d'une amplitude > 50 μV dans au moins 5 essais sur 10, avec le muscle au repos.
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immédiatement après la fin des séances Et suivi 1 mois après la fin des séances.
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Version arabe Échelle d'évaluation des parents de Conners - Forme longue révisée
Délai: immédiatement après la fin des séances Et suivi 1 mois après la fin des séances.
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est appliqué pour détecter les principaux symptômes du TDAH, détecter ses sous-types et évaluer la gravité.
Il contient 80 éléments et peut être complété par les parents/tuteurs en 20 minutes environ.
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immédiatement après la fin des séances Et suivi 1 mois après la fin des séances.
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Impression clinique globale CGI
Délai: immédiatement après la fin des séances Et suivi 1 mois après la fin des séances.
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est conçu pour évaluer l'efficacité d'un traitement particulier : CGI-S évaluant la gravité de la maladie et CGI-C évaluant l'amélioration ou le changement global.
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immédiatement après la fin des séances Et suivi 1 mois après la fin des séances.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS in ADHD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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