- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389864
rTMS hos barn och ungdomar med ADHD:
15 maj 2024 uppdaterad av: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Högfrekvent rTMS hos barn och ungdomar med ADHD: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Bedöm effekten av RTMS på ADHD-symtom och bedömning av denna effekt kliniskt och objektivt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio barn med ADHD av båda könen och i åldern mellan 8 och 16 år inkluderades i studien.
Randomisering av patienter: Våra patienter i varje undergrupp fördelades slumpmässigt till interventionsarmar (verkliga kontra sken) genom att använda serienumrerade ogenomskinliga slutna kuvert.
Varje patient placerades i lämplig grupp efter att ha öppnat motsvarande förseglade kuvert.
Det officiella bladet från Assiut University of Psychiatry användes för bedömningen och intervjun.
Detta inkluderar demografiska data, personlig och familjehistoria, medicinsk historia och mentaltillståndsundersökning.
Alla försökspersoner bedömdes sedan med den fullständiga psykiatriska intervjun (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) för att diagnostisera ADHD och för att utesluta andra diagnoser enligt DSM5-klassificeringen, som tog plats i den första intervjun med deltagarna innan studiestart.
Ett informerat skriftligt samtycke erbjöds för föräldrarna till de patienter som deltog i studien.
Alla deltagare tog droger (stimulerande och icke-stimulerande medel), och alla andra mediciner stoppades 2 veckor innan studiens början.
Atomoxetin var (från 0,5 till 1,2 mg/kg/dag)(24-25-26).
30 deltagare tilldelades rTMS-gruppen som fick 15 sessioner rTMS över höger DLPC, tillsammans med Atomoxetine 1,2 mg/kg/dag.
De övriga 30 deltagarna tilldelades skenkontrollgruppen som fick 15 sessioner med sken-rTMS och atomoxetin 1,2 mg/kg/dag.
Alla deltagare genomgick bedömningar av svårighetsgraden av ADHD-symtom vid 3 punkter, före behandlingens början (före), efter att ha fått 15 sessioner med rTMS/Sham rTMS (efter), och vid uppföljning 1 månad efter behandling (FU) ( 27), med den arabiska versionen Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form ,Clinical Global Impression and the resting motor threshold (RMT).
Poängen före, efter och uppföljning jämfördes för att utvärdera förbättringen av kliniska symtom, och de terapeutiska effekterna bland de två grupperna jämfördes också.
rTMS levererades genom en spole på 8 (den yttre diametern på varje vinge är 9 cm, den maximala fältstyrkan = 1,9 tesla) kopplad till en Magstim (UK) supersnabb magnetisk stimulator, (28) som administrerades vid 10 Hz riktad till den högra dorsolaterala prefrontala cortex, belägen vid F4-platsen från EEG 10-20-systemet.
Pulsintensiteten sattes till 80 % av den observerade motoriska tröskeln, 4 s på tåget, 26 s av mellantågintervall med 2000 pulser per pass(29) under 5 sessioner per vecka, för totalt 15 sessioner (dvs. 30 000 pulser) totalt i behandlingsförlopp) i det aktiva TMS-tillståndet.
För sken-rTMS lutas spolen över den högra dorsolaterala prefrontala cortex utan att röra hårbotten.
Deltagare som fick mindre än 75 % av antalet sessioner (12 sessioner) betraktades som avhoppade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonnummer: 01006173585
- E-post: marwasalama9252@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonnummer: 01001695708
- E-post: Elserogy@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
.Klinisk diagnos av ADHD uppfyllde de diagnostiska kriterierna för ADHD i (DSM-5) av American Psychiatric Association.
. Måste kunna svälja tabletter.
.båda könen kommer att inkluderas i studien.
.Ålder kommer att vara 6-18 år.
.IQ≥70.
Exklusions kriterier:
- komorbid diagnos av autismspektrumstörning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, beteendestörning, Tourette-störning eller andra tic-störningar, schizofreni, schizoaffektiv störning, någon annan psykotisk störning eller annat.
- kontraindikationer för magnetisk stimulering såsom metallföremål som implanterats i skallen (förutom orala tandapparater), en implanterad medicinpump eller cochleaimplantat, implanterade intrakardiella linjer eller pacemaker.
- öka risken för anfall med TMS såsom en historia av en krampanfallsstörning, feberkramper under barndomen, kända hjärnskador eller en historia av allvarliga huvudtrauma som involverade medvetslöshet i mer än 5 minuter exkluderades från studien.
- stora neurologiska underskott, sjukdomar, cerebral pares andra hjärta, lever, lunga, njure eller andra allvarliga somatiska sjukdomar.
- andra mediciner eller annan behandling snarare än behandling av ADHD. .Humörsreglerande mediciner inom 14 dagar. .nyligen behandling med TMS.
- vägra att delta i studien eller att deras vårdgivare vägrar ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Riktig grupp
rTMS administrerat vid 10 Hz riktat till höger dorsolateral prefrontal cortex.
Pulsintensiteten sattes till 80 % av den observerade motoriska tröskeln, 4 s på tåget, 26 s av mellantågintervall med 2000 pulser per pass(29) under 5 sessioner per vecka, för totalt 15 sessioner (dvs. 30 000 pulser) totalt i behandlingsförlopp).
|
icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering rTMS administrerades vid 10 Hz riktad till den högra dorsolaterala prefrontala cortex.
Pulsintensiteten sattes till 80 % av den observerade motoriska tröskeln, 4 s på tåget, 26 s av mellantågintervall med 2000 pulser per session under 5 sessioner per vecka, för 15 sessioner totalt (dvs. 30 000 pulser totalt i behandling kurs) i aktivt TMS-tillstånd.
För sken-rTMS lutas spolen över den högra dorsolaterala prefrontala cortex utan att röra hårbotten.
|
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
rTMS-spolen lutades över den högra dorsolaterala prefrontala cortex utan att röra hårbotten administrerad vid 10 Hz.
Pulsintensiteten sattes till 80 % av den observerade motoriska tröskeln, 4 s på tåget, 26 s av mellantågintervall med 2000 pulser per pass under 5 sessioner per vecka.
för totalt 15 sessioner.
|
icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering rTMS administrerades vid 10 Hz riktad till den högra dorsolaterala prefrontala cortex.
Pulsintensiteten sattes till 80 % av den observerade motoriska tröskeln, 4 s på tåget, 26 s av mellantågintervall med 2000 pulser per session under 5 sessioner per vecka, för 15 sessioner totalt (dvs. 30 000 pulser totalt i behandling kurs) i aktivt TMS-tillstånd.
För sken-rTMS lutas spolen över den högra dorsolaterala prefrontala cortex utan att röra hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilomotortröskeln (RMT)
Tidsram: omedelbart efter avslutade sessioner Och uppföljning 1 månad efter avslutade sessioner.
|
definierades, enligt IFCN-kommitténs rekommendation, som den lägsta stimulansintensiteten som kunde framkalla ledamöter av Europaparlamentet med en amplitud >50 μV i minst 5 av 10 försök, med muskeln i vila.
|
omedelbart efter avslutade sessioner Och uppföljning 1 månad efter avslutade sessioner.
|
Arabisk version Conners' Parent Rating Scale - Reviderad Lång form
Tidsram: omedelbart efter avslutade sessioner Och uppföljning 1 månad efter avslutade sessioner.
|
används för att upptäcka kärnsymtomen på ADHD, upptäcka dess undertyper och bedöma svårighetsgraden.
Den innehåller 80 artiklar och kan fyllas i av föräldrar/vårdnadshavare på cirka 20 minuter.
|
omedelbart efter avslutade sessioner Och uppföljning 1 månad efter avslutade sessioner.
|
Clinical Global Impression CGI
Tidsram: omedelbart efter avslutade sessioner Och uppföljning 1 månad efter avslutade sessioner.
|
är utformad för att bedöma effektiviteten av en viss behandling: CGI-S utvärderar sjukdomens svårighetsgrad och CGI-C utvärderar global förbättring eller förändring.
|
omedelbart efter avslutade sessioner Och uppföljning 1 månad efter avslutade sessioner.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMS in ADHD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
Kliniska prövningar på rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada