患有 ADHD 的儿童和青少年的 rTMS:
2024年8月4日 更新者:Marwa Salama Ahmed Omar、Assiut University
患有 ADHD 的儿童和青少年的高频 rTMS:一项随机、双盲临床试验。
评估 RTMS 对 ADHD 症状的影响,并临床和客观地评估这种影响。
研究概览
详细说明
该研究纳入了 60 名患有多动症的儿童,男女不限,年龄在 8 岁到 16 岁之间。
患者随机化:通过使用连续编号的不透明封闭信封,将每个亚组中的患者随机分配到干预组(真实组与假组)。
打开相应的密封信封后,每个患者被分为适当的组。
评估和面试使用了阿斯尤特精神病学大学的官方表格。
这包括人口统计数据、个人和家族史、病史和精神状态检查。
然后使用完整的精神病学访谈(学龄儿童情感障碍和精神分裂症儿童时间表 - 当前和终身版本(K-SADS-PL))对所有受试者进行评估,以诊断 ADHD 并根据 DSM5 分类排除其他诊断,该分类采用在研究开始前对参与者进行第一次访谈。
为参与研究的患者的父母提供了书面知情同意书。
所有参与者均服用药物(兴奋剂和非兴奋剂),并且在研究开始前两周停止使用所有其他药物。
托莫西汀为(0.5至1.2毫克/公斤/天)(24-25-26)。
30 名参与者被分配到 rTMS 组,他们在右侧 DLPC 上接受 15 次 rTMS 治疗,并结合托莫西汀 1.2 毫克/公斤/天。
其他 30 名参与者被分配到假手术对照组,接受 15 次假手术 rTMS 和阿托西汀 1.2 毫克/公斤/天。
所有参与者均在治疗开始前(治疗前)、接受 15 次 rTMS/Sham rTMS 治疗后(治疗后)以及治疗后 1 个月的随访(FU)三个时间点接受 ADHD 症状严重程度评估( 27),使用阿拉伯语版本康纳斯家长评定量表 - 修订长表、临床总体印象和静息运动阈值 (RMT)。
比较两组治疗前、治疗后、随访时的评分,评价临床症状的改善情况,并比较两组的治疗效果。
rTMS 通过连接到 Magstim(英国)超快速磁刺激器 (28) 的 8 字形线圈(每个翼的外径为 9 厘米,最大场强 = 1.9 特斯拉)传递,该刺激器以 10 Hz 的频率进行管理右侧背外侧前额皮质,位于 EEG 10-20 系统的 F4 位置。
脉冲强度设置为观察到的运动阈值的 80%,列车上 4 秒,列车间间隔 26 秒,每次训练 2000 个脉冲 (29),每周 5 次训练,总共 15 次训练(即 30,000 次脉冲)治疗过程中的总计)在活跃 TMS 状态下。
对于假 rTMS,线圈在右侧背外侧前额皮质上方倾斜,但不接触头皮。
参加次数少于 75%(12 次)的参与者被视为退出。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marwa SA assistant lecturer
- 电话号码:01006173585
- 邮箱:marwasalama9252@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- 电话号码:01001695708
- 邮箱:Elserogy@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
ADHD的临床诊断符合美国精神病学协会(DSM-5)中ADHD的诊断标准。
.必须能够吞咽药片。
.男女都将被纳入研究中。
.年龄为6-18岁。
.智商≥70。
排除标准:
- 自闭症谱系障碍、双向情感障碍、强迫症、行为障碍、抽动秽语障碍或其他抽动障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、任何其他精神障碍或其他的共病诊断。
- 磁刺激的禁忌症,例如植入颅骨中的任何金属物体(口腔牙科装置除外)、植入药物泵或人工耳蜗、植入心内线或起搏器。
- 研究中排除了使用 TMS 会增加癫痫发作风险的患者,例如癫痫病史、儿童时期的热性惊厥、已知的脑损伤或涉及意识丧失超过 5 分钟的重大头部外伤史。
- 重大神经功能缺损、脑瘫等心、肝、肺、肾疾病或其他严重躯体疾病。
- 其他药物或其他治疗,而不是治疗多动症。 .14天内服用情绪调节药物。 。最近的 TMS 治疗。
- 拒绝参加研究或其照顾者拒绝给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:真实组
rTMS 以 10 Hz 频率直接作用于右侧背外侧前额皮质。
脉冲强度设置为观察到的运动阈值的 80%,列车上 4 秒,列车间间隔 26 秒,每次训练 2000 个脉冲 (29),每周 5 次训练,总共 15 次训练(即 30,000 次脉冲)治疗过程中的总计)。
|
以 10 Hz 频率对右侧背外侧前额叶皮层进行非侵入性重复经颅磁刺激 rTMS。
脉冲强度设置为观察到的运动阈值的 80%,训练时 4 秒,训练间间隔 26 秒,每次训练 2000 个脉冲,每周 5 次,总共 15 次训练(即治疗中总共 30,000 个脉冲)当然)在活跃的 TMS 条件下。
对于假 rTMS,线圈在右侧背外侧前额皮质上方倾斜,但不接触头皮。
|
|
假比较器:假手术对照组
rTMS 线圈在右侧背外侧前额叶皮层上倾斜,但不接触头皮,频率为 10 Hz。
脉冲强度设置为观察到的运动阈值的 80%,训练中 4 秒,训练间间隔 26 秒,每次训练 2000 个脉冲,每周 5 次。
总共 15 节课。
|
以 10 Hz 频率对右侧背外侧前额叶皮层进行非侵入性重复经颅磁刺激 rTMS。
脉冲强度设置为观察到的运动阈值的 80%,训练时 4 秒,训练间间隔 26 秒,每次训练 2000 个脉冲,每周 5 次,总共 15 次训练(即治疗中总共 30,000 个脉冲)当然)在活跃的 TMS 条件下。
对于假 rTMS,线圈在右侧背外侧前额皮质上方倾斜,但不接触头皮。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息运动阈值 (RMT)
大体时间:疗程结束后立即进行,并在疗程结束后1个月进行随访。
|
根据 IFCN 委员会的建议,“刺激强度”被定义为在肌肉处于休息状态下,在 10 次试验中的至少 5 次中能够引发幅度 >50 μV 的 MEP 的最低刺激强度。
|
疗程结束后立即进行,并在疗程结束后1个月进行随访。
|
|
阿拉伯语版本康纳斯家长评定量表 - 修订长版
大体时间:疗程结束后立即进行,并在疗程结束后1个月进行随访。
|
用于检测 ADHD 的核心症状、检测其亚型并评估严重程度。
它包含 80 个项目,家长/监护人可以在大约 20 分钟内完成。
|
疗程结束后立即进行,并在疗程结束后1个月进行随访。
|
|
临床整体印象 CGI
大体时间:疗程结束后立即进行,并在疗程结束后1个月进行随访。
|
旨在评估特定治疗的有效性:CGI-S 评估疾病严重程度,CGI-C 评估整体改善或变化。
|
疗程结束后立即进行,并在疗程结束后1个月进行随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor、processor at psychiatry department at assiut university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月4日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.