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ADHD가 있는 아동 및 청소년의 rTMS:

2024년 5월 15일 업데이트: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

ADHD가 있는 아동 및 청소년의 고주파 rTMS: 무작위 이중 맹검 임상 시험.

ADHD 증상에 대한 RTMS의 효과를 평가하고 이 효과를 임상적, 객관적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

8세에서 16세 사이의 남녀노소 ADHD 아동 60명이 연구에 포함되었습니다. 환자의 무작위화: 각 하위 그룹의 환자는 일련 번호가 매겨진 불투명한 닫힌 봉투를 사용하여 중재 부문(실제 대 가짜)에 무작위로 할당되었습니다. 각 환자는 해당 봉인된 봉투를 개봉한 후 적절한 그룹에 배치되었습니다. 평가 및 인터뷰에는 assiut University of Psychiatry의 공식 시트가 사용되었습니다. 여기에는 인구통계학적 데이터, 개인 및 가족력, 병력, 정신 상태 검사가 포함됩니다. 그런 다음 ADHD를 진단하고 DSM5 분류에 따라 다른 진단을 제외하기 위해 전체 정신과 인터뷰(K-SADS-PL)에 대한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 전체 정신과 인터뷰를 사용하여 평가했습니다. 연구 시작 전 참가자들과 첫 번째 인터뷰를 진행합니다. 연구에 참여하는 환자의 부모에게 사전 서면 동의가 제공되었습니다. 모든 참가자는 약물(각성제 및 비자극제)을 복용 중이었고, 다른 모든 약물은 연구 시작 2주 전에 중단되었습니다. 아토목세틴은 (0.5 ~ 1.2 mg/kg/일)(24-25-26) 입니다. 30명의 참가자가 아토목세틴 1.2mg/kg/일과 함께 올바른 DLPC에 대해 rTMS 15회 세션을 받은 rTMS 그룹에 할당되었습니다. 나머지 30명의 참가자는 가짜 rTMS와 아토목세틴 1.2mg/kg/일의 15회 세션을 받은 가짜 대조군에 배정되었습니다. 모든 참가자는 치료 시작 전(사전), rTMS/Sham rTMS의 15회 세션을 받은 후(후), 치료 후 1개월(FU)의 추적 관찰에서 3개 지점에서 ADHD 증상의 심각도를 평가했습니다. 27), 아랍어 버전 Conners의 Parent Rating Scale - Revised Long form, Clinical Global Impression 및 휴식 운동 역치(RMT)를 사용합니다. 임상 증상의 호전 여부를 평가하기 위해 사전, 사후, 추적관찰 점수를 비교하였고, 두 군 간의 치료 효과도 비교하였다. rTMS는 Magstim(UK) 초고속 자기 자극기(28)에 부착된 8자형 코일(각 날개의 외부 직경은 9cm, 최대 자기장 강도=1.9테슬라)을 통해 전달되었으며, 이는 10Hz로 투여되었습니다. EEG 10-20 시스템의 F4 위치에 위치한 오른쪽 배외측 전두엽 피질. 펄스 강도는 관찰된 운동 임계값의 80%, 열차 내 4초, 열차 간 간격 26초로 설정되었으며 세션당 2000펄스(29), 주당 5세션, 총 15세션(즉, 30,000펄스) 치료 과정의 총계) 활성 TMS 상태에서. 가짜 rTMS의 경우 코일은 두피에 닿지 않고 오른쪽 등측 전전두엽 피질 위로 기울어졌습니다. 세션 수(12세션)의 75% 미만을 받은 참가자는 탈락으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • 전화번호: 01001695708
  • 이메일: Elserogy@aun.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

.ADHD의 임상적 진단은 미국정신의학회의 ADHD 진단기준(DSM-5)을 충족하였습니다.

.정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

.연구에는 남녀 모두가 포함됩니다.

.연령은 6~18세입니다.

.IQ≥70.

제외 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 품행 장애, 투렛 장애 또는 기타 틱 장애, 정신분열증, 정신 분열 정동 장애, 기타 정신병 장애 또는 기타의 동반이환 진단.
  • 두개골에 이식된 금속 물체(구강 치과 장치 제외), 이식된 약물 펌프 또는 인공 와우, 이식된 심장 내 라인 또는 심박 조율기와 같은 자기 자극에 대한 금기 사항입니다.
  • 발작 장애 병력, 어린 시절 열성 발작, 알려진 뇌 병변 또는 5분 이상 의식 상실을 수반하는 주요 두부 외상 병력과 같은 TMS로 인해 발작 위험이 증가하는 경우는 연구에서 제외되었습니다.
  • 주요 신경학적 결손, 질병, 뇌성마비 기타 심장, 간, 폐, 신장 또는 기타 심각한 신체 질환.
  • ADHD 치료가 아닌 다른 약물이나 다른 치료. .14일 이내에 기분 조절 약물을 투여합니다. .최근의 TMS로 치료합니다.
  • 연구 참여를 거부하거나 보호자가 사전 동의 제공을 거부하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 그룹
rTMS는 오른쪽 등외측 전전두엽 피질을 향해 10Hz로 투여되었습니다. 펄스 강도는 관찰된 운동 임계값의 80%, 열차 내 4초, 열차 간 간격 26초로 설정되었으며 세션당 2000펄스(29), 주당 5세션, 총 15세션(즉, 30,000펄스) 치료 과정의 총계).
비침습적 반복 경두개 자기 자극 rTMS는 오른쪽 배외측 전전두엽 피질에 10Hz로 투여되었습니다. 펄스 강도는 관찰된 운동 역치의 80%, 열차 내 4초, 열차 간 간격 26초로 설정되었으며, 세션당 2000펄스로 주당 5세션, 총 15세션(즉, 치료 중 총 30,000펄스)으로 설정되었습니다. 물론) 활성 TMS 상태에서. 가짜 rTMS의 경우 코일은 두피에 닿지 않고 오른쪽 등측 전전두엽 피질 위로 기울어졌습니다.
가짜 비교기: 가짜 대조군
rTMS 코일은 10Hz에서 투여된 두피에 닿지 않고 오른쪽 등외측 전두엽 피질 위로 기울어졌습니다. 펄스 강도는 관찰된 운동 역치의 80%, 열차 내 4초, 열차 간 간격 26초로 설정되었으며, 주당 5회 세션 동안 세션당 2000펄스로 설정되었습니다. 총 15회 세션 동안.
비침습적 반복 경두개 자기 자극 rTMS는 오른쪽 배외측 전전두엽 피질에 10Hz로 투여되었습니다. 펄스 강도는 관찰된 운동 역치의 80%, 열차 내 4초, 열차 간 간격 26초로 설정되었으며, 세션당 2000펄스로 주당 5세션, 총 15세션(즉, 치료 중 총 30,000펄스)으로 설정되었습니다. 물론) 활성 TMS 상태에서. 가짜 rTMS의 경우 코일은 두피에 닿지 않고 오른쪽 등측 전전두엽 피질 위로 기울어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 모터 임계값(RMT)
기간: 세션 종료 직후 세션 종료 후 1개월 동안 후속 조치를 취합니다.
IFCN 위원회 권고 사항에 따르면 근육이 휴식 중인 상태에서 10번의 시험 중 최소 5번의 시험에서 진폭 >50μV의 MEP를 유도할 수 있는 가장 낮은 자극 강도로 정의되었습니다.
세션 종료 직후 세션 종료 후 1개월 동안 후속 조치를 취합니다.
아랍어 버전 Conners의 상위 등급 척도 - 개정된 긴 형식
기간: 세션 종료 직후 세션 종료 후 1개월 동안 후속 조치를 취합니다.
ADHD의 핵심 증상을 탐지하고, 그 하위 유형을 탐지하고, 심각도를 평가하는 데 적용됩니다. 80개 항목으로 구성되어 있으며 학부모/보호자가 약 20분 안에 완료할 수 있습니다.
세션 종료 직후 세션 종료 후 1개월 동안 후속 조치를 취합니다.
임상 글로벌 인상 CGI
기간: 세션 종료 직후 세션 종료 후 1개월 동안 후속 조치를 취합니다.
특정 치료의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. CGI-S는 질병 심각도를 평가하고 CGI-C는 전반적인 개선 또는 변화를 평가합니다.
세션 종료 직후 세션 종료 후 1개월 동안 후속 조치를 취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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