- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389864
rTMS hos børn og unge med ADHD:
4. august 2024 opdateret af: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Højfrekvent rTMS hos børn og unge med ADHD: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
Vurder effekten af RTMS på ADHD symptomer og vurdering af denne effekt klinisk og objektivt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres børn med ADHD af begge køn og aldre mellem 8 og 16 år blev inkluderet i undersøgelsen.
Randomisering af patienter: Vores patienter i hver undergruppe blev tilfældigt allokeret til interventionsarme (real versus sham) ved at bruge serienummererede uigennemsigtige lukkede konvolutter.
Hver patient blev placeret i den passende gruppe efter åbning af den tilsvarende forseglede kuvert.
Det officielle ark fra Assiut University of Psychiatry blev brugt til vurderingen og interviewet.
Dette inkluderer demografiske data, personlig og familiehistorie, sygehistorie og mental tilstandsundersøgelse.
Alle forsøgspersoner blev derefter vurderet ved hjælp af det fulde psykiatriske interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) for at diagnosticere ADHD og for at udelukke andre diagnoser i henhold til DSM5-klassifikationen, som tog plads i det første interview med deltagerne inden studiestart.
Der blev tilbudt et informeret skriftligt samtykke til forældrene til de patienter, der deltog i undersøgelsen.
Alle deltagere var på medicin (stimulerende og ikke-stimulerende midler), og al anden medicin blev stoppet 2 uger før begyndelsen af undersøgelsen.
Atomoxetin var (fra 0,5 til 1,2 mg/kg/dag)(24-25-26).
30 deltagere blev allokeret til rTMS-gruppen, som modtog 15 sessioner af rTMS over den højre DLPC, sammen med Atomoxetin 1,2 mg/kg/dag.
De øvrige 30 deltagere blev allokeret til Sham-kontrolgruppen, som modtog 15 sessioner med sham-rTMS og atomoxetin 1,2 mg/kg/dag.
Alle deltagere gennemgik vurderinger af sværhedsgraden af ADHD-symptomer udført ved 3 punkter, før behandlingens begyndelse (før), efter at have modtaget 15 sessioner med rTMS/Sham rTMS (post) og ved opfølgning 1 måned efter behandling (FU) ( 27), der bruger arabisk version Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form ,Clinical Global Impression and the resting motor threshold (RMT).
Resultaterne før, efter og opfølgning blev sammenlignet for at evaluere forbedringen af kliniske symptomer, og de terapeutiske effekter blandt de 2 grupper blev også sammenlignet.
rTMS blev leveret gennem et tal på 8 spole (den ydre diameter af hver vinge er 9 cm, den maksimale feltstyrke = 1,9 tesla) fastgjort til en Magstim (UK) superhurtig magnetisk stimulator, (28), som administreres ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex, placeret på F4-stedet fra EEG 10-20-systemet.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s i tog, 26 s mellem toginterval med 2000 pulser pr. session(29) i 5 sessioner pr. uge, i 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser) totalt i behandlingsforløb) i den aktive TMS-tilstand.
For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.
Deltagere, der modtog mindre end 75 % af antallet af sessioner (12 sessioner), blev betragtet som frafald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonnummer: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonnummer: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Klinisk diagnose af ADHD opfyldte de diagnostiske kriterier for ADHD i (DSM-5) af American Psychiatric Association.
.Skal kunne sluge tabletter.
.begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.
.Alder vil være 6-18 år.
.IQ≥70.
Ekskluderingskriterier:
- komorbid diagnose af autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, Tourette-lidelse eller andre tic-lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver anden psykotisk lidelse eller andet.
- kontraindikationer for magnetisk stimulering, såsom enhver metalgenstand, der er implanteret i kraniet (undtagen orale tandanordninger), en implanteret medicinpumpe eller cochleært implantat, implanterede intrakardiale linjer eller pacemaker.
- øge risikoen for krampeanfald med TMS, såsom en historie med krampeanfald, feberkramper i barndommen, kendte hjernelæsioner eller en historie med større hovedtraume, der involverede bevidsthedstab i mere end 5 minutter, blev udelukket fra undersøgelsen.
- større neurologiske mangler, sygdom, cerebral parese andre hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller andre alvorlige somatiske sygdomme.
- anden medicin eller anden behandling frem for behandling af ADHD. .Humørregulerende medicin inden for 14 dage. .nylig behandling med TMS.
- nægte at deltage i undersøgelsen eller deres pårørende nægter at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rigtig gruppe
rTMS administreret ved 10 Hz rettet mod højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s i tog, 26 s mellem toginterval med 2000 pulser pr. session(29) i 5 sessioner pr. uge, i 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser) samlet i behandlingsforløb).
|
ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering rTMS blev administreret ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen, for 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser i alt i behandling kursus) i den aktive TMS-tilstand.
For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.
|
|
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
rTMS-spolen blev vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden administreret ved 10 Hz.
Pulsintensiteten blev indstillet til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen.
i alt 15 sessioner.
|
ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering rTMS blev administreret ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen, for 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser i alt i behandling kursus) i den aktive TMS-tilstand.
For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemotorens tærskelværdi (RMT)
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
blev ifølge IFCN-udvalgets anbefaling defineret som den laveste stimulusintensitet, der kunne fremkalde MEP'er med en amplitude >50 μV i mindst 5 ud af 10 forsøg, med musklen i hvile.
|
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
|
Arabisk version Conners' Parent Rating Scale - Revideret Lang form
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
anvendes til at opdage kernesymptomerne på ADHD, opdage dets undertyper og vurdere sværhedsgraden.
Den indeholder 80 genstande og kan udfyldes af forældre/værger på cirka 20 minutter.
|
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
|
Clinical Global Impression CGI
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
er designet til at vurdere effektiviteten af en bestemt behandling: CGI-S vurderer sygdomsgrad og CGI-C vurderer global forbedring eller forandring.
|
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS in ADHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation)
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse