Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS hos børn og unge med ADHD:

4. august 2024 opdateret af: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Højfrekvent rTMS hos børn og unge med ADHD: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.

Vurder effekten af ​​RTMS på ADHD symptomer og vurdering af denne effekt klinisk og objektivt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tres børn med ADHD af begge køn og aldre mellem 8 og 16 år blev inkluderet i undersøgelsen. Randomisering af patienter: Vores patienter i hver undergruppe blev tilfældigt allokeret til interventionsarme (real versus sham) ved at bruge serienummererede uigennemsigtige lukkede konvolutter. Hver patient blev placeret i den passende gruppe efter åbning af den tilsvarende forseglede kuvert. Det officielle ark fra Assiut University of Psychiatry blev brugt til vurderingen og interviewet. Dette inkluderer demografiske data, personlig og familiehistorie, sygehistorie og mental tilstandsundersøgelse. Alle forsøgspersoner blev derefter vurderet ved hjælp af det fulde psykiatriske interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) for at diagnosticere ADHD og for at udelukke andre diagnoser i henhold til DSM5-klassifikationen, som tog plads i det første interview med deltagerne inden studiestart. Der blev tilbudt et informeret skriftligt samtykke til forældrene til de patienter, der deltog i undersøgelsen. Alle deltagere var på medicin (stimulerende og ikke-stimulerende midler), og al anden medicin blev stoppet 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Atomoxetin var (fra 0,5 til 1,2 mg/kg/dag)(24-25-26). 30 deltagere blev allokeret til rTMS-gruppen, som modtog 15 sessioner af rTMS over den højre DLPC, sammen med Atomoxetin 1,2 mg/kg/dag. De øvrige 30 deltagere blev allokeret til Sham-kontrolgruppen, som modtog 15 sessioner med sham-rTMS og atomoxetin 1,2 mg/kg/dag. Alle deltagere gennemgik vurderinger af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer udført ved 3 punkter, før behandlingens begyndelse (før), efter at have modtaget 15 sessioner med rTMS/Sham rTMS (post) og ved opfølgning 1 måned efter behandling (FU) ( 27), der bruger arabisk version Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form ,Clinical Global Impression and the resting motor threshold (RMT). Resultaterne før, efter og opfølgning blev sammenlignet for at evaluere forbedringen af ​​kliniske symptomer, og de terapeutiske effekter blandt de 2 grupper blev også sammenlignet. rTMS blev leveret gennem et tal på 8 spole (den ydre diameter af hver vinge er 9 cm, den maksimale feltstyrke = 1,9 tesla) fastgjort til en Magstim (UK) superhurtig magnetisk stimulator, (28), som administreres ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex, placeret på F4-stedet fra EEG 10-20-systemet. Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s i tog, 26 s mellem toginterval med 2000 pulser pr. session(29) i 5 sessioner pr. uge, i 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser) totalt i behandlingsforløb) i den aktive TMS-tilstand. For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden. Deltagere, der modtog mindre end 75 % af antallet af sessioner (12 sessioner), blev betragtet som frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Telefonnummer: 01001695708
  • E-mail: Elserogy@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.Klinisk diagnose af ADHD opfyldte de diagnostiske kriterier for ADHD i (DSM-5) af American Psychiatric Association.

.Skal kunne sluge tabletter.

.begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.

.Alder vil være 6-18 år.

.IQ≥70.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid diagnose af autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, Tourette-lidelse eller andre tic-lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver anden psykotisk lidelse eller andet.
  • kontraindikationer for magnetisk stimulering, såsom enhver metalgenstand, der er implanteret i kraniet (undtagen orale tandanordninger), en implanteret medicinpumpe eller cochleært implantat, implanterede intrakardiale linjer eller pacemaker.
  • øge risikoen for krampeanfald med TMS, såsom en historie med krampeanfald, feberkramper i barndommen, kendte hjernelæsioner eller en historie med større hovedtraume, der involverede bevidsthedstab i mere end 5 minutter, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • større neurologiske mangler, sygdom, cerebral parese andre hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller andre alvorlige somatiske sygdomme.
  • anden medicin eller anden behandling frem for behandling af ADHD. .Humørregulerende medicin inden for 14 dage. .nylig behandling med TMS.
  • nægte at deltage i undersøgelsen eller deres pårørende nægter at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rigtig gruppe
rTMS administreret ved 10 Hz rettet mod højre dorsolaterale præfrontale cortex. Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s i tog, 26 s mellem toginterval med 2000 pulser pr. session(29) i 5 sessioner pr. uge, i 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser) samlet i behandlingsforløb).
ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering rTMS blev administreret ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen, for 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser i alt i behandling kursus) i den aktive TMS-tilstand. For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
rTMS-spolen blev vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden administreret ved 10 Hz. Pulsintensiteten blev indstillet til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen. i alt 15 sessioner.
ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering rTMS blev administreret ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen, for 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser i alt i behandling kursus) i den aktive TMS-tilstand. For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemotorens tærskelværdi (RMT)
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
blev ifølge IFCN-udvalgets anbefaling defineret som den laveste stimulusintensitet, der kunne fremkalde MEP'er med en amplitude >50 μV i mindst 5 ud af 10 forsøg, med musklen i hvile.
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
Arabisk version Conners' Parent Rating Scale - Revideret Lang form
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
anvendes til at opdage kernesymptomerne på ADHD, opdage dets undertyper og vurdere sværhedsgraden. Den indeholder 80 genstande og kan udfyldes af forældre/værger på cirka 20 minutter.
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
Clinical Global Impression CGI
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
er designet til at vurdere effektiviteten af ​​en bestemt behandling: CGI-S vurderer sygdomsgrad og CGI-C vurderer global forbedring eller forandring.
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation)

Abonner