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rTMS nei bambini e negli adolescenti con ADHD:

4 agosto 2024 aggiornato da: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

RTMS ad alta frequenza nei bambini e negli adolescenti con ADHD: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Valutare l'effetto della RTMS sui sintomi dell'ADHD e valutazione di questo effetto clinicamente e oggettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi sessanta bambini con ADHD di entrambi i sessi e di età compresa tra 8 e 16 anni. Randomizzazione dei pazienti: i nostri pazienti in ciascun sottogruppo sono stati assegnati in modo casuale ai bracci di intervento (reali rispetto a quelli fittizi) utilizzando buste chiuse opache numerate in serie. Ciascun paziente è stato inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata. Per la valutazione e il colloquio è stata utilizzata la scheda ufficiale dell'Università di Psichiatria di Assut. Ciò include dati demografici, storia personale e familiare, storia medica ed esame dello stato mentale. Tutti i soggetti sono stati poi valutati utilizzando l'intervista psichiatrica completa (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) per diagnosticare l'ADHD ed escludere altre diagnosi secondo la classificazione DSM5, che ha preso in considerazione luogo nella prima intervista con i partecipanti prima dell'inizio dello studio. È stato offerto un consenso informato scritto ai genitori dei pazienti partecipanti allo studio. Tutti i partecipanti assumevano farmaci (stimolanti e non stimolanti) e tutti gli altri farmaci erano stati interrotti 2 settimane prima dell'inizio dello studio. L'atomoxetina era (da 0,5 a 1,2 mg/kg/giorno)(24-25-26). trenta partecipanti sono stati assegnati al gruppo rTMS che ha ricevuto 15 sessioni di rTMS sul DLPC destro, in combinazione con Atomoxetina 1,2 mg/kg/giorno. Gli altri 30 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo Sham che ha ricevuto 15 sessioni di rTMS fittizia e atomoxetina 1,2 mg/kg/giorno. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni della gravità dei sintomi dell’ADHD in 3 punti, prima dell’inizio del trattamento (pre), dopo aver ricevuto 15 sessioni di rTMS/Sham rTMS (post) e al follow-up 1 mese dopo il trattamento (FU) ( 27), utilizzando la versione araba della Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form, Clinical Global Impression e la soglia motoria a riposo (RMT). I punteggi pre, post e follow-up sono stati confrontati per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e sono stati confrontati anche gli effetti terapeutici tra i 2 gruppi. La rTMS è stata erogata attraverso una bobina a forma di 8 (il diametro esterno di ciascuna ala è 9 cm, l'intensità massima del campo = 1,9 tesla) collegata a uno stimolatore magnetico super rapido Magstim (Regno Unito), (28) che è stato somministrato a 10 Hz diretto a la corteccia prefrontale dorsolaterale destra, situata nella posizione F4 del sistema EEG 10-20. L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2000 impulsi per sessione(29) per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totale nel corso del trattamento) nella condizione TMS attiva. Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto. I partecipanti che hanno ricevuto meno del 75% del numero di sessioni (12 sessioni) sono stati considerati abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Numero di telefono: 01001695708
  • Email: Elserogy@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

.La diagnosi clinica dell'ADHD soddisfaceva i criteri diagnostici per l'ADHD nel (DSM-5) dell'American Psychiatric Association.

.Deve essere in grado di deglutire le compresse.

.entrambi i sessi saranno inclusi nello studio.

.L'età sarà compresa tra 6 e 18 anni.

.QI≥70.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di comorbidità con disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo della condotta, disturbo di Tourette o altri disturbi da tic, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi altro disturbo psicotico o altro.
  • controindicazioni alla stimolazione magnetica come qualsiasi oggetto metallico impiantato nel cranio (ad eccezione dei dispositivi dentali orali), una pompa per farmaci impiantata o un impianto cocleare, linee intracardiache impiantate o pacemaker.
  • aumentare il rischio di convulsioni con TMS come una storia di disturbi convulsivi, convulsioni febbrili durante l'infanzia, lesioni cerebrali note o una storia di trauma cranico grave che comportava perdita di coscienza per più di 5 minuti sono stati esclusi dallo studio.
  • gravi deficit neurologici, malattie, paralisi cerebrale, altre malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali o altre gravi malattie somatiche.
  • altri farmaci o altri trattamenti piuttosto che il trattamento per l’ADHD. .Farmaci che regolano l'umore entro 14 giorni. .recente trattamento con TMS.
  • rifiutarsi di partecipare allo studio o il caregiver rifiutarsi di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo vero
rTMS somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2000 impulsi per sessione(29) per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totale nel corso del trattamento).
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva rTMS è stata somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2.000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totali nel trattamento corso) nella condizione TMS attiva. Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
la bobina rTMS è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto, somministrata a 10 Hz. L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo tra il treno con 2000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana. per un totale di 15 sedute.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva rTMS è stata somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2.000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totali nel trattamento corso) nella condizione TMS attiva. Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
è stata definita, secondo la raccomandazione del Comitato IFCN, come l'intensità di stimolo più bassa in grado di suscitare MEP di ampiezza > 50 μV in almeno 5 studi su 10, con il muscolo a riposo.
immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
Versione araba Scala di valutazione dei genitori di Conners - Forma lunga rivista
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
viene applicato per rilevare i sintomi principali dell'ADHD, individuare i suoi sottotipi e valutare la gravità. Contiene 80 articoli e può essere completato dai genitori/tutori in circa 20 minuti.
immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
Impressione globale clinica CGI
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
è progettato per valutare l'efficacia di un particolare trattamento: CGI-S che valuta la gravità della malattia e CGI-C che valuta il miglioramento o il cambiamento globale.
immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS in ADHD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva)

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