- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389864
rTMS nei bambini e negli adolescenti con ADHD:
4 agosto 2024 aggiornato da: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
RTMS ad alta frequenza nei bambini e negli adolescenti con ADHD: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Valutare l'effetto della RTMS sui sintomi dell'ADHD e valutazione di questo effetto clinicamente e oggettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi sessanta bambini con ADHD di entrambi i sessi e di età compresa tra 8 e 16 anni.
Randomizzazione dei pazienti: i nostri pazienti in ciascun sottogruppo sono stati assegnati in modo casuale ai bracci di intervento (reali rispetto a quelli fittizi) utilizzando buste chiuse opache numerate in serie.
Ciascun paziente è stato inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata.
Per la valutazione e il colloquio è stata utilizzata la scheda ufficiale dell'Università di Psichiatria di Assut.
Ciò include dati demografici, storia personale e familiare, storia medica ed esame dello stato mentale.
Tutti i soggetti sono stati poi valutati utilizzando l'intervista psichiatrica completa (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) per diagnosticare l'ADHD ed escludere altre diagnosi secondo la classificazione DSM5, che ha preso in considerazione luogo nella prima intervista con i partecipanti prima dell'inizio dello studio.
È stato offerto un consenso informato scritto ai genitori dei pazienti partecipanti allo studio.
Tutti i partecipanti assumevano farmaci (stimolanti e non stimolanti) e tutti gli altri farmaci erano stati interrotti 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
L'atomoxetina era (da 0,5 a 1,2 mg/kg/giorno)(24-25-26).
trenta partecipanti sono stati assegnati al gruppo rTMS che ha ricevuto 15 sessioni di rTMS sul DLPC destro, in combinazione con Atomoxetina 1,2 mg/kg/giorno.
Gli altri 30 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo Sham che ha ricevuto 15 sessioni di rTMS fittizia e atomoxetina 1,2 mg/kg/giorno.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni della gravità dei sintomi dell’ADHD in 3 punti, prima dell’inizio del trattamento (pre), dopo aver ricevuto 15 sessioni di rTMS/Sham rTMS (post) e al follow-up 1 mese dopo il trattamento (FU) ( 27), utilizzando la versione araba della Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form, Clinical Global Impression e la soglia motoria a riposo (RMT).
I punteggi pre, post e follow-up sono stati confrontati per valutare il miglioramento dei sintomi clinici e sono stati confrontati anche gli effetti terapeutici tra i 2 gruppi.
La rTMS è stata erogata attraverso una bobina a forma di 8 (il diametro esterno di ciascuna ala è 9 cm, l'intensità massima del campo = 1,9 tesla) collegata a uno stimolatore magnetico super rapido Magstim (Regno Unito), (28) che è stato somministrato a 10 Hz diretto a la corteccia prefrontale dorsolaterale destra, situata nella posizione F4 del sistema EEG 10-20.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2000 impulsi per sessione(29) per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totale nel corso del trattamento) nella condizione TMS attiva.
Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.
I partecipanti che hanno ricevuto meno del 75% del numero di sessioni (12 sessioni) sono stati considerati abbandoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa SA assistant lecturer
- Numero di telefono: 01006173585
- Email: marwasalama9252@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Numero di telefono: 01001695708
- Email: Elserogy@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
.La diagnosi clinica dell'ADHD soddisfaceva i criteri diagnostici per l'ADHD nel (DSM-5) dell'American Psychiatric Association.
.Deve essere in grado di deglutire le compresse.
.entrambi i sessi saranno inclusi nello studio.
.L'età sarà compresa tra 6 e 18 anni.
.QI≥70.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di comorbidità con disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo della condotta, disturbo di Tourette o altri disturbi da tic, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi altro disturbo psicotico o altro.
- controindicazioni alla stimolazione magnetica come qualsiasi oggetto metallico impiantato nel cranio (ad eccezione dei dispositivi dentali orali), una pompa per farmaci impiantata o un impianto cocleare, linee intracardiache impiantate o pacemaker.
- aumentare il rischio di convulsioni con TMS come una storia di disturbi convulsivi, convulsioni febbrili durante l'infanzia, lesioni cerebrali note o una storia di trauma cranico grave che comportava perdita di coscienza per più di 5 minuti sono stati esclusi dallo studio.
- gravi deficit neurologici, malattie, paralisi cerebrale, altre malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali o altre gravi malattie somatiche.
- altri farmaci o altri trattamenti piuttosto che il trattamento per l’ADHD. .Farmaci che regolano l'umore entro 14 giorni. .recente trattamento con TMS.
- rifiutarsi di partecipare allo studio o il caregiver rifiutarsi di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo vero
rTMS somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2000 impulsi per sessione(29) per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totale nel corso del trattamento).
|
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva rTMS è stata somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2.000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totali nel trattamento corso) nella condizione TMS attiva.
Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
la bobina rTMS è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto, somministrata a 10 Hz.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo tra il treno con 2000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana.
per un totale di 15 sedute.
|
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva rTMS è stata somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2.000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totali nel trattamento corso) nella condizione TMS attiva.
Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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è stata definita, secondo la raccomandazione del Comitato IFCN, come l'intensità di stimolo più bassa in grado di suscitare MEP di ampiezza > 50 μV in almeno 5 studi su 10, con il muscolo a riposo.
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immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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Versione araba Scala di valutazione dei genitori di Conners - Forma lunga rivista
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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viene applicato per rilevare i sintomi principali dell'ADHD, individuare i suoi sottotipi e valutare la gravità.
Contiene 80 articoli e può essere completato dai genitori/tutori in circa 20 minuti.
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immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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Impressione globale clinica CGI
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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è progettato per valutare l'efficacia di un particolare trattamento: CGI-S che valuta la gravità della malattia e CGI-C che valuta il miglioramento o il cambiamento globale.
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immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS in ADHD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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