- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06389864
rTMS lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD:
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Korkean taajuuden rTMS lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Arvioi RTMS:n vaikutus ADHD-oireisiin ja arvioi tämä vaikutus kliinisesti ja objektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 60 lasta, joilla oli ADHD molempia sukupuolia ja ikää välillä 8-16 vuotta.
Potilaiden satunnaistaminen: Potilaamme kussakin alaryhmässä jaettiin satunnaisesti interventiohaaroihin (oikea vs. vale) käyttämällä sarjanumeroituja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria.
Jokainen potilas sijoitettiin sopivaan ryhmään vastaavan suljetun kirjekuoren avaamisen jälkeen.
Arvioinnissa ja haastattelussa käytettiin Psykiatrian apulaisyliopiston virallista paperia.
Tämä sisältää väestötiedot, henkilö- ja sukuhistorian, sairaushistorian ja mielentilatutkimuksen.
Kaikki koehenkilöt arvioitiin sitten käyttämällä täydellistä psykiatrista haastattelua (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia for School-Age Children - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)) ADHD:n diagnosoimiseksi ja muiden diagnoosien sulkemiseksi pois DSM5-luokituksen mukaan. paikka ensimmäisessä haastattelussa osallistujien kanssa ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden vanhemmille tarjottiin tietoinen kirjallinen suostumus.
Kaikki osallistujat käyttivät lääkkeitä (stimulantteja ja ei-stimulantteja), ja kaikki muut lääkkeet lopetettiin 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Atomoksetiini oli (0,5 - 1,2 mg/kg/päivä) (24-25-26).
30 osallistujaa jaettiin rTMS-ryhmään, jotka saivat 15 rTMS-istuntoa oikean DLPC:n yli yhdessä atomoksetiinin 1,2 mg/kg/vrk kanssa.
Muut 30 osallistujaa jaettiin valekontrolliryhmään, jotka saivat 15 kertaa vale rTMS:ää ja atomoksetiinia 1,2 mg/kg/vrk.
Kaikille osallistujille tehtiin ADHD-oireiden vakavuusarvioinnit 3 kohdassa, ennen hoidon alkua (ennen), 15 rTMS/Sham rTMS-istunnon jälkeen (jälkeen) ja seurannassa 1 kuukausi hoidon jälkeen (FU) ( 27), käyttäen arabiankielistä versiota Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form, Clinical Global Impression and the resting motor threshold (RMT).
Pisteitä ennen seurantaa, sen jälkeen ja seurantaa verrattiin kliinisten oireiden paranemisen arvioimiseksi, ja myös terapeuttisia vaikutuksia kahden ryhmän välillä verrattiin.
rTMS toimitettiin 8-käämin (kunkin siiven ulkohalkaisija on 9 cm, maksimikentänvoimakkuus = 1,9 teslaa) kautta, joka oli kiinnitetty Magstim (UK) supernopeaan magneettistimulaattoriin (28), jota annettiin 10 Hz:n taajuudella oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka sijaitsee F4-kohdassa EEG 10-20 -järjestelmästä.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:ksi havaitusta moottorin kynnysarvosta, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto(29) 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 istunnolla (eli 30 000 pulssia). yhteensä hoitojakson aikana) aktiivisessa TMS-tilassa.
Vale-rTMS:ssä kierukka kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa.
Osallistujat, jotka saivat alle 75 % istuntojen määrästä (12 istuntoa), katsottiin keskeyttäneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa SA assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01006173585
- Sähköposti: marwasalama9252@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Puhelinnumero: 01001695708
- Sähköposti: Elserogy@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD:n kliininen diagnoosi täytti ADHD:n diagnostiset kriteerit American Psychiatric Associationin (DSM-5) mukaan.
.On kyettävä nielemään tabletit.
.molemmat sukupuolet otetaan mukaan tutkimukseen.
.Ikä on 6-18 vuotta.
.IQ≥70.
Poissulkemiskriteerit:
- autismikirjon häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön, käyttäytymishäiriön, Touretten häiriön tai muiden tic-häiriöiden, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, minkä tahansa muun psykoottisen häiriön tai muun samanaikainen diagnoosi.
- magneettistimulaation vasta-aiheet, kuten kalloon istutetut metalliesineet (paitsi suun hammaslääketieteelliset laitteet), implantoitu lääkepumppu tai sisäkorvaistute, implantoidut sydämensisäiset linjat tai sydämentahdistin.
- kouristuskohtausten riskin lisääminen TMS:n yhteydessä, kuten aiempi kohtaushäiriö, kuumekohtaukset lapsuudessa, tunnetut aivovauriot tai vakava päävamma, johon liittyi yli 5 minuutin tajunnanmenetys, suljettiin pois tutkimuksesta.
- suuret neurologiset puutteet, sairaudet, aivohalvaus, muut sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai muut vakavat somaattiset sairaudet.
- muita lääkkeitä tai muuta hoitoa ADHD:n hoidon sijaan. .Mielialaa säätelevät lääkkeet 14 päivän sisällä. .äskettäin hoito TMS:llä.
- kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai heidän hoitajansa kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen ryhmä
rTMS annettuna taajuudella 10 Hz suunnattu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:ksi havaitusta moottorin kynnysarvosta, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto(29) 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 istunnolla (eli 30 000 pulssia). hoitojakson aikana yhteensä).
|
ei-invasiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio rTMS:ää annettiin taajuudella 10 Hz suunnattuna oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:iin havaitusta motoriikkakynnyksestä, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa (eli yhteensä 30 000 pulssia hoidossa). kurssi) aktiivisessa TMS-tilassa.
Vale-rTMS:ssä kierukka kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
rTMS-käämi kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa 10 Hz:n taajuudella.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:iin havaitusta moottorikynnysarvosta, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto 5 kertaa viikossa.
yhteensä 15 istuntoa varten.
|
ei-invasiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio rTMS:ää annettiin taajuudella 10 Hz suunnattuna oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:iin havaitusta motoriikkakynnyksestä, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa (eli yhteensä 30 000 pulssia hoidossa). kurssi) aktiivisessa TMS-tilassa.
Vale-rTMS:ssä kierukka kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepomoottorin kynnys (RMT)
Aikaikkuna: välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
määriteltiin IFCN:n komitean suosituksen mukaan pienimmäksi ärsykkeen intensiteetiksi, joka pystyy saamaan aikaan yli 50 µV MEP:itä vähintään viidessä tutkimuksessa 10:stä lihaksen ollessa levossa.
|
välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
|
Arabialainen versio Conners' Parent Rating Scale - tarkistettu pitkä lomake
Aikaikkuna: välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
käytetään havaitsemaan ADHD:n ydinoireet, havaitsemaan sen alatyypit ja arvioimaan vakavuutta.
Se sisältää 80 kohtaa ja vanhemmat/huoltajat voivat täyttää sen noin 20 minuutissa.
|
välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
|
Kliininen globaali impressio CGI
Aikaikkuna: välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
on suunniteltu arvioimaan tietyn hoidon tehokkuutta: CGI-S arvioi sairauden vakavuutta ja CGI-C arvioi maailmanlaajuista paranemista tai muutosta.
|
välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS in ADHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .