Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél:

2024. május 15. frissítette: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Nagyfrekvenciás rTMS ADHD-s gyermekek és serdülők körében: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.

Értékelje az RTMS hatását az ADHD tüneteire, és értékelje ezt a hatást klinikailag és objektíven.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba hatvan, mindkét nemű és 8 és 16 év közötti ADHD-s gyermeket vontak be. Betegek véletlenszerű besorolása: Az egyes alcsoportokba tartozó pácienseinket véletlenszerűen sorszámozott, átlátszatlan zárt borítékok felhasználásával beavatkozó karokba (valódi kontra színlelt) osztották be. Minden páciens a megfelelő csoportba került a megfelelő lezárt boríték felnyitása után. Az értékeléshez és az interjúhoz a Pszichiátriai Egyetem hivatalos lapját használtuk. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a személyes és családi előzményeket, a kórtörténetet és a mentális állapot vizsgálatát. Ezután az összes alanyt a teljes pszichiátriai interjú (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children – Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)) segítségével értékeltük az ADHD diagnosztizálására és a DSM5 osztályozás szerinti egyéb diagnózisok kizárására. helyet az első interjúban a résztvevőkkel a vizsgálat megkezdése előtt. A vizsgálatban részt vevő betegek szüleinek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését ajánlották fel. Minden résztvevő gyógyszert (stimulánsokat és nem stimulánsokat) szedett, és az összes többi gyógyszert leállították 2 héttel a vizsgálat kezdete előtt. Az atomoxetin (0,5-1,2 mg/kg/nap) (24-25-26) volt. harminc résztvevőt besoroltak az rTMS csoportba, akik 15 alkalommal kaptak rTMS-t a jobb DLPC-n, 1,2 mg/kg/nap Atomoxetinnel együtt. A másik 30 résztvevő a Sham kontrollcsoportba került, akik 15 alkalommal ál-rTMS-t és 1,2 mg/kg/nap atomoxetint kaptak. Valamennyi résztvevőnél értékelték az ADHD tüneteinek súlyosságát 3 ponton, a kezelés megkezdése előtt (előtt), 15 rTMS/Sham rTMS kezelés után (post), és a kezelést követő 1 hónapos követés során (FU) ( 27), a Conners Parent Rating Scale arab verzióját használva – Revised Long form, Clinical Global Impression and the nyugalmi motoros küszöbérték (RMT). A klinikai tünetek javulásának értékelése érdekében a pre-, post- és az utánkövetési pontszámokat összehasonlítottuk, és a terápiás hatásokat is összehasonlítottuk a két csoport között. Az rTMS-t egy 8 darabból álló tekercsen (mindegyik szárny külső átmérője 9 cm, maximális térerőssége = 1,9 tesla) szállították, amely egy Magstim (Egyesült Királyság) szupergyors mágneses stimulátorhoz (28) volt csatlakoztatva, amelyet 10 Hz-en adagoltak, és a a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg, amely az EEG 10-20 rendszerből az F4 helyen található. Az impulzusintenzitást a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként (29) heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz 30 000 impulzusra). összesen a kezelés során) aktív TMS állapotban. Az ál-rTMS esetében a tekercset a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé billentettük anélkül, hogy a fejbőrt érintette volna. Azokat a résztvevőket, akik az ülések számának (12 alkalom) kevesebb mint 75%-át kapták meg, lemorzsolódónak tekintették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Telefonszám: 01001695708
  • E-mail: Elserogy@aun.edu.eg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

.Az ADHD klinikai diagnózisa megfelelt az ADHD diagnosztikai kritériumainak az Amerikai Pszichiátriai Egyesület (DSM-5) vizsgálatában.

.Lenyelnie kell a tablettákat.

.mindkét nemet bevonják a vizsgálatba.

.Az életkor 6-18 év lesz.

.IQ≥70.

Kizárási kritériumok:

  • autizmus spektrum zavar, bipoláris zavar, kényszeres-kényszeres rendellenesség, magatartászavar, Tourette-kór vagy más tic-zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bármely más pszichotikus rendellenesség vagy egyéb kórkép diagnózisa.
  • a mágneses stimuláció ellenjavallatai, mint például a koponyába ültetett fémtárgyak (kivéve a szájüregi fogászati ​​eszközöket), beültetett gyógyszeres pumpa vagy cochleáris implantátum, beültetett intrakardiális vonalak vagy pacemaker.
  • a TMS-sel járó rohamok kockázatának növelése, például a kórtörténetben szereplő görcsrohamok, a gyermekkori lázas rohamok, az ismert agyi elváltozások vagy az 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó súlyos fejsérülés, kizárták a vizsgálatból.
  • súlyos neurológiai hiányosságok, betegségek, cerebrális bénulás, egyéb szív-, máj-, tüdő-, vese- vagy egyéb súlyos szomatikus betegségek.
  • az ADHD kezelése helyett más gyógyszerekkel vagy egyéb kezelésekkel. .Kedélyszabályozó gyógyszerek 14 napon belül. .friss kezelés TMS-sel.
  • megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy gondozójuk megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Igazi csoport
10 Hz-en beadott rTMS a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felé irányítva. Az impulzusintenzitást a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként (29) heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz 30 000 impulzusra). összesen a kezelés során).
non-invazív, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció Az rTMS-t 10 Hz-en adtuk be a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felé irányítva. Az impulzus intenzitása a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára volt beállítva, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz összesen 30 000 impulzus a kezelés során természetesen) aktív TMS állapotban. Az ál-rTMS esetében a tekercset a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé billentettük anélkül, hogy a fejbőrt érintette volna.
Sham Comparator: Hamis kontrollcsoport
az rTMS tekercset a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg fölé döntöttük anélkül, hogy a fejbőrt érintettük volna, 10 Hz-en beadva. Az impulzus intenzitása a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára volt beállítva, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatközi intervallum, munkamenetenként 2000 impulzus heti 5 alkalomra. összesen 15 alkalomra.
non-invazív, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció Az rTMS-t 10 Hz-en adtuk be a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felé irányítva. Az impulzus intenzitása a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára volt beállítva, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz összesen 30 000 impulzus a kezelés során természetesen) aktív TMS állapotban. Az ál-rTMS esetében a tekercset a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé billentettük anélkül, hogy a fejbőrt érintette volna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi motor küszöbértéke (RMT)
Időkeret: közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
Az IFCN bizottság ajánlása szerint a legalacsonyabb ingerintenzitás, amely képes 50 μV-nál nagyobb amplitúdójú MEP-eket kiváltani 10-ből legalább 5-ben, az izom nyugalmi állapotában.
közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
Arab változat Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form
Időkeret: közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
Az ADHD alapvető tüneteinek kimutatására, altípusainak kimutatására és súlyosságának felmérésére alkalmazzák. 80 tételt tartalmaz, és a szülők/gondviselők körülbelül 20 perc alatt kitölthetik.
közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
Klinikai globális benyomás CGI
Időkeret: közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
célja egy adott kezelés hatékonyságának felmérése: a CGI-S a betegség súlyosságát, a CGI-C pedig a globális fejlődést vagy változást.
közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTMS in ADHD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

3
Iratkozz fel