- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06389864
rTMS ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél:
2024. május 15. frissítette: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Nagyfrekvenciás rTMS ADHD-s gyermekek és serdülők körében: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.
Értékelje az RTMS hatását az ADHD tüneteire, és értékelje ezt a hatást klinikailag és objektíven.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba hatvan, mindkét nemű és 8 és 16 év közötti ADHD-s gyermeket vontak be.
Betegek véletlenszerű besorolása: Az egyes alcsoportokba tartozó pácienseinket véletlenszerűen sorszámozott, átlátszatlan zárt borítékok felhasználásával beavatkozó karokba (valódi kontra színlelt) osztották be.
Minden páciens a megfelelő csoportba került a megfelelő lezárt boríték felnyitása után.
Az értékeléshez és az interjúhoz a Pszichiátriai Egyetem hivatalos lapját használtuk.
Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a személyes és családi előzményeket, a kórtörténetet és a mentális állapot vizsgálatát.
Ezután az összes alanyt a teljes pszichiátriai interjú (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children – Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)) segítségével értékeltük az ADHD diagnosztizálására és a DSM5 osztályozás szerinti egyéb diagnózisok kizárására. helyet az első interjúban a résztvevőkkel a vizsgálat megkezdése előtt.
A vizsgálatban részt vevő betegek szüleinek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését ajánlották fel.
Minden résztvevő gyógyszert (stimulánsokat és nem stimulánsokat) szedett, és az összes többi gyógyszert leállították 2 héttel a vizsgálat kezdete előtt.
Az atomoxetin (0,5-1,2 mg/kg/nap) (24-25-26) volt.
harminc résztvevőt besoroltak az rTMS csoportba, akik 15 alkalommal kaptak rTMS-t a jobb DLPC-n, 1,2 mg/kg/nap Atomoxetinnel együtt.
A másik 30 résztvevő a Sham kontrollcsoportba került, akik 15 alkalommal ál-rTMS-t és 1,2 mg/kg/nap atomoxetint kaptak.
Valamennyi résztvevőnél értékelték az ADHD tüneteinek súlyosságát 3 ponton, a kezelés megkezdése előtt (előtt), 15 rTMS/Sham rTMS kezelés után (post), és a kezelést követő 1 hónapos követés során (FU) ( 27), a Conners Parent Rating Scale arab verzióját használva – Revised Long form, Clinical Global Impression and the nyugalmi motoros küszöbérték (RMT).
A klinikai tünetek javulásának értékelése érdekében a pre-, post- és az utánkövetési pontszámokat összehasonlítottuk, és a terápiás hatásokat is összehasonlítottuk a két csoport között.
Az rTMS-t egy 8 darabból álló tekercsen (mindegyik szárny külső átmérője 9 cm, maximális térerőssége = 1,9 tesla) szállították, amely egy Magstim (Egyesült Királyság) szupergyors mágneses stimulátorhoz (28) volt csatlakoztatva, amelyet 10 Hz-en adagoltak, és a a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg, amely az EEG 10-20 rendszerből az F4 helyen található.
Az impulzusintenzitást a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként (29) heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz 30 000 impulzusra). összesen a kezelés során) aktív TMS állapotban.
Az ál-rTMS esetében a tekercset a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé billentettük anélkül, hogy a fejbőrt érintette volna.
Azokat a résztvevőket, akik az ülések számának (12 alkalom) kevesebb mint 75%-át kapták meg, lemorzsolódónak tekintették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonszám: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonszám: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
.Az ADHD klinikai diagnózisa megfelelt az ADHD diagnosztikai kritériumainak az Amerikai Pszichiátriai Egyesület (DSM-5) vizsgálatában.
.Lenyelnie kell a tablettákat.
.mindkét nemet bevonják a vizsgálatba.
.Az életkor 6-18 év lesz.
.IQ≥70.
Kizárási kritériumok:
- autizmus spektrum zavar, bipoláris zavar, kényszeres-kényszeres rendellenesség, magatartászavar, Tourette-kór vagy más tic-zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bármely más pszichotikus rendellenesség vagy egyéb kórkép diagnózisa.
- a mágneses stimuláció ellenjavallatai, mint például a koponyába ültetett fémtárgyak (kivéve a szájüregi fogászati eszközöket), beültetett gyógyszeres pumpa vagy cochleáris implantátum, beültetett intrakardiális vonalak vagy pacemaker.
- a TMS-sel járó rohamok kockázatának növelése, például a kórtörténetben szereplő görcsrohamok, a gyermekkori lázas rohamok, az ismert agyi elváltozások vagy az 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó súlyos fejsérülés, kizárták a vizsgálatból.
- súlyos neurológiai hiányosságok, betegségek, cerebrális bénulás, egyéb szív-, máj-, tüdő-, vese- vagy egyéb súlyos szomatikus betegségek.
- az ADHD kezelése helyett más gyógyszerekkel vagy egyéb kezelésekkel. .Kedélyszabályozó gyógyszerek 14 napon belül. .friss kezelés TMS-sel.
- megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy gondozójuk megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Igazi csoport
10 Hz-en beadott rTMS a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felé irányítva.
Az impulzusintenzitást a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként (29) heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz 30 000 impulzusra). összesen a kezelés során).
|
non-invazív, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció Az rTMS-t 10 Hz-en adtuk be a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felé irányítva.
Az impulzus intenzitása a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára volt beállítva, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz összesen 30 000 impulzus a kezelés során természetesen) aktív TMS állapotban.
Az ál-rTMS esetében a tekercset a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé billentettük anélkül, hogy a fejbőrt érintette volna.
|
Sham Comparator: Hamis kontrollcsoport
az rTMS tekercset a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg fölé döntöttük anélkül, hogy a fejbőrt érintettük volna, 10 Hz-en beadva.
Az impulzus intenzitása a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára volt beállítva, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatközi intervallum, munkamenetenként 2000 impulzus heti 5 alkalomra.
összesen 15 alkalomra.
|
non-invazív, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció Az rTMS-t 10 Hz-en adtuk be a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg felé irányítva.
Az impulzus intenzitása a megfigyelt motoros küszöb 80%-ára volt beállítva, 4 s a vonaton, 26 s le a vonatok közötti intervallum, 2000 impulzussal munkamenetenként heti 5 alkalomra, összesen 15 alkalomra (azaz összesen 30 000 impulzus a kezelés során természetesen) aktív TMS állapotban.
Az ál-rTMS esetében a tekercset a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg fölé billentettük anélkül, hogy a fejbőrt érintette volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyugalmi motor küszöbértéke (RMT)
Időkeret: közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
|
Az IFCN bizottság ajánlása szerint a legalacsonyabb ingerintenzitás, amely képes 50 μV-nál nagyobb amplitúdójú MEP-eket kiváltani 10-ből legalább 5-ben, az izom nyugalmi állapotában.
|
közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
|
Arab változat Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form
Időkeret: közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
|
Az ADHD alapvető tüneteinek kimutatására, altípusainak kimutatására és súlyosságának felmérésére alkalmazzák.
80 tételt tartalmaz, és a szülők/gondviselők körülbelül 20 perc alatt kitölthetik.
|
közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
|
Klinikai globális benyomás CGI
Időkeret: közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
|
célja egy adott kezelés hatékonyságának felmérése: a CGI-S a betegség súlyosságát, a CGI-C pedig a globális fejlődést vagy változást.
|
közvetlenül az ülések vége után, és 1 hónappal az ülések vége után kövesse nyomon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rTMS in ADHD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve