- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389864
rTMS bij kinderen en adolescenten met ADHD:
15 mei 2024 bijgewerkt door: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Hoogfrequente rTMS bij kinderen en adolescenten met ADHD: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Beoordeel het effect van RTMS op ADHD-symptomen en beoordeling van dit effect klinisch en objectief.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig kinderen met ADHD van beide geslachten en leeftijden variërend tussen 8 en 16 jaar oud werden in het onderzoek opgenomen.
Randomisatie van patiënten: Onze patiënten in elke subgroep werden willekeurig toegewezen aan de interventiearmen (echt versus schijn) door gebruik te maken van seriegenummerde ondoorzichtige gesloten enveloppen.
Elke patiënt werd in de juiste groep geplaatst na het openen van de bijbehorende verzegelde envelop.
Voor de beoordeling en het interview werd gebruik gemaakt van het officiële blad van de Assiut Universiteit voor Psychiatrie.
Dit omvat demografische gegevens, persoonlijke en familiegeschiedenis, medische geschiedenis en onderzoek naar de mentale toestand.
Alle proefpersonen werden vervolgens beoordeeld met behulp van het volledige psychiatrische interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present en Lifetime Version (K-SADS-PL)) om ADHD te diagnosticeren en andere diagnoses uit te sluiten volgens de DSM5-classificatie, waarbij plaats in het eerste interview met de deelnemers vóór aanvang van het onderzoek.
Er werd een geïnformeerde schriftelijke toestemming verleend aan de ouders van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
Alle deelnemers gebruikten medicijnen (stimulerende en niet-stimulerende middelen) en alle andere medicijnen werden 2 weken vóór aanvang van het onderzoek gestopt.
Atomoxetine was (van 0,5 tot 1,2 mg/kg/dag)(24-25-26).
dertig deelnemers werden toegewezen aan de rTMS-groep die 15 sessies rTMS kregen via de rechter DLPC, in combinatie met Atomoxetine 1,2 mg/kg/dag.
De andere 30 deelnemers werden toegewezen aan de schijncontrolegroep die 15 sessies schijn-rTMS en atomoxetine 1,2 mg/kg/dag ontvingen.
Alle deelnemers ondergingen beoordelingen van de ernst van de ADHD-symptomen op 3 punten, vóór het begin van de behandeling (vóór), na ontvangst van 15 sessies rTMS/Sham rTMS (post) en bij follow-up 1 maand na de behandeling (FU) ( 27), met behulp van de Arabische versie van Conners' Parent Rating Scale - Revised Long Form, Clinical Global Impression en de rustmotordrempel (RMT).
De scores vóór, na en na de behandeling werden vergeleken om de verbetering van de klinische symptomen te evalueren, en de therapeutische effecten tussen de twee groepen werden ook vergeleken.
rTMS werd geleverd via een 8-vormige spoel (de buitendiameter van elke vleugel is 9 cm, de maximale veldsterkte = 1,9 tesla) bevestigd aan een Magstim (VK) supersnelle magnetische stimulator (28), die op 10 Hz werd toegediend en gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex, gelegen op de F4-locatie van het EEG 10-20-systeem.
De pulsintensiteit werd ingesteld op 80% van de waargenomen motordrempel, 4 s aan de trein, 26 s uit inter-treininterval met 2000 pulsen per sessie(29) voor 5 sessies per week, voor in totaal 15 sessies (d.w.z. 30.000 pulsen totaal in behandelingskuur) in de actieve TMS-aandoening.
Voor de schijn-rTMS werd de spoel over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex gekanteld zonder de hoofdhuid te raken.
Deelnemers die minder dan 75% van het aantal sessies (12 sessies) ontvingen, werden als drop-outs beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marwa SA assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefoonnummer: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De klinische diagnose van ADHD voldeed aan de diagnostische criteria voor ADHD in de (DSM-5) van de American Psychiatric Association.
.Moet tabletten kunnen doorslikken.
.beide geslachten zullen bij het onderzoek worden betrokken.
.De leeftijd zal 6-18 jaar zijn.
.IQ≥70.
Uitsluitingscriteria:
- comorbide diagnose van een autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gedragsstoornis, Tourette-stoornis of andere ticstoornissen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, een andere psychotische stoornis of iets anders.
- contra-indicaties voor magnetische stimulatie, zoals elk metalen voorwerp dat in de schedel wordt geïmplanteerd (behalve orale tandheelkundige apparaten), een geïmplanteerde medicatiepomp of cochleair implantaat, geïmplanteerde intracardiale lijnen of pacemaker.
- het risico op epileptische aanvallen met TMS verhogen, zoals een voorgeschiedenis van een epilepsiestoornis, koortsstuipen tijdens de kindertijd, bekende hersenlaesies of een voorgeschiedenis van groot hoofdtrauma met verlies van bewustzijn gedurende meer dan 5 minuten, werden uitgesloten van het onderzoek.
- ernstige neurologische gebreken, ziekte, hersenverlamming, andere hart-, lever-, long-, nier- of andere ernstige somatische ziekten.
- andere medicijnen of een andere behandeling in plaats van behandeling voor ADHD. . Stemmingsregulerende medicijnen binnen 14 dagen. .recent behandeling met TMS.
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek of dat hun verzorger weigert geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Echte groep
rTMS toegediend bij 10 Hz gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De pulsintensiteit werd ingesteld op 80% van de waargenomen motordrempel, 4 s aan de trein, 26 s uit inter-treininterval met 2000 pulsen per sessie(29) voor 5 sessies per week, voor in totaal 15 sessies (d.w.z. 30.000 pulsen totaal in behandelingskuur).
|
niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie rTMS werd toegediend bij 10 Hz, gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De pulsintensiteit werd ingesteld op 80% van de waargenomen motorische drempel, 4 s aan de trein, 26 s uit het inter-treininterval met 2000 pulsen per sessie gedurende 5 sessies per week, voor in totaal 15 sessies (d.w.z. 30.000 pulsen in totaal tijdens de behandeling). cursus) in de actieve TMS-conditie.
Voor de schijn-rTMS werd de spoel over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex gekanteld zonder de hoofdhuid te raken.
|
Sham-vergelijker: Schijncontrolegroep
de rTMS-spoel werd over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex gekanteld zonder de hoofdhuid aan te raken, toegediend bij 10 Hz.
De pulsintensiteit werd ingesteld op 80% van de waargenomen motordrempel, 4 s onderweg, 26 s uit inter-treininterval met 2000 pulsen per sessie gedurende 5 sessies per week.
voor in totaal 15 sessies.
|
niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie rTMS werd toegediend bij 10 Hz, gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De pulsintensiteit werd ingesteld op 80% van de waargenomen motorische drempel, 4 s aan de trein, 26 s uit het inter-treininterval met 2000 pulsen per sessie gedurende 5 sessies per week, voor in totaal 15 sessies (d.w.z. 30.000 pulsen in totaal tijdens de behandeling). cursus) in de actieve TMS-conditie.
Voor de schijn-rTMS werd de spoel over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex gekanteld zonder de hoofdhuid te raken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De rustmotordrempel (RMT)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de sessies. En follow-up 1 maand na het einde van de sessies.
|
werd, volgens de aanbeveling van de IFCN-commissie, gedefinieerd als de laagste stimulusintensiteit die EP-leden met een amplitude > 50 μV kan opwekken in ten minste 5 van de 10 onderzoeken, met de spier in rust.
|
onmiddellijk na het einde van de sessies. En follow-up 1 maand na het einde van de sessies.
|
Arabische versie Conners' Parent Rating Scale - herziene lange vorm
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de sessies. En follow-up 1 maand na het einde van de sessies.
|
wordt toegepast om de kernsymptomen van ADHD te detecteren, de subtypen ervan te detecteren en de ernst ervan te beoordelen.
Het bevat 80 items en kan door ouders/verzorgers in ongeveer 20 minuten worden ingevuld.
|
onmiddellijk na het einde van de sessies. En follow-up 1 maand na het einde van de sessies.
|
Klinische mondiale indruk CGI
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de sessies. En follow-up 1 maand na het einde van de sessies.
|
is ontworpen om de effectiviteit van een bepaalde behandeling te beoordelen: CGI-S beoordeelt de ernst van de ziekte en CGI-C beoordeelt mondiale verbetering of verandering.
|
onmiddellijk na het einde van de sessies. En follow-up 1 maand na het einde van de sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS in ADHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël