- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06389864
rTMS u dětí a dospívajících s ADHD:
4. srpna 2024 aktualizováno: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Vysokofrekvenční rTMS u dětí a dospívajících s ADHD: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie.
Posoudit účinek RTMS na příznaky ADHD a posoudit tento účinek klinicky a objektivně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 60 dětí s ADHD obou pohlaví a věku v rozmezí 8 až 16 let.
Randomizace pacientů: Naši pacienti v každé podskupině byli náhodně rozděleni do intervenčních ramen (skutečné versus falešné) pomocí sériově očíslovaných neprůhledných uzavřených obálek.
Každý pacient byl zařazen do příslušné skupiny po otevření odpovídající zalepené obálky.
Pro hodnocení a pohovor byl použit oficiální list Assiut University of Psychiatry.
To zahrnuje demografické údaje, osobní a rodinnou anamnézu, anamnézu a vyšetření duševního stavu.
Všechny subjekty byly poté posouzeny pomocí úplného psychiatrického rozhovoru (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Life Version (K-SADS-PL) k diagnostice ADHD a vyloučení dalších diagnóz podle klasifikace DSM5, která trvala místo v prvním rozhovoru s účastníky před zahájením studie.
Rodičům pacientů účastnících se studie byl nabídnut informovaný písemný souhlas.
Všichni účastníci užívali drogy (stimulanty i nestimulanty) a všechny ostatní léky byly vysazeny 2 týdny před začátkem studie.
Atomoxetin byl (od 0,5 do 1,2 mg/kg/den) (24-25-26).
třicet účastníků bylo přiděleno do skupiny rTMS, kteří absolvovali 15 sezení rTMS přes pravou DLPC ve spojení s atomoxetinem 1,2 mg/kg/den.
Dalších 30 účastníků bylo přiděleno do kontrolní skupiny Sham, která dostávala 15 sezení simulované rTMS a atomoxetinu 1,2 mg/kg/den.
Všichni účastníci podstoupili hodnocení závažnosti symptomů ADHD provedené ve 3 bodech, před začátkem léčby (před), po 15 sezeních rTMS/Sham rTMS (po) a při sledování 1 měsíc po léčbě (FU) ( 27), s použitím arabské verze Conners' Parent Rating Scale – revidovaná dlouhá forma, klinický globální dojem a klidový motorický práh (RMT).
Skóre před, po a po sledování byla porovnána, aby se vyhodnotilo zlepšení klinických symptomů, a byly také porovnány terapeutické účinky mezi těmito 2 skupinami.
rTMS byla dodávána přes 8 cívku (vnější průměr každého křídla je 9 cm, maximální síla pole = 1,9 tesla) připojenou k super rychlému magnetickému stimulátoru Magstim (UK) (28), který byl aplikován při frekvenci 10 Hz směrované do pravý dorzolaterální prefrontální kortex, lokalizovaný v místě F4 ze systému EEG 10-20.
Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlaku, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2000 pulzy na sezení(29) pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. 30 000 pulzů celkem v léčebné kúře) ve stavu aktivního TMS.
U simulované rTMS byla cívka nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy.
Účastníci, kteří absolvovali méně než 75 % počtu relací (12 relací), byli považováni za předčasně ukončené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonní číslo: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
.Klinická diagnóza ADHD splnila diagnostická kritéria pro ADHD v (DSM-5) Americké psychiatrické asociace.
.Musí být schopen polykat tablety.
.do studie budou zahrnuta obě pohlaví.
.Věk bude 6-18 let.
.IQ≥70.
Kritéria vyloučení:
- komorbidní diagnostika poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy chování, Tourettovy poruchy nebo jiných tikových poruch, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jakékoli jiné psychotické poruchy nebo jiné.
- kontraindikace magnetické stimulace, jako je jakýkoli kovový předmět implantovaný do lebky (kromě orálních dentálních zařízení), implantovaná léková pumpa nebo kochleární implantát, implantované intrakardiální linky nebo kardiostimulátor.
- zvýšení rizika záchvatu s TMS, jako je anamnéza záchvatové poruchy, febrilní křeče během dětství, známé mozkové léze nebo anamnéza velkého poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí na více než 5 minut, byli ze studie vyloučeni.
- závažné neurologické deficity, onemocnění, dětská mozková obrna, jiná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin nebo jiná závažná somatická onemocnění.
- jiné léky nebo jiná léčba spíše než léčba ADHD. Léky na úpravu nálady do 14 dnů. .nedávno léčba pomocí TMS.
- odmítnou účast ve studii nebo jejich pečovatel odmítne dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná skupina
rTMS podávaná při 10 Hz směrovaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlaku, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2000 pulzy na sezení(29) pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. 30 000 pulzů celkem v léčebném kurzu).
|
neinvazivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace rTMS byla podávána při 10 Hz směrovaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlak, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2 000 pulzy na sezení pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. celkem 30 000 pulzů v léčbě kurzu) v aktivním stavu TMS.
U simulované rTMS byla cívka nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
cívka rTMS byla nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy, aplikovaná při 10 Hz.
Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, interval 4 s ve vlaku, 26 s mimo interval mezi vlakem s 2000 pulzy na sezení po dobu 5 sezení týdně.
celkem na 15 sezení.
|
neinvazivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace rTMS byla podávána při 10 Hz směrovaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlak, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2 000 pulzy na sezení pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. celkem 30 000 pulzů v léčbě kurzu) v aktivním stavu TMS.
U simulované rTMS byla cívka nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový motorický práh (RMT)
Časové okno: ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
|
byla podle doporučení výboru IFCN definována jako nejnižší intenzita stimulu schopná vyvolat MEP s amplitudou >50 μV v alespoň 5 z 10 pokusů se svalem v klidu.
|
ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
|
|
Arabská verze Conners' Parent Rating Scale – revidovaná dlouhá forma
Časové okno: ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
|
se používá k detekci hlavních příznaků ADHD, detekci jejích podtypů a posouzení závažnosti.
Obsahuje 80 položek a mohou být dokončeny rodiči/opatrovníky přibližně za 20 minut.
|
ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
|
|
Klinický globální dojem CGI
Časové okno: ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
|
je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost konkrétní léčby: CGI-S hodnotící závažnost onemocnění a CGI-C hodnotící globální zlepšení nebo změnu.
|
ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS in ADHD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor