- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06389864
rTMS u dzieci i młodzieży z ADHD:
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
RTMS o wysokiej częstotliwości u dzieci i młodzieży z ADHD: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Ocena wpływu RTMS na objawy ADHD oraz ocena tego efektu klinicznie i obiektywnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 60 dzieci z ADHD obojga płci i w wieku od 8 do 16 lat.
Randomizacja pacjentów: Naszych pacjentów w każdej podgrupie przydzielono losowo do ramion interwencji (rzeczywistej lub pozorowanej) przy użyciu nieprzezroczystych, zamkniętych kopert z numerami seryjnymi.
Każdy pacjent został przydzielony do odpowiedniej grupy po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty.
Do oceny i wywiadu wykorzystano oficjalny arkusz Uniwersytetu Psychiatrycznego Assut.
Obejmuje to dane demograficzne, historię osobistą i rodzinną, historię medyczną i badanie stanu psychicznego.
Następnie wszyscy badani zostali poddani ocenie za pomocą pełnego wywiadu psychiatrycznego (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) w celu zdiagnozowania ADHD i wykluczenia innych rozpoznań zgodnie z klasyfikacją DSM5, która obejmowała miejsce podczas pierwszej rozmowy z uczestnikami przed rozpoczęciem badania.
Rodzice pacjentów biorących udział w badaniu otrzymali świadomą pisemną zgodę.
Wszyscy uczestnicy przyjmowali leki (stymulujące i niestymulujące), a wszystkie inne leki odstawiono na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
Atomoksetyna wynosiła (od 0,5 do 1,2 mg/kg/dzień)(24-25-26).
Do grupy rTMS przydzielono trzydziestu uczestników, którzy otrzymali 15 sesji rTMS w połączeniu z prawym DLPC w połączeniu z atomoksetyną w dawce 1,2 mg/kg/dzień.
Pozostałych 30 uczestników przydzielono do grupy kontrolnej pozorowanej, która otrzymała 15 sesji pozorowanego rTMS i atomoksetyny w dawce 1,2 mg/kg/dzień.
Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie nasilenia objawów ADHD w 3 punktach, przed rozpoczęciem leczenia (przed), po otrzymaniu 15 sesji rTMS/Sham rTMS (po) i podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc po leczeniu (FU) ( 27), przy użyciu wersji arabskiej Skali Oceny Rodziców Connersa – poprawiona wersja długa, Ogólne wrażenie kliniczne i spoczynkowy próg motoryczny (RMT).
Porównano wyniki przed, po i po badaniu w celu oceny poprawy objawów klinicznych, a także porównano efekty terapeutyczne w obu grupach.
rTMS dostarczano za pomocą 8 cewek (zewnętrzna średnica każdego skrzydła wynosi 9 cm, maksymalne natężenie pola = 1,9 tesli) przymocowanych do superszybkiego stymulatora magnetycznego Magstim (Wielka Brytania) (28), który podawał przy częstotliwości 10 Hz skierowany do prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, zlokalizowana w lokalizacji F4 z układu EEG 10-20.
Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, 2000 impulsów na sesję(29) przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. 30 000 impulsów łącznie w trakcie leczenia) w aktywnym stanie TMS.
W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.
Uczestników, którzy odbyli mniej niż 75% liczby sesji (12 sesji), uznano za osoby, które zrezygnowały z udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa SA assistant lecturer
- Numer telefonu: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Numer telefonu: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczna diagnoza ADHD spełnia kryteria diagnostyczne ADHD w (DSM-5) Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.
.Musi mieć możliwość połykania tabletek.
.obie płcie zostaną uwzględnione w badaniu.
.Wiek będzie wynosić 6-18 lat.
.IQ≥70.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca diagnoza: zaburzenie ze spektrum autyzmu, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie zachowania, zespół Tourette'a lub inne tiki, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, inne zaburzenie psychotyczne lub inne.
- przeciwwskazania do stymulacji magnetycznej, takie jak jakikolwiek metalowy przedmiot wszczepiony w czaszkę (z wyjątkiem aparatów stomatologicznych w jamie ustnej), wszczepiona pompa lekowa lub implant ślimakowy, wszczepione linie wewnątrzsercowe lub rozrusznik serca.
- z badania wykluczono ryzyko wystąpienia drgawek w przypadku TMS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie, drgawki gorączkowe w dzieciństwie, znane zmiany w mózgu lub poważny uraz głowy w wywiadzie obejmujący utratę przytomności na dłużej niż 5 minut.
- poważne deficyty neurologiczne, choroby, porażenie mózgowe, inne choroby serca, wątroby, płuc, nerek lub inne poważne choroby somatyczne.
- inne leki lub inne metody leczenia zamiast leczenia ADHD. .Leki regulujące nastrój w ciągu 14 dni. .ostatni leczenie TMS-em.
- odmówią udziału w badaniu lub ich opiekun odmówi wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa grupa
rTMS podawany przy 10 Hz, skierowany do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, 2000 impulsów na sesję(29) przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. 30 000 impulsów łącznie w trakcie leczenia).
|
nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną rTMS podawano przy częstotliwości 10 Hz, skierowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 s w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, z 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. łącznie 30 000 impulsów w leczeniu kurs) w aktywnym stanie TMS.
W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa kontrolna
Cewkę rTMS nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy, podawano częstotliwość 10 Hz.
Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, przy 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo.
łącznie na 15 sesji.
|
nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną rTMS podawano przy częstotliwości 10 Hz, skierowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 s w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, z 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. łącznie 30 000 impulsów w leczeniu kurs) w aktywnym stanie TMS.
W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg spoczynkowy silnika (RMT)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
|
zdefiniowano, zgodnie z zaleceniem Komitetu IFCN, jako najniższą intensywność bodźca zdolną do wywołania MEP o amplitudzie > 50 μV w co najmniej 5 z 10 prób, przy mięśniu w spoczynku.
|
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
|
|
Wersja arabska Skala ocen rodziców Connersa – poprawiona, długa forma
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
|
służy do wykrywania głównych objawów ADHD, wykrywania jego podtypów i oceny nasilenia.
Zawiera 80 pozycji i rodzice/opiekunowie mogą go ukończyć w około 20 minut.
|
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
|
|
Globalne wrażenie kliniczne CGI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
|
ma na celu ocenę skuteczności konkretnego leczenia: CGI-S oceniający ciężkość choroby i CGI-C oceniający globalną poprawę lub zmianę.
|
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS in ADHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada