Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS u dzieci i młodzieży z ADHD:

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

RTMS o wysokiej częstotliwości u dzieci i młodzieży z ADHD: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Ocena wpływu RTMS na objawy ADHD oraz ocena tego efektu klinicznie i obiektywnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania włączono 60 dzieci z ADHD obojga płci i w wieku od 8 do 16 lat. Randomizacja pacjentów: Naszych pacjentów w każdej podgrupie przydzielono losowo do ramion interwencji (rzeczywistej lub pozorowanej) przy użyciu nieprzezroczystych, zamkniętych kopert z numerami seryjnymi. Każdy pacjent został przydzielony do odpowiedniej grupy po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty. Do oceny i wywiadu wykorzystano oficjalny arkusz Uniwersytetu Psychiatrycznego Assut. Obejmuje to dane demograficzne, historię osobistą i rodzinną, historię medyczną i badanie stanu psychicznego. Następnie wszyscy badani zostali poddani ocenie za pomocą pełnego wywiadu psychiatrycznego (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) w celu zdiagnozowania ADHD i wykluczenia innych rozpoznań zgodnie z klasyfikacją DSM5, która obejmowała miejsce podczas pierwszej rozmowy z uczestnikami przed rozpoczęciem badania. Rodzice pacjentów biorących udział w badaniu otrzymali świadomą pisemną zgodę. Wszyscy uczestnicy przyjmowali leki (stymulujące i niestymulujące), a wszystkie inne leki odstawiono na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Atomoksetyna wynosiła (od 0,5 do 1,2 mg/kg/dzień)(24-25-26). Do grupy rTMS przydzielono trzydziestu uczestników, którzy otrzymali 15 sesji rTMS w połączeniu z prawym DLPC w połączeniu z atomoksetyną w dawce 1,2 mg/kg/dzień. Pozostałych 30 uczestników przydzielono do grupy kontrolnej pozorowanej, która otrzymała 15 sesji pozorowanego rTMS i atomoksetyny w dawce 1,2 mg/kg/dzień. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie nasilenia objawów ADHD w 3 punktach, przed rozpoczęciem leczenia (przed), po otrzymaniu 15 sesji rTMS/Sham rTMS (po) i podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc po leczeniu (FU) ( 27), przy użyciu wersji arabskiej Skali Oceny Rodziców Connersa – poprawiona wersja długa, Ogólne wrażenie kliniczne i spoczynkowy próg motoryczny (RMT). Porównano wyniki przed, po i po badaniu w celu oceny poprawy objawów klinicznych, a także porównano efekty terapeutyczne w obu grupach. rTMS dostarczano za pomocą 8 cewek (zewnętrzna średnica każdego skrzydła wynosi 9 cm, maksymalne natężenie pola = 1,9 tesli) przymocowanych do superszybkiego stymulatora magnetycznego Magstim (Wielka Brytania) (28), który podawał przy częstotliwości 10 Hz skierowany do prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, zlokalizowana w lokalizacji F4 z układu EEG 10-20. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, 2000 impulsów na sesję(29) przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. 30 000 impulsów łącznie w trakcie leczenia) w aktywnym stanie TMS. W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy. Uczestników, którzy odbyli mniej niż 75% liczby sesji (12 sesji), uznano za osoby, które zrezygnowały z udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Numer telefonu: 01001695708
  • E-mail: Elserogy@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczna diagnoza ADHD spełnia kryteria diagnostyczne ADHD w (DSM-5) Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.

.Musi mieć możliwość połykania tabletek.

.obie płcie zostaną uwzględnione w badaniu.

.Wiek będzie wynosić 6-18 lat.

.IQ≥70.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca diagnoza: zaburzenie ze spektrum autyzmu, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie zachowania, zespół Tourette'a lub inne tiki, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, inne zaburzenie psychotyczne lub inne.
  • przeciwwskazania do stymulacji magnetycznej, takie jak jakikolwiek metalowy przedmiot wszczepiony w czaszkę (z wyjątkiem aparatów stomatologicznych w jamie ustnej), wszczepiona pompa lekowa lub implant ślimakowy, wszczepione linie wewnątrzsercowe lub rozrusznik serca.
  • z badania wykluczono ryzyko wystąpienia drgawek w przypadku TMS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie, drgawki gorączkowe w dzieciństwie, znane zmiany w mózgu lub poważny uraz głowy w wywiadzie obejmujący utratę przytomności na dłużej niż 5 minut.
  • poważne deficyty neurologiczne, choroby, porażenie mózgowe, inne choroby serca, wątroby, płuc, nerek lub inne poważne choroby somatyczne.
  • inne leki lub inne metody leczenia zamiast leczenia ADHD. .Leki regulujące nastrój w ciągu 14 dni. .ostatni leczenie TMS-em.
  • odmówią udziału w badaniu lub ich opiekun odmówi wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa grupa
rTMS podawany przy 10 Hz, skierowany do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, 2000 impulsów na sesję(29) przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. 30 000 impulsów łącznie w trakcie leczenia).
nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną rTMS podawano przy częstotliwości 10 Hz, skierowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 s w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, z 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. łącznie 30 000 impulsów w leczeniu kurs) w aktywnym stanie TMS. W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.
Pozorny komparator: Pozorna grupa kontrolna
Cewkę rTMS nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy, podawano częstotliwość 10 Hz. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, przy 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo. łącznie na 15 sesji.
nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną rTMS podawano przy częstotliwości 10 Hz, skierowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 s w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, z 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. łącznie 30 000 impulsów w leczeniu kurs) w aktywnym stanie TMS. W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg spoczynkowy silnika (RMT)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
zdefiniowano, zgodnie z zaleceniem Komitetu IFCN, jako najniższą intensywność bodźca zdolną do wywołania MEP o amplitudzie > 50 μV w co najmniej 5 z 10 prób, przy mięśniu w spoczynku.
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
Wersja arabska Skala ocen rodziców Connersa – poprawiona, długa forma
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
służy do wykrywania głównych objawów ADHD, wykrywania jego podtypów i oceny nasilenia. Zawiera 80 pozycji i rodzice/opiekunowie mogą go ukończyć w około 20 minut.
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
Globalne wrażenie kliniczne CGI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
ma na celu ocenę skuteczności konkretnego leczenia: CGI-S oceniający ciężkość choroby i CGI-C oceniający globalną poprawę lub zmianę.
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS in ADHD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)

Subskrybuj