- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389864
EMTr em crianças e adolescentes com TDAH:
15 de maio de 2024 atualizado por: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
EMTr de alta frequência em crianças e adolescentes com TDAH: um ensaio clínico duplo-cego randomizado.
Avalie o efeito do RTMS nos sintomas de TDAH e avalie esse efeito de forma clínica e objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídas no estudo 60 crianças com TDAH, de ambos os sexos e com idades entre 8 e 16 anos.
Randomização dos pacientes: Nossos pacientes em cada subgrupo foram alocados aleatoriamente nos braços de intervenção (real versus simulado) usando envelopes fechados opacos numerados em série.
Cada paciente foi colocado no grupo apropriado após a abertura do envelope lacrado correspondente.
Para a avaliação e entrevista foi utilizada a ficha oficial da universidade de Psiquiatria.
Isso inclui dados demográficos, histórico pessoal e familiar, histórico médico e exame do estado mental.
Todos os indivíduos foram então avaliados usando a entrevista psiquiátrica completa (Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) para diagnosticar TDAH e excluir outros diagnósticos de acordo com a classificação DSM5, que levou realizada na primeira entrevista com os participantes antes do início do estudo.
Um consentimento informado por escrito foi oferecido aos pais dos pacientes participantes do estudo.
Todos os participantes estavam sob uso de drogas (estimulantes e não estimulantes) e todos os outros medicamentos foram interrompidos 2 semanas antes do início do estudo.
A atomoxetina foi (0,5 a 1,2 mg/kg/dia)(24-25-26).
trinta participantes foram alocados no grupo EMTr que recebeu 15 sessões de EMTr sobre o DLPC direito, em conjunto com Atomoxetina 1,2 mg/kg/dia.
Os outros 30 participantes foram alocados no grupo controle Sham, que recebeu 15 sessões de EMTr simulada e atomoxetina 1,2 mg/kg/dia.
Todos os participantes foram submetidos a avaliações da gravidade dos sintomas de TDAH feitas em 3 pontos, antes do início do tratamento (pré), após receberem 15 sessões de EMTr/EMTr Sham (pós) e no acompanhamento 1 mês após o tratamento (FU) ( 27), usando a versão árabe Conners' Parent Rating Scale - Revised Long form, Clinical Global Impression e o limiar motor de repouso (RMT).
Os escores pré, pós e acompanhamento foram comparados para avaliar a melhora dos sintomas clínicos, e os efeitos terapêuticos entre os 2 grupos também foram comparados.
A EMTr foi aplicada por meio de uma bobina em forma de 8 (o diâmetro externo de cada asa é de 9 cm, a intensidade máxima do campo = 1,9 tesla) anexada a um estimulador magnético super rápido Magstim (Reino Unido), (28) que foi administrado a 10 Hz direcionado para o córtex pré-frontal dorsolateral direito, localizado na localização F4 do sistema EEG 10-20.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão(29) durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos total no curso de tratamento) na condição de TMS ativa.
Para a EMTr simulada, a bobina foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo.
Foram considerados desistentes os participantes que receberam menos de 75% do número de sessões (12 sessões).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwa SA assistant lecturer
- Número de telefone: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Número de telefone: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
.O diagnóstico clínico de TDAH atendeu aos critérios diagnósticos para TDAH no (DSM-5) da Associação Americana de Psiquiatria.
.Deve ser capaz de engolir comprimidos.
.ambos os sexos serão incluídos no estudo.
.A idade será de 6 a 18 anos.
.QI≥70.
Critério de exclusão:
- diagnóstico comórbido de transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de conduta, transtorno de Tourette ou outros transtornos de tiques, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer outro transtorno psicótico ou outro.
- contra-indicações à estimulação magnética, como qualquer objeto metálico implantado no crânio (exceto dispositivos odontológicos orais), bomba de medicação implantada ou implante coclear, linhas intracardíacas implantadas ou marca-passo.
- aumentar o risco de convulsão com TMS, como história de distúrbio convulsivo, convulsões febris durante a infância, lesões cerebrais conhecidas ou história de traumatismo cranioencefálico grave envolvendo perda de consciência por mais de 5 minutos foram excluídos do estudo.
- grandes déficits neurológicos, doenças, paralisia cerebral, outras doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais ou outras doenças somáticas graves.
- outros medicamentos ou outro tratamento em vez do tratamento para TDAH. .Medicamentos reguladores do humor em 14 dias. .recente tratamento com TMS.
- recusar-se a participar do estudo ou seu cuidador recusar-se a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo real
EMTr administrada a 10 Hz direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão(29) durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos total em curso de tratamento).
|
estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva EMTr foi administrada a 10 Hz direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos no total no tratamento curso) na condição TMS ativa.
Para a EMTr simulada, a bobina foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo.
|
Comparador Falso: Grupo de controle simulado
a bobina de EMTr foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo, administrada a 10 Hz.
A intensidade do pulso foi ajustada em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão durante 5 sessões por semana.
por 15 sessões no total.
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estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva EMTr foi administrada a 10 Hz direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos no total no tratamento curso) na condição TMS ativa.
Para a EMTr simulada, a bobina foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O limite motor de repouso (RMT)
Prazo: imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
foi definido, de acordo com a recomendação do Comitê IFCN, como a menor intensidade de estímulo capaz de eliciar MEPs de amplitude >50 μV em pelo menos 5 de 10 tentativas, com o músculo em repouso.
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imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
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Versão árabe Escala de avaliação dos pais de Conners - formato longo revisado
Prazo: imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
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é aplicado para detectar os principais sintomas do TDAH, detectar seus subtipos e avaliar a gravidade.
Contém 80 itens e pode ser preenchido pelos pais/responsáveis em aproximadamente 20 minutos.
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imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
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CGI de impressão clínica global
Prazo: imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
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foi projetado para avaliar a eficácia de um tratamento específico: CGI-S avaliando a gravidade da doença e CGI-C avaliando a melhoria ou mudança global.
|
imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS in ADHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
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Ensaios clínicos em rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído