Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС у детей и подростков с СДВГ:

4 августа 2024 г. обновлено: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Высокочастотная рТМС у детей и подростков с СДВГ: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Оцените влияние RTMS на симптомы СДВГ и оцените этот эффект клинически и объективно.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В исследование были включены шестьдесят детей с СДВГ обоего пола и возраста в возрасте от 8 до 16 лет. Рандомизация пациентов: Наши пациенты в каждой подгруппе были случайным образом распределены по группам вмешательства (настоящим или фиктивным) с использованием непрозрачных закрытых конвертов с серийной нумерацией. Каждый пациент был помещен в соответствующую группу после вскрытия соответствующего запечатанного конверта. Для оценки и собеседования использовался официальный лист Ассьютского университета психиатрии. Сюда входят демографические данные, личный и семейный анамнез, история болезни и обследование психического состояния. Затем все субъекты были обследованы с использованием полного психиатрического интервью (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Children-Schizophrenia for Affective Disorders and Schizophrenia for Children-Schoolage Age-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) для диагностики СДВГ и исключения других диагнозов в соответствии с классификацией DSM5, которая включала место в первом интервью с участниками перед началом исследования. Родителям пациентов, участвовавших в исследовании, было предложено информированное письменное согласие. Все участники принимали лекарства (стимуляторы и нестимуляторы), а прием всех остальных лекарств был прекращен за 2 недели до начала исследования. Атомоксетин был (от 0,5 до 1,2 мг/кг/день)(24-25-26). тридцать участников были распределены в группу рТМС, которые получили 15 сеансов рТМС на правом DLPC в сочетании с атомоксетином 1,2 мг/кг/день. Остальные 30 участников были распределены в контрольную группу «Имитация», которая получила 15 сеансов имитации рТМС и атомоксетина в дозе 1,2 мг/кг/день. Все участники прошли оценку тяжести симптомов СДВГ по 3 точкам: до начала лечения (до), после 15 сеансов рТМС/имитационной рТМС (после) и при наблюдении через 1 месяц после лечения (ФУ) ( 27), используя арабскую версию Шкалы оценки родителей Коннерса – пересмотренная полная форма, общее клиническое впечатление и порог двигательной активности в состоянии покоя (RMT). Оценки до, после и после лечения сравнивались для оценки улучшения клинических симптомов, а также сравнивались терапевтические эффекты в двух группах. рТМС подавалась через катушку в форме восьмерки (внешний диаметр каждого крыла 9 см, максимальная напряженность поля = 1,9 тесла), прикрепленную к сверхбыстрому магнитному стимулятору Magstim (Великобритания) (28), который вводился с частотой 10 Гц, направленный на правая дорсолатеральная префронтальная кора, расположенная в точке F4 по системе ЭЭГ 10-20. Интенсивность пульса была установлена ​​на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсами за сессию (29) для 5 сессий в неделю, всего 15 сессий (т. е. 30 000 импульсов). всего за курс лечения) в активном состоянии ТМС. Для имитации мТМС катушку наклоняли над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы. Участники, получившие менее 75% количества сеансов (12 сеансов), считались выбывшими.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwa SA assistant lecturer
  • Номер телефона: 01006173585
  • Электронная почта: marwasalama9252@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Номер телефона: 01001695708
  • Электронная почта: Elserogy@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз СДВГ соответствовал диагностическим критериям СДВГ (DSM-5) Американской психиатрической ассоциации.

.Должен уметь глотать таблетки.

.оба пола будут включены в исследование.

.Возраст будет 6-18 лет.

.IQ≥70.

Критерий исключения:

  • коморбидный диагноз расстройства аутистического спектра, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства поведения, расстройства Туретта или других тиковых расстройств, шизофрении, шизоаффективного расстройства, любого другого психотического расстройства или другого.
  • противопоказания к магнитной стимуляции, такие как любой металлический предмет, имплантированный в череп (кроме стоматологических устройств для полости рта), имплантированный медикаментозный насос или кохлеарный имплант, имплантированные внутрисердечные катетеры или кардиостимулятор.
  • повышают риск судорог при ТМС, например, из исследования были исключены судорожное расстройство в анамнезе, фебрильные судороги в детстве, известные поражения головного мозга или тяжелая травма головы в анамнезе, сопровождающаяся потерей сознания более чем на 5 минут.
  • серьезные неврологические дефициты, заболевания, детский церебральный паралич, другие серьезные соматические заболевания сердца, печени, легких, почек или другие серьезные соматические заболевания.
  • другие лекарства или другое лечение, а не лечение СДВГ. .Лекарства, регулирующие настроение, в течение 14 дней. .недавний лечение ТМС.
  • отказываются участвовать в исследовании или лицо, осуществляющее за ними уход, отказывается дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальная группа
рТМС вводилась с частотой 10 Гц, направленная на правую дорсолатеральную префронтальную кору. Интенсивность пульса была установлена ​​на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсами за сессию (29) для 5 сессий в неделю, всего 15 сессий (т. е. 30 000 импульсов). всего за курс лечения).
неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию рТМС вводили с частотой 10 Гц, направленную на правую дорсолатеральную префронтальную кору. Интенсивность пульса была установлена ​​на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсов за сеанс, 5 сеансов в неделю, всего 15 сеансов (т. е. всего 30 000 импульсов при лечении). конечно) в активном состоянии ТМС. Для имитации мТМС катушку наклоняли над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы.
Фальшивый компаратор: Фальшивая контрольная группа
катушка мТМС была наклонена над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы, и вводилась при частоте 10 Гц. Интенсивность пульса была установлена ​​на уровне 80% от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с, 2000 импульсов за сеанс в течение 5 сеансов в неделю. всего за 15 сеансов.
неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию рТМС вводили с частотой 10 Гц, направленную на правую дорсолатеральную префронтальную кору. Интенсивность пульса была установлена ​​на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсов за сеанс, 5 сеансов в неделю, всего 15 сеансов (т. е. всего 30 000 импульсов при лечении). конечно) в активном состоянии ТМС. Для имитации мТМС катушку наклоняли над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторный порог покоя (РМТ)
Временное ограничение: сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
Согласно рекомендациям комитета IFCN, была определена как наименьшая интенсивность стимула, способная вызвать МВП амплитудой >50 мкВ по крайней мере в 5 из 10 испытаний с мышцей в покое.
сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
Арабская версия Шкала родительского рейтинга Коннерса – пересмотренная полная форма
Временное ограничение: сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
применяется для выявления основных симптомов СДВГ, выявления его подтипов и оценки тяжести. Он содержит 80 предметов и может быть выполнен родителями/опекунами примерно за 20 минут.
сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
Клиническое глобальное впечатление CGI
Временное ограничение: сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
предназначен для оценки эффективности конкретного лечения: CGI-S оценивает тяжесть заболевания и CGI-C оценивает глобальное улучшение или изменение.
сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться