- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06389864
рТМС у детей и подростков с СДВГ:
4 августа 2024 г. обновлено: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Высокочастотная рТМС у детей и подростков с СДВГ: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Оцените влияние RTMS на симптомы СДВГ и оцените этот эффект клинически и объективно.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены шестьдесят детей с СДВГ обоего пола и возраста в возрасте от 8 до 16 лет.
Рандомизация пациентов: Наши пациенты в каждой подгруппе были случайным образом распределены по группам вмешательства (настоящим или фиктивным) с использованием непрозрачных закрытых конвертов с серийной нумерацией.
Каждый пациент был помещен в соответствующую группу после вскрытия соответствующего запечатанного конверта.
Для оценки и собеседования использовался официальный лист Ассьютского университета психиатрии.
Сюда входят демографические данные, личный и семейный анамнез, история болезни и обследование психического состояния.
Затем все субъекты были обследованы с использованием полного психиатрического интервью (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Children-Schizophrenia for Affective Disorders and Schizophrenia for Children-Schoolage Age-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) для диагностики СДВГ и исключения других диагнозов в соответствии с классификацией DSM5, которая включала место в первом интервью с участниками перед началом исследования.
Родителям пациентов, участвовавших в исследовании, было предложено информированное письменное согласие.
Все участники принимали лекарства (стимуляторы и нестимуляторы), а прием всех остальных лекарств был прекращен за 2 недели до начала исследования.
Атомоксетин был (от 0,5 до 1,2 мг/кг/день)(24-25-26).
тридцать участников были распределены в группу рТМС, которые получили 15 сеансов рТМС на правом DLPC в сочетании с атомоксетином 1,2 мг/кг/день.
Остальные 30 участников были распределены в контрольную группу «Имитация», которая получила 15 сеансов имитации рТМС и атомоксетина в дозе 1,2 мг/кг/день.
Все участники прошли оценку тяжести симптомов СДВГ по 3 точкам: до начала лечения (до), после 15 сеансов рТМС/имитационной рТМС (после) и при наблюдении через 1 месяц после лечения (ФУ) ( 27), используя арабскую версию Шкалы оценки родителей Коннерса – пересмотренная полная форма, общее клиническое впечатление и порог двигательной активности в состоянии покоя (RMT).
Оценки до, после и после лечения сравнивались для оценки улучшения клинических симптомов, а также сравнивались терапевтические эффекты в двух группах.
рТМС подавалась через катушку в форме восьмерки (внешний диаметр каждого крыла 9 см, максимальная напряженность поля = 1,9 тесла), прикрепленную к сверхбыстрому магнитному стимулятору Magstim (Великобритания) (28), который вводился с частотой 10 Гц, направленный на правая дорсолатеральная префронтальная кора, расположенная в точке F4 по системе ЭЭГ 10-20.
Интенсивность пульса была установлена на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсами за сессию (29) для 5 сессий в неделю, всего 15 сессий (т. е. 30 000 импульсов). всего за курс лечения) в активном состоянии ТМС.
Для имитации мТМС катушку наклоняли над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы.
Участники, получившие менее 75% количества сеансов (12 сеансов), считались выбывшими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marwa SA assistant lecturer
- Номер телефона: 01006173585
- Электронная почта: marwasalama9252@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Номер телефона: 01001695708
- Электронная почта: Elserogy@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз СДВГ соответствовал диагностическим критериям СДВГ (DSM-5) Американской психиатрической ассоциации.
.Должен уметь глотать таблетки.
.оба пола будут включены в исследование.
.Возраст будет 6-18 лет.
.IQ≥70.
Критерий исключения:
- коморбидный диагноз расстройства аутистического спектра, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства поведения, расстройства Туретта или других тиковых расстройств, шизофрении, шизоаффективного расстройства, любого другого психотического расстройства или другого.
- противопоказания к магнитной стимуляции, такие как любой металлический предмет, имплантированный в череп (кроме стоматологических устройств для полости рта), имплантированный медикаментозный насос или кохлеарный имплант, имплантированные внутрисердечные катетеры или кардиостимулятор.
- повышают риск судорог при ТМС, например, из исследования были исключены судорожное расстройство в анамнезе, фебрильные судороги в детстве, известные поражения головного мозга или тяжелая травма головы в анамнезе, сопровождающаяся потерей сознания более чем на 5 минут.
- серьезные неврологические дефициты, заболевания, детский церебральный паралич, другие серьезные соматические заболевания сердца, печени, легких, почек или другие серьезные соматические заболевания.
- другие лекарства или другое лечение, а не лечение СДВГ. .Лекарства, регулирующие настроение, в течение 14 дней. .недавний лечение ТМС.
- отказываются участвовать в исследовании или лицо, осуществляющее за ними уход, отказывается дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная группа
рТМС вводилась с частотой 10 Гц, направленная на правую дорсолатеральную префронтальную кору.
Интенсивность пульса была установлена на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсами за сессию (29) для 5 сессий в неделю, всего 15 сессий (т. е. 30 000 импульсов). всего за курс лечения).
|
неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию рТМС вводили с частотой 10 Гц, направленную на правую дорсолатеральную префронтальную кору.
Интенсивность пульса была установлена на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсов за сеанс, 5 сеансов в неделю, всего 15 сеансов (т. е. всего 30 000 импульсов при лечении). конечно) в активном состоянии ТМС.
Для имитации мТМС катушку наклоняли над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая контрольная группа
катушка мТМС была наклонена над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы, и вводилась при частоте 10 Гц.
Интенсивность пульса была установлена на уровне 80% от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с, 2000 импульсов за сеанс в течение 5 сеансов в неделю.
всего за 15 сеансов.
|
неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию рТМС вводили с частотой 10 Гц, направленную на правую дорсолатеральную префронтальную кору.
Интенсивность пульса была установлена на уровне 80 % от наблюдаемого моторного порога, интервал между тренировками 4 с, перерыв между тренировками 26 с с 2000 импульсов за сеанс, 5 сеансов в неделю, всего 15 сеансов (т. е. всего 30 000 импульсов при лечении). конечно) в активном состоянии ТМС.
Для имитации мТМС катушку наклоняли над правой дорсолатеральной префронтальной корой, не касаясь кожи головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторный порог покоя (РМТ)
Временное ограничение: сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
|
Согласно рекомендациям комитета IFCN, была определена как наименьшая интенсивность стимула, способная вызвать МВП амплитудой >50 мкВ по крайней мере в 5 из 10 испытаний с мышцей в покое.
|
сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
|
|
Арабская версия Шкала родительского рейтинга Коннерса – пересмотренная полная форма
Временное ограничение: сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
|
применяется для выявления основных симптомов СДВГ, выявления его подтипов и оценки тяжести.
Он содержит 80 предметов и может быть выполнен родителями/опекунами примерно за 20 минут.
|
сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
|
|
Клиническое глобальное впечатление CGI
Временное ограничение: сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
|
предназначен для оценки эффективности конкретного лечения: CGI-S оценивает тяжесть заболевания и CGI-C оценивает глобальное улучшение или изменение.
|
сразу после окончания сеансов и наблюдение через 1 месяц после окончания сеансов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS in ADHD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .