- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389864
rTMS hos barn og unge med ADHD:
15. mai 2024 oppdatert av: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Høyfrekvent rTMS hos barn og ungdom med ADHD: en randomisert, dobbeltblind klinisk prøve.
Vurder effekten av RTMS på ADHD-symptomer og vurdering av denne effekten klinisk og objektivt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti barn med ADHD av begge kjønn og aldere mellom 8 og 16 år ble inkludert i studien.
Randomisering av pasienter: Våre pasienter i hver undergruppe ble tilfeldig allokert til intervensjonsarmer (ekte versus sham) ved å bruke serienummererte ugjennomsiktige lukkede konvolutter.
Hver pasient ble plassert i den aktuelle gruppen etter å ha åpnet den tilsvarende forseglede konvolutten.
Det offisielle arket til assiut universitetet for psykiatri ble brukt til vurdering og intervju.
Dette inkluderer demografiske data, personlig og familiehistorie, medisinsk historie og mental tilstandsundersøkelse.
Alle forsøkspersonene ble deretter vurdert ved å bruke det fullstendige psykiatriske intervjuet (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) for å diagnostisere ADHD og for å ekskludere andre diagnoser i henhold til DSM5-klassifiseringen, som tok plass i det første intervjuet med deltakerne før studiestart.
Et informert skriftlig samtykke ble gitt til foreldrene til pasientene som deltok i studien.
Alle deltakerne var på medikamenter (stimulerende og ikke-stimulerende midler), og alle andre medisiner ble stoppet 2 uker før starten av studien.
Atomoksetin var (fra 0,5 til 1,2 mg/kg/dag)(24-25-26).
30 deltakere ble allokert til rTMS-gruppen som fikk 15 økter med rTMS over høyre DLPC, sammen med Atomoxetine 1,2 mg/kg/dag.
De andre 30 deltakerne ble allokert til Sham-kontrollgruppen som fikk 15 økter med sham rTMS og atomoksetin 1,2 mg/kg/dag.
Alle deltakerne gjennomgikk vurderinger av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer gjort ved 3 punkter, før behandlingsstart (før), etter å ha mottatt 15 økter med rTMS/Sham rTMS (post), og ved oppfølging 1 måned etter behandling (FU) ( 27), bruker arabisk versjon Conners' Parent Rating Scale - Revided Long form ,Clinical Global Impression and the resting motor threshold (RMT).
Skårene før, etter og oppfølging ble sammenlignet for å evaluere forbedringen av kliniske symptomer, og de terapeutiske effektene blant de 2 gruppene ble også sammenlignet.
rTMS ble levert gjennom en figur på 8 spole (den ytre diameteren til hver vinge er 9 cm, maksimal feltstyrke = 1,9 tesla) festet til en Magstim (UK) superrask magnetisk stimulator, (28) som ble administrert ved 10 Hz rettet mot den høyre dorsolaterale prefrontale cortex, lokalisert på F4-stedet fra EEG 10-20-systemet.
Pulsintensiteten ble satt til 80 % av den observerte motoriske terskelen, 4 s på tog, 26 s av mellomtogsintervall med 2000 pulser per økt(29) i 5 økter per uke, for totalt 15 økter (dvs. 30 000 pulser) totalt i behandlingsforløp) i den aktive TMS-tilstanden.
For sham rTMS ble spolen vippet over høyre dorsolateral pre-frontal cortex uten å berøre hodebunnen.
Deltakere som fikk mindre enn 75 % av antall økter (12 økter) ble ansett som frafall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonnummer: 01006173585
- E-post: marwasalama9252@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonnummer: 01001695708
- E-post: Elserogy@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.Klinisk diagnose av ADHD oppfylte diagnosekriteriene for ADHD i (DSM-5) til American Psychiatric Association.
.Må kunne svelge tabletter.
.begge kjønn vil bli inkludert i studien.
.Alder vil være 6-18 år.
.IQ≥70.
Ekskluderingskriterier:
- komorbid diagnose av autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, atferdsforstyrrelse, Tourette-lidelse eller andre tic-lidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, enhver annen psykotisk lidelse eller annet.
- kontraindikasjoner for magnetisk stimulering, for eksempel metallgjenstander implantert i hodeskallen (unntatt orale tannapparater), en implantert medisinpumpe eller cochleaimplantat, implanterte intrakardiale linjer eller pacemaker.
- øke risikoen for anfall med TMS slik som en historie med anfallsforstyrrelser, feberkramper i barndommen, kjente hjernelesjoner eller en historie med store hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 5 minutter ble ekskludert fra studien.
- store nevrologiske mangler, sykdom, cerebral parese andre hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller andre alvorlige somatiske sykdommer.
- andre medisiner eller annen behandling fremfor behandling for ADHD. .Humørregulerende medisiner innen 14 dager. .nylig behandling med TMS.
- nekte å delta i studien eller deres omsorgsperson nekter å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Virkelig gruppe
rTMS administrert ved 10 Hz rettet mot høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Pulsintensiteten ble satt til 80 % av den observerte motoriske terskelen, 4 s på tog, 26 s av mellomtogsintervall med 2000 pulser per økt(29) i 5 økter per uke, for totalt 15 økter (dvs. 30 000 pulser) totalt i behandlingsforløp).
|
ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering rTMS ble administrert ved 10 Hz rettet mot høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Pulsintensiteten ble satt til 80 % av den observerte motoriske terskelen, 4 s på tog, 26 s av mellomtogsintervall med 2000 pulser per økt i 5 økter per uke, for totalt 15 økter (dvs. 30 000 pulser totalt i behandling) kurs) i aktiv TMS-tilstand.
For sham rTMS ble spolen vippet over høyre dorsolateral pre-frontal cortex uten å berøre hodebunnen.
|
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
rTMS-spolen ble vippet over høyre dorsolateral prefrontal cortex uten å berøre hodebunnen administrert ved 10 Hz.
Pulsintensiteten ble satt til 80 % av den observerte motoriske terskelen, 4 s på tog, 26 s av inter-tog intervall med 2000 pulser per økt i 5 økter per uke.
for totalt 15 økter.
|
ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering rTMS ble administrert ved 10 Hz rettet mot høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Pulsintensiteten ble satt til 80 % av den observerte motoriske terskelen, 4 s på tog, 26 s av mellomtogsintervall med 2000 pulser per økt i 5 økter per uke, for totalt 15 økter (dvs. 30 000 pulser totalt i behandling) kurs) i aktiv TMS-tilstand.
For sham rTMS ble spolen vippet over høyre dorsolateral pre-frontal cortex uten å berøre hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terskelen for hvilemotor (RMT)
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økter Og følg opp 1 måned etter avsluttet økter.
|
ble definert, i henhold til IFCN-komiteens anbefaling, som den laveste stimulusintensiteten som kunne fremkalle MEP-er med en amplitude >50 μV i minst 5 av 10 forsøk, med muskelen i ro.
|
umiddelbart etter avsluttet økter Og følg opp 1 måned etter avsluttet økter.
|
Arabisk versjon Conners' Parent Rating Scale - Revidert Lang form
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økter Og følg opp 1 måned etter avsluttet økter.
|
brukes for å oppdage kjernesymptomene ved ADHD, oppdage dens undertyper og vurdere alvorlighetsgraden.
Den inneholder 80 elementer og kan gjennomføres av foreldre/foresatte på ca. 20 minutter.
|
umiddelbart etter avsluttet økter Og følg opp 1 måned etter avsluttet økter.
|
Klinisk globalt inntrykk CGI
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet økter Og følg opp 1 måned etter avsluttet økter.
|
er utviklet for å vurdere effektiviteten til en bestemt behandling: CGI-S som vurderer sykdomsgrad og CGI-C som vurderer global forbedring eller endring.
|
umiddelbart etter avsluttet økter Og følg opp 1 måned etter avsluttet økter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS in ADHD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni