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筋膜組織の硬さの違いを推測するための皮膚表面の光学測定 (OptMeasSkin)

2026年1月12日 更新者:Gregory J. Gerling、University of Virginia
この研究には、背中の表面組織の皮膚の動きを画像化することが含まれます。 臨床医は、手動でストレッチと圧縮の軽い動きを使用して、評価と介入の手順を手動で実行します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究には、人口統計に関するアンケート、痛みのレベルの自己申告、皮膚へのインクの塗布、手作業による臨床評価、およびマッサージ介入が含まれます。 研究はすべてオルソン・ホールで行われます。 収集されたすべての情報は、ランダムな識別番号を使用して記録されます。

  1. 研究に到着した際、参加者はこのインフォームド・コンセント同意書を読み、確認し、署名するよう求められます。
  2. 次に、参加者は口頭で人口統計に関するアンケートに記入するよう求められます。
  3. 研究チームは参加者に口頭で現在の痛みのレベルを評価するよう求めます。
  4. 参加者は、背中上部/首領域を露出する衣服(スポーツブラ、ホルタートップ、水着など)を持参するように求められ、隔離された部屋および実験室全体のスペース内で着替えることになります。 プライバシーをさらに高めるためにガウンが提供されます。
  5. セッション中は 2 人の研究者が参加しますが、参加者ごとに研究者の性別が考慮されます。 たとえば、男性参加者の場合、研究者は女性理学療法士と一緒にセッション中に男性研究者も同席することを計画しています。 女性参加者の場合は、女性理学療法士と女性研究者の両方が同席する予定です。
  6. 研究チームは、参加者の背中の体の両側の肩甲骨付近の10×10cmの領域2か所に、無毒で洗えるインクを塗布する。
  7. 参加者はマッサージテーブルの上に横になります。
  8. カメラシステムは皮膚の動きとともに理学療法士の指の動きを記録します。 調査員は参加者の背中の上部をビデオ撮影します。 参加者の顔がビデオ録画されたり、音声が録音されたりすることはありません。
  9. 理学療法士は、標準的な評価手順を体の片側につき約 2 分間実施します。この手順では、皮膚組織が圧縮され、わずかに伸ばされます。
  10. 約 15 分間続く軟部組織介入またはマッサージが、参加者の背中上部/首領域に行われます。
  11. 前回と同様の別の評価が実行されます。
  12. 参加者は再び口頭で現在の痛みのレベルについて質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康であるか、良性の非血管性頭痛および関連する頸部筋骨格系機能不全(例、頭痛)と診断されている。 圧痛点、トリガーポイント、硬直。
  • 成人男性と女性。

除外基準:

  • 片頭痛。
  • 既知の心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患。
  • 背中や首の痛みの原因となる可能性のある併存疾患(例、頭部外傷、がん、発作、腫瘍、神経根症、関節リウマチ、全身性の自己免疫疾患または炎症状態)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動療法介入
頚胸部領域に筋筋膜痛を有する参加者は、訓練を受けた臨床医による徒手触診により評価されます。
臨床医は、適度なマッサージと圧迫を使用して軟組織マッサージ介入を実行します。 圧力の量は 5 N 未満、速度は 1 Hz に制御された低速、持続時間は 30 秒、角度は 90 度および 45 度です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動外側牽引に対する皮膚伸展反応
時間枠:参加者1人につき、1時間のセッション開始時と終了時の2回測定
本研究全体では、3台のカメラを使用した非侵襲的な皮膚表面画像技術を用いて、軟組織の変形と可動性を測定します。 このデータに基づき、このアウトカム指標は、臨床医が指先で組織を皮膚表面に対して垂直方向に側方へ引っ張る際の、皮膚の伸展反応を特徴づけます。 したがって、このデータから、特定のアウトカム指標は、2つの引っ張り方向(上方 - 首方向、下方 - 首から離れる方向)それぞれについて、手動引っ張り(最大変位としてミリメートル単位で測定)に対する第1主ひずみ(%)です。
参加者1人につき、1時間のセッション開始時と終了時の2回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の臨床評価
時間枠:参加者1人につき1時間のセッションの開始時と終了時に1回ずつ測定
評価医は、頭部装着式傾斜計システム(Cervical Range-of-Motion Instrument Basic)を使用し、被験者が直立座位の状態で頸部の可動域(ROM)を記録します。 頸部ROMは左右両側で4方向(a)伸展、(b)屈曲、(c)回旋、(d)側屈について評価されます。 各動作ごとに度単位で記録されます。
参加者1人につき1時間のセッションの開始時と終了時に1回ずつ測定
圧痛閾値の臨床評価
時間枠:各参加者ごとに1時間のセッションの開始時と終了時に1回ずつ測定
評価を行う臨床医は、圧痛閾値(PPT)を定量化するためにアルゴメトリーを使用します。PPTは、手持ち式アルゴメーターで圧力から不快感に感覚が変化する最小圧力と定義されます。ニュートン単位で記録されます。
各参加者ごとに1時間のセッションの開始時と終了時に1回ずつ測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Gerling, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月7日

一次修了 (実際)

2024年4月22日

研究の完了 (実際)

2024年4月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRBSBS6201
  • 5U24AT011969 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、軟組織操作の分野に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、gg7h@virginia.edu までお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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