Optische metingen van het huidoppervlak om verschillen in myofasciale weefselstijfheid af te leiden (OptMeasSkin)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Bij dit onderzoek worden de huidbewegingen van oppervlakteweefsel op de rug in beeld gebracht.
Een arts zal de beoordelings- en interventieprocedures handmatig uitvoeren, met behulp van handmatige en lichte rek- en compressiebewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een demografische vragenlijst, zelfrapportage over het pijnniveau, het aanbrengen van inkt op de huid, handmatige klinische beoordelingen en een massage-interventie. Het onderzoek zal volledig plaatsvinden in Olsson Hall. Alle verzamelde informatie wordt geregistreerd met behulp van een willekeurig identificatienummer.
- Bij aankomst voor het onderzoek wordt een deelnemer gevraagd deze geïnformeerde toestemmingsovereenkomst te lezen, door te nemen en te ondertekenen.
- Vervolgens wordt de deelnemer mondeling gevraagd een demografische vragenlijst in te vullen.
- Het onderzoeksteam zal de deelnemer mondeling vragen om het huidige pijnniveau te beoordelen.
- De deelnemer zal gevraagd zijn om kleding mee te nemen (bijvoorbeeld een sportbeha, haltertopje of zwempak, enz.) om het bovenrug-/nekgebied bloot te leggen, en zal zich omkleden in kleding in een geïsoleerde kamer en binnen de algemene laboratoriumruimte. Voor extra privacy wordt een jurk verstrekt.
- Tijdens de sessie zullen er twee onderzoekers in de zaal aanwezig zijn, waarbij per deelnemer rekening wordt gehouden met het geslacht van de onderzoekers. Voor een mannelijke deelnemer zijn de onderzoekers bijvoorbeeld van plan om tijdens de sessie een mannelijke onderzoeker samen met de vrouwelijke fysiotherapeut aanwezig te laten zijn. Bij een vrouwelijke deelnemer zijn de onderzoekers van plan om zowel de vrouwelijke fysiotherapeut als een vrouwelijke onderzoeker aanwezig te hebben.
- Het onderzoeksteam brengt niet-giftige, wasbare inkt aan op de rug van de deelnemer in twee gebieden van 10 bij 10 cm nabij de schouderbladen aan weerszijden van het lichaam.
- De deelnemer ligt plat op een massagetafel.
- Een camerasysteem registreert de bewegingen van de vingers van de fysiotherapeut, samen met de bewegingen van de huid. De onderzoekers zullen het bovenste deel van de rug van de deelnemer op video opnemen. Het gezicht van een deelnemer wordt nooit op video opgenomen, noch wordt er audio opgenomen.
- De fysiotherapeut voert standaard beoordelingsprocedures uit gedurende ongeveer 2 minuten per kant van het lichaam, waarbij het huidweefsel wordt samengedrukt en enigszins wordt uitgerekt
- Er vindt een zachte-weefselinterventie of massage van ongeveer 15 minuten plaats in het bovenrug-/nekgebied van de deelnemer.
- Er zal nog een soortgelijke beoordeling worden uitgevoerd.
- De deelnemer wordt opnieuw mondeling gevraagd naar het huidige pijnniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond of gediagnosticeerd met goedaardige, niet-vasculaire hoofdpijn en geassocieerde cervicale musculoskeletale disfunctie (bijv. gevoelige plekken, triggerpoints, stijfheid.
- Volwassen mannetje en vrouwtje.
Uitsluitingscriteria:
- Migraine hoofdpijn.
- Bekende cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte.
- Alle comorbiditeiten die kunnen bijdragen aan rug- of nekpijn (bijvoorbeeld hoofdtrauma, kanker, toevallen, tumoren, radiculopathieën, reumatoïde artritis, systemische auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele therapie-interventie
Die deelnemers met myofasciale pijn in de cervicothoracale regio worden beoordeeld door middel van manuele palpatie door een getrainde clinicus.
|
De arts zal een massage-interventie van zacht weefsel uitvoeren, waarbij hij/zij matige massage en compressie zal gebruiken.
De hoeveelheid druk is minder dan 5 N, de snelheid is laag met een gecontroleerde snelheid van 1 Hz, de duur van 30 seconden, hoek 90 en 45 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidrekrespons op handmatige laterale trek
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij start en eenmaal bij afronding van een sessie van één uur per deelnemer
|
In de gehele studie wordt een niet-invasieve oppervlaktehuidbeeldtechniek met drie camera's gebruikt om zachte weefselvervorming en mobiliteit te bepalen.
Op basis van deze gegevens karakteriseert deze uitkomstmaat de rekrespons van de huid op de handmatige toepassing van laterale trekkracht loodrecht op het oppervlak, terwijl de clinicus het weefsel lateraal aan het oppervlak trekt met haar vingertoppen.
Daarom is uit deze gegevens de specifieke uitkomstmaat de 1e hoofdrek (%) tegen handmatige trek (die wordt gemeten als maximale verplaatsing, in eenheden millimeters) voor elk van de twee trekkingsrichtingen (superieur - richting nek, inferieur - weg van de nek).
|
Eenmaal gemeten bij start en eenmaal bij afronding van een sessie van één uur per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten eenmaal aan het begin en eenmaal aan het einde van een sessie van één uur per deelnemer
|
De beoordelend clinicus zal de bewegingsuitslag (ROM) van de nek registreren met de proefpersoon in een rechtopstaande, zittende positie, met behulp van een op het hoofd gemonteerd inclinometersysteem (Cervical Range-of-Motion Instrument Basic).
De cervicale ROM zal bilateraal worden beoordeeld in vier richtingen, a) extensie, b) flexie, c) rotatie, en d) laterale flexie.
Eenheden in graden zullen worden geregistreerd per beweging.
|
Gemeten eenmaal aan het begin en eenmaal aan het einde van een sessie van één uur per deelnemer
|
|
Klinische evaluatie van de drukgevoeligheidsdrempel
Tijdsspanne: Eén keer gemeten bij start en één keer bij afronding van een sessie van één uur per deelnemer
|
De beoordelende clinicus zal gebruik maken van algesimetrie om de drukgevoeligheidsdrempel (PPT) te kwantificeren, gedefinieerd als de minimale druk uitgeoefend met een handalgesimeter waarbij de sensatie veranderde van druk naar ongemak.
De eenheden in Newton zullen worden geregistreerd.
|
Eén keer gemeten bij start en één keer bij afronding van een sessie van één uur per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBSBS6201
- 5U24AT011969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse op het gebied van manipulatie van zacht weefsel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met gg7h@virginia.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .