Оптические измерения поверхности кожи для определения различий в жесткости миофасциальных тканей (OptMeasSkin)
12 января 2026 г. обновлено: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Это исследование включает в себя визуализацию движений кожи поверхностных тканей на спине.
Врач будет выполнять процедуры оценки и вмешательства вручную, используя ручные и легкие движения растяжения и сжатия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя демографический опросник, самоотчет об уровне боли, нанесение чернил на кожу, мануальную клиническую оценку и массаж. Исследование будет полностью проходить в Олссон Холле. Вся собранная информация будет записываться с использованием случайного идентификационного номера.
- По прибытии на исследование участнику будет предложено прочитать, просмотреть и подписать настоящее соглашение об информированном согласии.
- Далее участнику будет предложено устно заполнить демографическую анкету.
- Исследовательская группа устно попросит участника оценить текущий уровень боли.
- Участника попросят принести одежду (например, спортивный бюстгальтер, топ с бретельками или купальный костюм и т. д.), чтобы обнажить верхнюю часть спины/шеи, и он переоденется в нее в изолированной комнате и в пределах всего лабораторного пространства. Для дополнительной конфиденциальности будет предоставлен халат.
- Во время сеанса в комнате будут находиться два исследователя, при этом пол исследователей будет учитываться для каждого участника. Например, в случае участника-мужчины исследователи планируют, чтобы во время сеанса присутствовал исследователь-мужчина вместе с физиотерапевтом-женщиной. В случае с участницей-женщиной исследователи планируют присутствие как женщины-физиотерапевта, так и женщины-исследователя.
- Исследовательская группа нанесет нетоксичные смываемые чернила на спину участника на двух участках размером 10 на 10 см возле лопаток по обе стороны тела.
- Участник будет лежать на массажном столе.
- Система камер будет фиксировать движения пальцев физиотерапевта, а также движения кожи. Следователи снимут на видео верхнюю часть спины участника. Лицо участника никогда не будет сниматься на видео и не будет записываться звук.
- Физиотерапевт проведет стандартные процедуры оценки примерно по 2 минуты на каждой стороне тела, при этом кожная ткань будет сжиматься и слегка растягиваться.
- В верхней части спины/шеи участника будет проведено вмешательство на мягких тканях или массаж продолжительностью около 15 минут.
- Будет проведена еще одна подобная оценка.
- Участника снова устно спросят о текущем уровне боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые или с диагнозом доброкачественная несосудистая головная боль и связанная с ней скелетно-мышечная дисфункция шейного отдела позвоночника (например, болезненные места, триггерные точки, ригидность.
- Взрослый мужчина и женщина.
Критерий исключения:
- Мигрени.
- Известные сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания.
- Любые сопутствующие заболевания, которые могут способствовать возникновению боли в спине или шее (например, травма головы, рак, судороги, опухоли, радикулопатии, ревматоидный артрит, системные аутоиммунные или воспалительные состояния).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия
Участники с миофасциальной болью в шейно-грудном отделе оцениваются с помощью мануальной пальпации обученным клиницистом.
|
Врач проведет массаж мягких тканей, при этом он/она будет использовать умеренный массаж и компрессию.
Величина давления менее 5 Н, скорость низкая, контролируемая частота 1 Гц, продолжительность 30 секунд, угол 90 и 45 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция растяжения кожи на ручное боковое натяжение
Временное ограничение: Измерялось один раз в начале и один раз в конце часового сеанса для каждого участника
|
В общем исследовании используется неинвазивная методика визуализации поверхности кожи с тремя камерами для определения деформации и подвижности мягких тканей.
На основе этих данных данный показатель результативности характеризует реакцию растяжения кожи на ручное применение бокового натяжения, перпендикулярного её поверхности, когда клиницист оттягивает ткань вбок от её поверхности кончиками пальцев.
Следовательно, на основе этих данных конкретным показателем результативности является 1-я главная деформация (%) в зависимости от ручного натяжения (которое измеряется как максимальное смещение в миллиметрах) для каждого из двух направлений натяжения (верхнее - по направлению к шее, нижнее - от шеи).
|
Измерялось один раз в начале и один раз в конце часового сеанса для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка диапазона движений
Временное ограничение: Измеряется один раз в начале и один раз в конце часового сеанса для каждого участника
|
Оценивающий клиницист зафиксирует диапазон движений (ROM) шеи у испытуемого в вертикальном сидячем положении с использованием системы наклономера, установленной на голову (Прибор для измерения диапазона движений шейного отдела Basic).
Шейный ROM будет оценен билатерально в четырех направлениях: a) разгибание, b) сгибание, c) вращение и d) боковое сгибание.
Единицы измерения в градусах будут записаны для каждого движения.
|
Измеряется один раз в начале и один раз в конце часового сеанса для каждого участника
|
|
Клиническая оценка порога болевого давления
Временное ограничение: Измеряется один раз в начале и один раз в конце часового сеанса для каждого участника
|
Оценивающий клиницист будет использовать алгометрию для количественной оценки порога болевого давления (PPT), определяемого как минимальное давление, прикладываемое с помощью ручного алгомера, при котором ощущение меняется от давления к дискомфорту.
Будут записываться единицы измерения в Ньютонах.
|
Измеряется один раз в начале и один раз в конце часового сеанса для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBSBS6201
- 5U24AT011969 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес в области манипуляций с мягкими тканями.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с нами по адресу gg7h@virginia.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .