皮肤表面的光学测量以推断肌筋膜组织硬度的差异 (OptMeasSkin)
2026年1月12日 更新者:Gregory J. Gerling、University of Virginia
这项研究涉及对背部表面组织的皮肤运动进行成像。
临床医生将使用手动和轻微的拉伸和压缩运动来手动执行评估和干预程序。
研究概览
详细说明
这项研究包括人口统计调查问卷、疼痛程度自我报告、在皮肤上涂抹墨水、手动临床评估和按摩干预。 该研究将完全在奥尔森大厅进行。 所有收集到的信息都将使用随机识别号进行记录。
- 到达研究后,参与者将被要求阅读、审查并签署此知情同意协议。
- 接下来,参与者将被口头要求完成人口统计调查问卷。
- 研究小组将口头要求参与者评价当前的疼痛程度。
- 参与者将被要求携带衣服(例如运动胸罩、吊带背心或泳衣等)以暴露上背部/颈部区域,并将在隔离房间和整个实验室空间内更换衣服。 为了额外的隐私,我们将提供一件长袍。
- 会议期间,房间内将有两名研究人员,每位参与者的研究人员性别均会考虑在内。 例如,对于男性参与者,研究人员计划让一名男性研究人员与女性物理治疗师一起在会议期间在场。 对于女性参与者,研究人员计划让女性物理治疗师和女性研究人员在场。
- 研究小组将在参与者背部靠近身体两侧肩胛骨的两个 10 x 10 厘米区域涂抹无毒、可清洗的墨水。
- 参与者将平躺在按摩床上。
- 摄像系统将记录物理治疗师手指的运动以及皮肤的运动。 调查人员将对参与者背部的上半部分进行录像。 参与者的脸部永远不会被录像,也不会被录制音频。
- 物理治疗师将对身体每侧进行约2分钟的标准评估程序,其中皮肤组织将被压缩并轻微拉伸
- 将在参与者的上背部/颈部区域进行持续约 15 分钟的软组织干预或按摩。
- 将进行另一次类似之前的评估。
- 参与者将再次被口头询问当前的疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22904
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康或被诊断患有良性、非血管性头痛和相关的颈肌骨骼功能障碍(例如颈椎病) 压痛点、触发点、僵硬。
- 成年男性和女性。
排除标准:
- 偏头痛。
- 已知的心血管、肺部或代谢疾病。
- 任何可能导致背部或颈部疼痛的合并症(例如头部外伤、癌症、癫痫、肿瘤、神经根病、类风湿性关节炎、全身性自身免疫或炎症性疾病)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:手动治疗干预
由训练有素的临床医生通过手动触诊对颈胸区域患有肌筋膜疼痛的受试者进行评估。
|
临床医生将进行软组织按摩干预,她/他将使用适度的按摩和压迫。
压力量小于5N,速度低,受控速率为1Hz,持续时间30秒,角度90度和45度。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤对侧向手动牵引的拉伸反应
大体时间:每位参与者在每节一小时的课程开始和结束时各测量一次
|
在整个研究中,采用配备三个摄像头的非侵入性表面皮肤成像技术来确定软组织的变形和活动性。
基于这些数据,该结果指标表征了皮肤对垂直于其表面方向施加侧向拉力时的拉伸响应,即临床医生用指尖将组织从其表面侧向拉开。
因此,根据这些数据,具体结果指标为两个拉力方向(向上——朝向颈部,向下——远离颈部)上,第一主应变(%)与手动拉力(以最大位移为单位测量,单位为毫米)的关系。
|
每位参与者在每节一小时的课程开始和结束时各测量一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节活动度临床评估
大体时间:每位参与者在每次一小时疗程的开始和结束时各测量一次
|
评估医师将使用头戴式倾斜仪系统(颈椎活动度测量仪基础版),在受试者保持直立坐姿的情况下记录颈部活动度(ROM)。
颈椎活动度将从四个方向进行双侧评估:a) 伸展、b) 屈曲、c) 旋转和d) 侧屈。
每个动作的记录单位均为度。
|
每位参与者在每次一小时疗程的开始和结束时各测量一次
|
|
压力疼痛阈值的临床评估
大体时间:每位参与者在每小时会话开始和结束时各测量一次
|
评估临床医生将使用痛觉测量法量化压痛阈值(PPT),定义为使用手持式痛觉测量仪施加的最小压力,在该压力下感觉从压力转变为不适。
将记录以牛顿为单位的数值。
|
每位参与者在每小时会话开始和结束时各测量一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gregory Gerling, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月7日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRBSBS6201
- 5U24AT011969 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对软组织操作领域有学术兴趣的合格研究人员。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交,数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问个人参与者的数据,并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
欲了解更多信息或提交请求,请联系 gg7h@virginia.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.