Mediciones ópticas de la superficie de la piel para inferir distinciones en la rigidez del tejido miofascial (OptMeasSkin)
12 de enero de 2026 actualizado por: Gregory J. Gerling, University of Virginia
Este estudio implica obtener imágenes de los movimientos de la piel del tejido superficial de la espalda.
Un médico realizará procedimientos de evaluación e intervención manualmente, utilizando movimientos manuales y ligeros de estiramiento y compresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye un cuestionario demográfico, autoinforme sobre el nivel de dolor, aplicación de tinta en la piel, evaluaciones clínicas manuales y una intervención de masaje. El estudio se llevará a cabo íntegramente en Olsson Hall. Toda la información recopilada se registrará utilizando un número de identificación aleatorio.
- A su llegada al estudio, se le pedirá al participante que lea, revise y firme este acuerdo de consentimiento informado.
- A continuación, se le pedirá verbalmente al participante que complete un cuestionario demográfico.
- El equipo del estudio pedirá verbalmente al participante que califique el nivel actual de dolor.
- Se le habrá pedido al participante que traiga ropa (p. ej., sostén deportivo, camiseta sin mangas o traje de baño, etc.) para exponer la región superior de la espalda/cuello, y se pondrá ropa que se encuentre en una habitación aislada y dentro del espacio general del laboratorio. Se proporcionará una bata para mayor privacidad.
- Dos investigadores estarán en la sala durante la sesión, teniendo en cuenta el género de los investigadores por participante. Por ejemplo, para un participante masculino, los investigadores planean tener un investigador masculino presente durante la sesión junto con la fisioterapeuta. Para una participante femenina, los investigadores planean tener presentes tanto a la fisioterapeuta como a una investigadora.
- El equipo de estudio aplicará tinta lavable y no tóxica en la espalda del participante en dos áreas de 10 por 10 cm cerca de los omóplatos a cada lado del cuerpo.
- El participante se acostará sobre una camilla de masaje.
- Un sistema de cámaras registrará los movimientos de los dedos del fisioterapeuta, junto con los movimientos de la piel. Los investigadores grabarán en video la parte superior de la espalda del participante. Nunca se grabará en vídeo el rostro de un participante ni se grabará audio.
- El fisioterapeuta realizará procedimientos de evaluación estándar durante aproximadamente 2 minutos por lado del cuerpo, donde se comprimirá y estirará ligeramente el tejido de la piel.
- Se llevará a cabo una intervención de tejidos blandos o masaje, que durará aproximadamente 15 minutos en la región superior de la espalda/cuello del participante.
- Se realizará otra evaluación como la anterior.
- Se volverá a preguntar verbalmente al participante sobre el nivel actual de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano o diagnosticado con dolor de cabeza benigno no vascular y disfunción musculoesquelética cervical asociada (p. ej. puntos sensibles, puntos gatillo, rigidez.
- Macho y hembra adultos.
Criterio de exclusión:
- Migrañas.
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica conocida.
- Cualquier comorbilidad que pueda contribuir al dolor de espalda o cuello (p. ej., traumatismo craneoencefálico, cáncer, convulsiones, tumores, radiculopatías, artritis reumatoide, afecciones autoinmunes sistémicas o inflamatorias).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia manual
Aquellos participantes con dolor miofascial en la región cervicotorácica son evaluados mediante palpación manual por un clínico capacitado.
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El médico realizará una intervención de masaje de tejidos blandos en la que utilizará masajes y compresiones moderadas.
La cantidad de presión es inferior a 5 N, la velocidad es baja a una velocidad controlada de 1 Hz, la duración es de 30 segundos, el ángulo es de 90 y 45 grados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de Estiramiento de la Piel a la Tracción Lateral Manual
Periodo de tiempo: Medido una vez al inicio y una vez al final de una sesión de una hora por participante
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En el estudio general, se utiliza una técnica de imagen no invasiva de la superficie de la piel con tres cámaras para determinar la deformación y movilidad del tejido blando.
Utilizando esta base de datos, esta medida de resultado caracteriza la respuesta de estiramiento de la piel a la aplicación manual de tracción lateral perpendicular a su superficie, mientras el clínico tira del tejido lateralmente a su superficie con las yemas de los dedos.
Por lo tanto, a partir de estos datos, la medida de resultado específica es la 1ª deformación principal (%) frente a la tracción manual (que se mide como desplazamiento máximo, en unidades de milímetros) para cada una de las dos direcciones de tracción (superior - hacia el cuello, inferior - alejándose del cuello).
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Medido una vez al inicio y una vez al final de una sesión de una hora por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clínica del Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: Medido una vez al inicio y una vez al final de una sesión de una hora por participante
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El médico evaluador registrará el rango de movimiento (ROM) del cuello con el sujeto en posición sentada erguida, utilizando un sistema de inclinómetro montado en la cabeza (Instrumento Básico de Rango de Movimiento Cervical).
El ROM cervical se evaluará bilateralmente en cuatro direcciones: a) extensión, b) flexión, c) rotación y d) flexión lateral.
Se registrarán unidades de grados por cada movimiento.
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Medido una vez al inicio y una vez al final de una sesión de una hora por participante
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Evaluación Clínica del Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Medido una vez al inicio y una vez al final de la sesión de una hora por participante
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El médico evaluador utilizará la algometría para cuantificar el umbral de dolor por presión (PPT), definido como la presión mínima aplicada con un algómetro manual en la que la sensación cambió de presión a molestia.
Se registrarán las unidades en Newtons.
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Medido una vez al inicio y una vez al final de la sesión de una hora por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Gerling, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBSBS6201
- 5U24AT011969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el área de manipulación de tejidos blandos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con gg7h@virginia.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .