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PDGF-BB (Gem-21) によるインプラント周囲炎の再建療法

PDGF-BB (Gem-21) を用いた進行性インプラント周囲炎関連骨欠損の再建療法

インプラント周囲炎は、進行性のサポート喪失につながる細菌媒介の炎症性疾患と考えられています。 過去 10 年間、研究はこの病気の実体と、この病気の一次および二次予防のための戦略を理解するために努力してきました。ただし、それらはすべて、管理に対するさまざまな治療法の有効性に関するものです。 一般に、外科的治療は炎症を解消するのに効果がないと言われています。 したがって、病状を根絶するには通常、外科的戦略が必要です。

歯周炎の外科的治療について、これまでに得た知識を活かして、いくつかの選択肢を提案します。 これらは主に欠損の形態に基づいていますが、角質化した粘膜の欠如や喫煙の習慣などの他の要因が意思決定プロセスを変える可能性もあります。 そのため、角欠損(骨下の構成要素による欠損)を伴うインプラント周囲炎は、障壁膜を使用しない再構成測定が必要となります。 一方、水平欠損(すなわち、歯冠上の構成要素を伴う欠損)は、骨輪郭形成手段の有無にかかわらず、切除療法によって解決する可能性が高くなります。

興味深いことに、初期のデータでは、インプラント周囲炎欠損の形態は、多くの場合、十分に封じ込められた周囲欠損を示すことが示されていましたが、最近では、しばしば 2/3 の壁欠損構成を示すことが示されており、頬側プレートが一般的には骨壁が欠落しています。 この特徴の理由は、歯槽骨の寸法、不十分な臨界頬骨厚さ、または骨エンベロープに対するインプラントの位置 13 に再発する可能性があります。 さらに、日常的に診断されるインプラント周囲炎の約 25% が、複合的な欠陥構成 (つまり、骨下の構成要素と超臨界構成要素の組み合わせ) を示していることにも留意する必要があります。

それらの再建治療については、多くの生体材料が文書化されており、その中には私たちの研究グループが提案したいくつかのプロトコルもあります。 しかし、生物学的薬剤や成長因子の使用は長い間研究されていませんでした。 血小板由来成長因子 (PDGF、血小板由来成長因子) は、細胞の成長と細胞分裂を調節するいくつかの成長因子またはタンパク質の 1 つです。 PDGF は、特に既存の血管組織からの血管の成長を意味する血管新生において重要な役割を果たします。 制御されていない血管新生はがんの特徴です。 化学的には、PDGF は糖タンパク質鎖 A (-AA) または B (-BB)、あるいはそれらから構成される (-AB) です。 歯周病学の分野では、歯周再生が X 線撮影による骨の増加と組織の再生を得るのに成功していることが示されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Badajoz、スペイン、06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての被験者は、少なくとも 36 か月間、インプラント補綴物がサポートされているか、取り外し可能か硬化された状態で歯科インプラントを受けていました。 以下の基準が適用されるべきである: 年齢 18 ~ 80 歳のすべての患者、非喫煙者、骨代謝を変化させる全身性疾患または薬物治療を受けている患者、活動性歯周病を患っていない部分的または完全な無歯歯患者。 対象者は、妊娠または授乳、喫煙歴または喫煙歴、管理されていない病状、ケースハード修復、舌または口腔インプラント部位の角質化粘膜の欠如(≤2 mm)、および進行したインプラント周囲炎(A)により除外されました。 (> 6 mm /> インプラントの長さの 50%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
血小板由来成長因子(PDGF)は、インプラント表面を浸すために使用され、骨移植材料と組み合わせて使用​​されます。
PDGFと組み合わせた無機牛骨および同種移植片による進行性インプラント周囲炎関連欠損の再建療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の治癒率
時間枠:手術後12ヶ月
ポケット <6mm、プロービング時に出血なし
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alberto Monje, DDS、CICOM, Badajoz, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月5日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

目標は、データを科学雑誌に掲載することです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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