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PDGF-BB (Gem-21) 重建治疗种植体周围炎

PDGF-BB (Gem-21) 重建治疗晚期种植体周围炎相关骨缺损

种植体周围炎被认为是一种细菌介导的炎症性疾病,会导致逐渐失去支持。 在过去的十年中,研究一直致力于了解这一实体以及该疾病的一级和二级预防策略;然而,所有这些都是关于不同治疗方式对其管理的有效性。 一般来说,手术治疗对于解决炎症是无效的。 因此,通常需要手术策略来根除病理。

如果您提出几种替代方案,请利用大约一段时间内获得的有关牙周炎手术治疗的知识。 这些主要基于缺陷的形态,尽管其他因素,例如缺乏角化粘膜或吸烟习惯可以改变决策过程。 因此,具有角缺陷(即骨下成分缺陷)的种植体周围炎适用于无屏障膜的重建测量。 另一方面,水平缺损(即牙槽嵴上成分的缺损)更有可能通过采用或不采用骨轮廓措施的切除治疗来解决。

有趣的是,虽然早期数据表明种植体周围炎缺损的形态通常显示出良好的周向缺损,但最近的研究表明,它经常呈现 2/3 壁缺损构型,其中颊板通常缺少骨壁。 造成这种特征的原因可能是基底牙槽骨的尺寸、临界颊骨厚度不足或种植体相对于骨膜的定位13。 此外,应该指出的是,每天诊断的约 25% 的种植体周围炎表现出缺陷的组合配置(即骨下和超临界成分的组合)。

对于他们的重建治疗,许多生物材料已被记录,其中包括我们研究小组提出的几个方案。 然而,长期以来,生物制剂或生长因子的使用尚未得到研究。 血小板衍生生长因子(PDGF,血小板衍生生长因子)是调节细胞生长和细胞分裂的几种生长因子或蛋白质之一。 PDGF 发挥着重要作用,特别是对于血管生成,这意味着血管从现有的血管组织生长。 不受控制的血管生成是癌症的特征。 从化学上讲,PDGF 是糖蛋白链 A (-AA) 或 B (-BB) 或由它们组成 (-AB)。 在牙周学领域,牙周再生已被证明可以成功获得放射线骨增益和组织再生。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Badajoz、西班牙、06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

所有受试者都种植了牙种植体,种植体假体已支撑或可移动或硬化至少 36 个月。 应适用以下标准:所有年龄 18 至 80 岁、不吸烟、患有全身性疾病或改变骨代谢的药物的患者,以及没有活动性牙周病的部分或完全无牙颌患者。 受试者因以下原因被排除:怀孕或哺乳、既往或当前吸烟、不受控制的医疗状况、表面硬化修复体、舌或口腔种植部位缺乏角化粘膜(≤2毫米)以及晚期种植体周围炎(A) (> 6 毫米 /> 种植体长度的 50%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
血小板衍生生长因子(PDGF)用于浸泡种植体表面并与骨移植材料结合
无机牛骨及同种异体骨联合PDGF重建晚期种植体周围炎相关缺损

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病解决率
大体时间:手术后12个月
口袋<6mm,探测时无出血
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alberto Monje, DDS、CICOM, Badajoz, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月5日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月27日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目标是在科学期刊上发表数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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