- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390124
Reconstructieve therapie van peri-implantitis met PDGF-BB (Gem-21)
Reconstructieve therapie van gevorderd peri-implantitis-gerelateerd botdefect met PDGF-BB (Gem-21)
Peri-implantitis wordt beschouwd als een door bacteriën gemedieerde ontstekingsziekte die leidt tot een progressief verlies van ondersteuning. De afgelopen tien jaar heeft onderzoek ernaar gestreefd deze entiteit en strategieën voor primaire en secundaire preventie van de ziekte te begrijpen; Ze gaan echter allemaal over de effectiviteit van verschillende therapeutische modaliteiten voor de behandeling ervan. Over het algemeen werd gesteld dat chirurgische therapie niet effectief was bij het oplossen van ontstekingen. Daarom zijn meestal chirurgische strategieën nodig om de pathologie uit te roeien.
Profiteren van de kennis die u gedurende een bepaalde periode heeft verworven over de chirurgische behandeling van parodontitis, als u meerdere alternatieven voorstelt. Deze zijn voornamelijk gebaseerd op de morfologie van het defect, hoewel andere factoren, zoals het ontbreken van verhoornd slijmvlies of de gewoonte om te roken, het besluitvormingsproces kunnen veranderen. Als zodanig is peri-implantitis met hoekdefecten (d.w.z. defecten met infraosseuze componenten) geïndiceerd voor reconstructieve metingen zonder barrièremembranen. Aan de andere kant is het waarschijnlijker dat horizontale defecten (d.w.z. defecten met supracrestale componenten) verdwijnen door resectietherapie met of zonder maatregelen voor botcontouren.
Het is interessant op te merken dat, hoewel vroege gegevens aangaven dat de morfologie van het peri-implantitis defect vaak een goed ingeperkt omtreksdefect vertoont, onlangs is aangetoond dat het vaak een 2/3 wanddefectconfiguratie vertoont, waarbij de buccale plaat Vaak ontbreekt de botwand. De reden voor dit kenmerk kan terugkomen in de afmeting van de basale alveolaire botten, onvoldoende kritische buccale botdikte of implantaatpositionering13 in relatie tot de botomhulling. Bovendien moet worden opgemerkt dat ongeveer 25% van de dagelijks gediagnosticeerde peri-implantitis een gecombineerde configuratie van defecten vertoont (d.w.z. een combinatie van infraossale en suprakritische componenten).
Voor hun reconstructieve behandeling zijn veel biomaterialen gedocumenteerd, waaronder verschillende protocollen voorgesteld door onze onderzoeksgroep. Het gebruik van biologische middelen of groeifactoren is echter al lange tijd niet meer onderzocht. Platelet Derived Growth Factor (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) is een van de vele groeifactoren of eiwitten die de celgroei en celdeling reguleren. PDGF speelt een belangrijke rol, vooral bij angiogenese, wat de groei van bloedvaten uit het bestaande vaatweefsel impliceert. Ongecontroleerde angiogenese is kenmerkend voor kanker. Chemisch gezien is de PDGF een glucoproteïneketen A (-AA) of B (-BB) of daaruit samengesteld (-AB). Op het gebied van de parodontologie is aangetoond dat parodontale regeneratie succesvol is bij het verkrijgen van radiografische botgroei en weefselregeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) moet worden gebruikt om het implantaatoppervlak te laten weken en in combinatie met het bottransplantatiemateriaal
|
Reconstructieve therapie van gevorderde peri-implantitis-gerelateerde defecten met anorganisch runderbot en allograft gecombineerd met PDGF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ziekteresolutie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
zakken <6 mm zonder bloeding bij sonderen
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 311022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .