- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390124
Rekonstruktive Therapie der Periimplantitis mit PDGF-BB (Gem-21)
Rekonstruktive Therapie fortgeschrittener Periimplantitis-bedingter Knochendefekte mit PDGF-BB (Gem-21)
Periimplantitis gilt als eine durch Bakterien verursachte entzündliche Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust der Stützfunktion führt. Im letzten Jahrzehnt hat sich die Forschung darum bemüht, diese Entität zu verstehen und Strategien für die Primär- und Sekundärprävention der Krankheit zu entwickeln. Bei allen geht es jedoch um die Wirksamkeit verschiedener Therapiemodalitäten für ihre Behandlung. Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass eine chirurgische Therapie bei der Lösung von Entzündungen wirkungslos sei. Daher sind in der Regel chirurgische Strategien erforderlich, um die Pathologie zu beseitigen.
Nutzen Sie die in etwa einem Zeitraum erworbenen Erkenntnisse über die chirurgische Behandlung von Parodontitis, wenn Sie mehrere Alternativen vorschlagen. Diese basieren hauptsächlich auf der Morphologie des Defekts, obwohl auch andere Faktoren, wie das Fehlen einer verhornten Schleimhaut oder die Gewohnheit des Rauchens, den Entscheidungsprozess beeinflussen können. Daher ist eine Periimplantitis mit Winkeldefekten (d. h. Defekte mit infraossären Komponenten) für rekonstruktive Messungen ohne Barrieremembranen indiziert. Andererseits lassen sich horizontale Defekte (d. h. Defekte mit suprakrestalen Anteilen) eher durch eine Resektionstherapie mit oder ohne Maßnahmen zur Knochenkonturierung beheben.
Es ist interessant festzustellen, dass, obwohl frühe Daten darauf hindeuteten, dass die Morphologie des Periimplantitis-Defekts oft einen gut begrenzten Umfangsdefekt aufweist, kürzlich gezeigt wurde, dass er häufig eine 2/3-Wanddefektkonfiguration aufweist, wo sich die Bukkalplatte befindet Es fehlt häufig die Knochenwand. Der Grund für dieses Merkmal kann in der Dimension der basalen Alveolarknochen, einer unzureichenden kritischen bukkalen Knochendicke oder der Positionierung des Implantats13 im Verhältnis zur Knochenhülle liegen. Darüber hinaus ist zu beachten, dass etwa 25 % der täglich diagnostizierten Periimplantitis eine kombinierte Defektkonfiguration aufweisen (d. h. eine Kombination aus infraossären und suprakritischen Komponenten).
Für ihre rekonstruktive Behandlung wurden viele Biomaterialien dokumentiert, darunter mehrere von unserer Forschungsgruppe vorgeschlagene Protokolle. Der Einsatz biologischer Wirkstoffe oder Wachstumsfaktoren wurde jedoch schon lange nicht erforscht. Der Platelet Derived Growth Factor (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) ist einer von mehreren Wachstumsfaktoren oder Proteinen, die das Zellwachstum und die Zellteilung regulieren. PDGF spielt insbesondere bei der Angiogenese, also dem Wachstum von Blutgefäßen aus dem vorhandenen Gefäßgewebe, eine bedeutende Rolle. Charakteristisch für Krebs ist eine unkontrollierte Angiogenese. Chemisch handelt es sich bei PDGF um eine Glukoproteinkette A (-AA) oder B (-BB) oder aus diesen zusammengesetzt (-AB). Auf dem Gebiet der Parodontologie hat sich die parodontale Regeneration als erfolgreich erwiesen, um röntgenologischen Knochenaufbau und Geweberegeneration zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF) soll zum Tränken der Implantatoberfläche und in Kombination mit dem Knochentransplantationsmaterial verwendet werden
|
Rekonstruktive Therapie fortgeschrittener Periimplantitis-bedingter Defekte mit anorganischem Rinderknochen und Allotransplantat in Kombination mit PDGF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Krankheitsauflösung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Taschen <6 mm ohne Blutung bei der Sondierung
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 311022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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