- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390124
Terapia rekonstrukcyjna periimplantitis za pomocą PDGF-BB (Gem-21)
Terapia rekonstrukcyjna zaawansowanych ubytków kostnych związanych z zapaleniem tkanki łącznej za pomocą PDGF-BB (Gem-21)
Peri-implantitis jest uważane za chorobę zapalną o podłożu bakteryjnym, która prowadzi do postępującej utraty wsparcia. W ciągu ostatniej dekady w badaniach starano się zrozumieć tę jednostkę oraz strategie pierwotnej i wtórnej profilaktyki choroby; Jednak wszystkie dotyczą skuteczności różnych sposobów leczenia. Ogólnie stwierdzono, że leczenie chirurgiczne jest nieskuteczne w leczeniu stanu zapalnego. Dlatego w celu wyeliminowania patologii zwykle potrzebne są strategie chirurgiczne.
Skorzystaj z wiedzy zdobytej w przybliżeniu przez pewien okres czasu na temat chirurgicznego leczenia zapalenia przyzębia, jeśli zaproponujesz kilka alternatyw. Opierają się one głównie na morfologii wady, chociaż inne czynniki, takie jak brak zrogowaciałej błony śluzowej czy nawyk palenia tytoniu, mogą wpływać na proces decyzyjny. W związku z tym zapalenie tkanki wokół implantu z defektami kątowymi (tj. defektami z komponentami podkostnymi) jest wskazane do pomiarów rekonstrukcyjnych bez błon barierowych. Z drugiej strony, ubytki poziome (tj. ubytki obejmujące elementy nadwyrostkowe) mają większe szanse na wyleczenie w wyniku leczenia resekcyjnego z zastosowaniem zabiegów modelowania kości lub bez nich.
Warto zauważyć, że chociaż wczesne dane wskazywały, że morfologia ubytku periimplantitis często wykazuje dobrze ograniczony ubytek obwodowy, ostatnio wykazano, że często przedstawia on konfigurację ubytku 2/3 ściany, gdzie płytka policzkowa często brakuje ściany kostnej. Przyczyną tej cechy może być wymiar podstawnych kości wyrostka zębodołowego, niewystarczająca krytyczna grubość kości policzkowej lub położenie implantu13 w stosunku do otoczki kostnej. Ponadto należy zauważyć, że ~25% diagnozowanych codziennie periimplantitis charakteryzuje się łączną konfiguracją ubytków (tj. kombinacją elementów podkostnych i nadkrytycznych).
Do ich leczenia rekonstrukcyjnego udokumentowano wiele biomateriałów, w tym kilka protokołów zaproponowanych przez naszą grupę badawczą. Jednakże od dawna nie badano zastosowania czynników biologicznych czy czynników wzrostu. Płytkowy czynnik wzrostu (PDGF, płytkopochodny czynnik wzrostu) jest jednym z kilku czynników wzrostu lub białek, które regulują wzrost komórek i podział komórkowy. PDGF odgrywa znaczącą rolę, szczególnie w angiogenezie, która implikuje wzrost naczyń krwionośnych z istniejącej tkanki naczyniowej. Niekontrolowana angiogeneza jest charakterystyczna dla raka. Chemicznie PDGF jest łańcuchem glukoproteinowym A (-AA) lub B (-BB) lub złożonym z nich (-AB). W dziedzinie periodontologii wykazano, że regeneracja przyzębia jest skuteczna w uzyskiwaniu radiologicznego przyrostu kości i regeneracji tkanek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do nasączenia powierzchni implantu oraz w połączeniu z materiałem do przeszczepu kości należy zastosować płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
|
Terapia rekonstrukcyjna zaawansowanych ubytków związanych z periimplantitis nieorganiczną kością bydlęcą i alloprzeszczepem w połączeniu z PDGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ustępowania choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
kieszenie <6 mm bez krwawienia podczas sondowania
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .