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Terapia reconstrutiva de peri-implantite com PDGF-BB (Gem-21)

27 de abril de 2024 atualizado por: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Terapia reconstrutiva de defeito ósseo avançado relacionado à peri-implantite com PDGF-BB (Gem-21)

A peri-implantite é considerada uma doença inflamatória mediada por bactérias que leva a uma perda progressiva de suporte. Durante a última década, a investigação tem procurado compreender esta entidade e estratégias de prevenção primária e secundária da doença; Porém, todos tratam da eficácia das diferentes modalidades terapêuticas para o seu manejo. Em geral, afirmou-se que a terapia cirúrgica foi ineficaz na resolução da inflamação. Portanto, geralmente são necessárias estratégias cirúrgicas para erradicar a patologia.

Aproveitando o conhecimento adquirido durante aproximadamente um período de tempo sobre o tratamento cirúrgico da periodontite, se propõem diversas alternativas. Estas baseiam-se principalmente na morfologia do defeito, embora outros fatores, como a falta de mucosa queratinizada ou o hábito de fumar, possam alterar o processo de tomada de decisão. Assim, a peri-implantite com defeitos angulares (isto é, defeitos com componentes infraósseos) é indicada para medidas reconstrutivas sem membranas de barreira. Por outro lado, os defeitos horizontais (isto é, defeitos com componentes supra-crestais) têm maior probabilidade de serem resolvidos através da terapia de ressecção com ou sem medidas de contorno ósseo.

É interessante notar que, embora os dados iniciais indiquem que a morfologia do defeito peri-implantite frequentemente mostra um defeito circunferencial bem contido, foi recentemente demonstrado que frequentemente apresenta uma configuração de defeito de parede 2/3, onde a placa bucal geralmente falta parede óssea. A razão para esta característica pode estar na dimensão dos ossos alveolares basais, na espessura óssea vestibular crítica insuficiente ou no posicionamento do implante13 em relação ao envelope ósseo. Além disso, deve-se notar que cerca de 25% das peri-implantites diagnosticadas diariamente apresentam uma configuração combinada de defeitos (ou seja, uma combinação de componentes infraósseos e supracríticos).

Para o seu tratamento reconstrutivo, muitos biomateriais foram documentados, entre eles vários protocolos propostos pelo nosso grupo de pesquisa. Entretanto, o uso de agentes biológicos ou fatores de crescimento não é investigado há muito tempo. O Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF, Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas) é um dos vários Fatores de Crescimento ou proteínas que regulam o crescimento celular e a Divisão Celular. O PDGF desempenha um papel significativo, especialmente para a angiogênese, que implica o crescimento de vasos sanguíneos a partir do tecido vascular existente. A angiogênese não controlada é característica do câncer. Quimicamente o PDGF é uma glicoproteína de cadeia A (-AA) ou B (-BB) ou composta por elas (-AB). No campo da periodontia, a regeneração periodontal tem demonstrado sucesso na obtenção de ganho ósseo radiográfico e regeneração tecidual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todos os sujeitos possuíam implantes dentários com próteses sobre implantes suportadas ou removíveis ou endurecidas há no mínimo 36 meses. Devem ser aplicados os seguintes critérios: todos os pacientes com idade entre 18 e 80 anos, não fumantes, na presença de doença sistêmica ou medicação que altere o metabolismo ósseo, e pacientes edêntulos parciais ou totais que não tenham doença periodontal ativa. Os indivíduos foram excluídos devido a: gravidez ou lactação, histórico ou tabagismo atual, condições médicas não controladas, restaurações endurecidas, falta de mucosa queratinizada (≤2 mm) nos locais de implantação lingual ou oral e peri-implantite avançada (A) (> 6 mm /> 50% do comprimento do implante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) deve ser usado para impregnar a superfície do implante e em combinação com o material de enxerto ósseo
Terapia reconstrutiva de defeitos avançados relacionados à peri-implantite com osso bovino inorgânico e aloenxerto combinado com PDGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução da doença
Prazo: 12 meses após a cirurgia
bolsas <6 mm sem sangramento à sondagem
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O objetivo é publicar os dados em uma revista científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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