- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390124
Terapia reconstrutiva de peri-implantite com PDGF-BB (Gem-21)
Terapia reconstrutiva de defeito ósseo avançado relacionado à peri-implantite com PDGF-BB (Gem-21)
A peri-implantite é considerada uma doença inflamatória mediada por bactérias que leva a uma perda progressiva de suporte. Durante a última década, a investigação tem procurado compreender esta entidade e estratégias de prevenção primária e secundária da doença; Porém, todos tratam da eficácia das diferentes modalidades terapêuticas para o seu manejo. Em geral, afirmou-se que a terapia cirúrgica foi ineficaz na resolução da inflamação. Portanto, geralmente são necessárias estratégias cirúrgicas para erradicar a patologia.
Aproveitando o conhecimento adquirido durante aproximadamente um período de tempo sobre o tratamento cirúrgico da periodontite, se propõem diversas alternativas. Estas baseiam-se principalmente na morfologia do defeito, embora outros fatores, como a falta de mucosa queratinizada ou o hábito de fumar, possam alterar o processo de tomada de decisão. Assim, a peri-implantite com defeitos angulares (isto é, defeitos com componentes infraósseos) é indicada para medidas reconstrutivas sem membranas de barreira. Por outro lado, os defeitos horizontais (isto é, defeitos com componentes supra-crestais) têm maior probabilidade de serem resolvidos através da terapia de ressecção com ou sem medidas de contorno ósseo.
É interessante notar que, embora os dados iniciais indiquem que a morfologia do defeito peri-implantite frequentemente mostra um defeito circunferencial bem contido, foi recentemente demonstrado que frequentemente apresenta uma configuração de defeito de parede 2/3, onde a placa bucal geralmente falta parede óssea. A razão para esta característica pode estar na dimensão dos ossos alveolares basais, na espessura óssea vestibular crítica insuficiente ou no posicionamento do implante13 em relação ao envelope ósseo. Além disso, deve-se notar que cerca de 25% das peri-implantites diagnosticadas diariamente apresentam uma configuração combinada de defeitos (ou seja, uma combinação de componentes infraósseos e supracríticos).
Para o seu tratamento reconstrutivo, muitos biomateriais foram documentados, entre eles vários protocolos propostos pelo nosso grupo de pesquisa. Entretanto, o uso de agentes biológicos ou fatores de crescimento não é investigado há muito tempo. O Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF, Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas) é um dos vários Fatores de Crescimento ou proteínas que regulam o crescimento celular e a Divisão Celular. O PDGF desempenha um papel significativo, especialmente para a angiogênese, que implica o crescimento de vasos sanguíneos a partir do tecido vascular existente. A angiogênese não controlada é característica do câncer. Quimicamente o PDGF é uma glicoproteína de cadeia A (-AA) ou B (-BB) ou composta por elas (-AB). No campo da periodontia, a regeneração periodontal tem demonstrado sucesso na obtenção de ganho ósseo radiográfico e regeneração tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) deve ser usado para impregnar a superfície do implante e em combinação com o material de enxerto ósseo
|
Terapia reconstrutiva de defeitos avançados relacionados à peri-implantite com osso bovino inorgânico e aloenxerto combinado com PDGF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resolução da doença
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
bolsas <6 mm sem sangramento à sondagem
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 311022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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