- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390124
Rekonstruktiv terapi av peri-implantitt med PDGF-BB (Gem-21)
Rekonstruktiv terapi av avansert peri-implantitt-relatert beindefekt med PDGF-BB (Gem-21)
Peri-implantitt regnes som en bakteriemediert inflammatorisk sykdom som fører til et progressivt tap av støtte. I løpet av det siste tiåret har forskningen forsøkt å forstå denne enheten og strategier for primær og sekundær forebygging av sykdommen; Imidlertid handler alle om effektiviteten til forskjellige terapeutiske modaliteter for deres behandling. Generelt ble det uttalt at kirurgisk terapi var ineffektiv for å løse betennelser. Derfor er det vanligvis nødvendig med kirurgiske strategier for å utrydde patologien.
Dra nytte av kunnskapen tilegnet i løpet av omtrent en periode om kirurgisk behandling av periodontitt, hvis du foreslår flere alternativer. Disse er hovedsakelig basert på defektens morfologi, selv om andre faktorer, som mangel på keratinisert slimhinne eller røykevanen, kan endre beslutningsprosessen. Som sådan er peri-implantitt med vinkeldefekter (dvs. defekter med infraossøse komponenter) indisert for rekonstruktive målinger uten barrieremembraner. På den annen side er det mer sannsynlig at horisontale defekter (dvs. defekter med supra-krestale komponenter) vil løses ved resekteringsterapi med eller uten benkonturtiltak.
Det er interessant å merke seg at selv om tidlige data indikerte at morfologien til peri-implantitt-defekten ofte viser en godt innesluttet omkretsdefekt, har det nylig blitt vist at den ofte har en 2/3-veggdefektkonfigurasjon, hvor bukkalplaten mangler ofte beinvegg. Årsaken til denne karakteristikken kan gjenta seg i dimensjonen til de basale alveolære beinene, utilstrekkelig kritisk bukkal bentykkelse eller implantatposisjonering13 i forhold til benhylsteret. I tillegg bør det bemerkes at ~ 25 % av peri-implantitt diagnostisert på daglig basis viser en kombinert konfigurasjon av defekter (dvs. en kombinasjon av infraossøse og suprakritiske komponenter).
For deres rekonstruktive behandling har mange biomaterialer blitt dokumentert, blant dem flere protokoller foreslått av vår forskningsgruppe. Bruk av biologiske midler eller vekstfaktorer har imidlertid ikke vært undersøkt på lenge. Platelet Derived Growth Factor (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) er en av flere vekstfaktorer eller proteiner som regulerer cellevekst og celledeling. PDGF spiller en betydelig rolle, spesielt for angiogenese, som innebærer vekst av blodkar fra det eksisterende vaskulære vevet. Ukontrollert angiogenese er karakteristisk for kreft. Kjemisk er PDGF en Glukoproteinkjede A (-AA) eller B (-BB) eller sammensatt av dem (-AB). Innen periodonti har periodontal regenerering vist seg å være vellykket for å oppnå radiografisk benøkning og vevsregenerering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) skal brukes til å bløtlegge implantatoverflaten og i kombinasjon med beintransplantasjonsmaterialet
|
Rekonstruktiv terapi av avanserte peri-implantitt-relaterte defekter med anorganisk bovint bein og allograft kombinert med PDGF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av sykdomsoppløsning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
lommer <6 mm uten blødning ved sondering
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .