- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390124
Terapia reconstructiva de la periimplantitis con PDGF-BB (Gem-21)
Terapia reconstructiva del defecto óseo avanzado relacionado con la periimplantitis con PDGF-BB (Gem-21)
La periimplantitis se considera una enfermedad inflamatoria mediada por bacterias que conduce a una pérdida progresiva de soporte. Durante la última década, las investigaciones se han esforzado en comprender esta entidad y las estrategias de prevención primaria y secundaria de la enfermedad; Sin embargo, todos ellos versan sobre la efectividad de diferentes modalidades terapéuticas para su manejo. En general, se afirmó que la terapia quirúrgica fue ineficaz para resolver la inflamación. Por tanto, suelen ser necesarias estrategias quirúrgicas para erradicar la patología.
Aprovechando los conocimientos adquiridos durante aproximadamente un periodo de tiempo sobre el tratamiento quirúrgico de la periodontitis, se proponen varias alternativas. Éstas se basan principalmente en la morfología del defecto, aunque otros factores, como la falta de mucosa queratinizada o el hábito de fumar, pueden alterar el proceso de toma de decisiones. Como tal, la periimplantitis con defectos angulares (es decir, defectos con componentes infraóseos) está indicada para mediciones reconstructivas sin membranas de barrera. Por otro lado, es más probable que los defectos horizontales (es decir, defectos con componentes supracrestales) se resuelvan mediante terapia de resección con o sin medidas de contorno óseo.
Es interesante observar que, aunque los primeros datos indicaron que la morfología del defecto de periimplantitis a menudo muestra un defecto circunferencial bien contenido, recientemente se ha demostrado que a menudo presenta una configuración de defecto de 2/3 de la pared, donde la placa bucal Por lo general falta pared ósea. La razón de esta característica puede recurrir a la dimensión de los huesos alveolares basales, al espesor crítico insuficiente del hueso vestibular o al posicionamiento del implante13 en relación con la envoltura ósea. Además, cabe señalar que ~ 25 % de las periimplantitis diagnosticadas diariamente presentan una configuración combinada de defectos (es decir, una combinación de componentes infraóseos y supracríticos).
Para su tratamiento reconstructivo se han documentado numerosos biomateriales, entre ellos varios protocolos propuestos por nuestro grupo de investigación. Sin embargo, el uso de agentes biológicos o factores de crecimiento no se ha investigado desde hace mucho tiempo. El factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF, factor de crecimiento derivado de plaquetas) es uno de varios factores de crecimiento o proteínas que regulan el crecimiento celular y la división celular. El PDGF desempeña un papel importante, especialmente en la angiogénesis, que implica el crecimiento de vasos sanguíneos a partir del tejido vascular existente. La angiogénesis incontrolada es característica del cáncer. Químicamente el PDGF es una Glucoproteína de cadenas A (-AA) o B (-BB) o compuesta de ellas (-AB). En el campo de la periodoncia, se ha demostrado que la regeneración periodontal tiene éxito en la obtención de ganancia ósea radiológica y regeneración tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) se debe utilizar para impregnar la superficie del implante y en combinación con el material de injerto óseo.
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Terapia reconstructiva de defectos avanzados relacionados con periimplantitis con hueso bovino anorgánico y aloinjerto combinado con PDGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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bolsas <6 mm sin sangrado al sondaje
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 311022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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