Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periimplantitis rekonstrukciós terápiája PDGF-BB-vel (Gem-21)

2024. december 4. frissítette: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Az előrehaladott periimplantitisszel összefüggő csontdefektus rekonstrukciós terápiája PDGF-BB-vel (Gem-21)

A periimplantitist baktériumok által közvetített gyulladásos betegségnek tekintik, amely a támogatás progresszív elvesztéséhez vezet. Az elmúlt évtizedben a kutatások arra törekedtek, hogy megértsék ezt az entitást és a betegség primer és másodlagos megelőzésének stratégiáit; Mindazonáltal mindegyik a kezelésük különböző terápiás módjainak hatékonyságáról szól. Általánosságban elmondható, hogy a sebészi terápia hatástalan volt a gyulladás megszüntetésében. Ezért általában sebészeti stratégiákra van szükség a patológia felszámolására.

A fogágygyulladás sebészi kezeléséről nagyjából egy idő alatt megszerzett ismereteket kihasználva, ha több alternatívát javasol. Ezek főként a defektus morfológiáján alapulnak, bár más tényezők, mint például a keratinizált nyálkahártya hiánya vagy a dohányzási szokás megváltoztathatják a döntési folyamatot. Mint ilyen, a szöghibás periimplantitis (azaz az infracsontos komponensek hibái) javallt rekonstrukciós mérésekhez gátmembránok nélkül. Másrészt a horizontális defektusok (azaz a szupra-crestalis komponensek defektusai) nagyobb valószínűséggel oldódnak meg a terápia reszekciójával, csontkontúrozási intézkedésekkel vagy anélkül.

Érdekes megjegyezni, hogy bár a korai adatok azt mutatták, hogy a periimplantitis defektus morfológiája gyakran jól körülhatárolt kerületi defektust mutat, a közelmúltban kimutatták, hogy gyakran 2/3-os faldefektus konfigurációt mutat, ahol a bukkális lemez általában hiányzik a csontfal. Ennek a jellegzetességnek az oka a bazális alveoláris csontok méretében, az elégtelen kritikus bukkális csontvastagságban vagy az implantátum csontburokhoz viszonyított elhelyezkedésében13 jelentkezhet. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a napi rendszerességgel diagnosztizált periimplantitisek ~ 25%-a a hibák kombinált konfigurációját mutatja (azaz infracsontos és kritikus feletti komponensek kombinációja).

Rekonstrukciós kezelésükhöz számos bioanyagot dokumentáltak, köztük több, kutatócsoportunk által javasolt protokollt. A biológiai ágensek vagy növekedési faktorok alkalmazását azonban sokáig nem vizsgálták. Thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF, Thrombocyta eredetű növekedési faktor) egyike a számos növekedési faktornak vagy fehérjének, amelyek szabályozzák a sejtnövekedést és a sejtosztódást. A PDGF jelentős szerepet játszik, különösen az angiogenezisben, amely magában foglalja a vérerek növekedését a meglévő érszövetből. A kontrollálatlan angiogenezis jellemző a rákra. Kémiailag a PDGF egy glükoprotein A (-AA) vagy B (-BB) lánc, vagy ezekből áll (-AB). A parodontológia területén a parodontális regeneráció sikeresnek bizonyult a radiográfiás csontgyarapodás és szövetregeneráció elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Badajoz, Spanyolország, 06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Valamennyi vizsgálati alanynak legalább 36 hónapig alátámasztott, eltávolítható vagy keményedő implantátum protézissel ellátott fogászati ​​implantátuma volt. A következő kritériumokat kell alkalmazni: minden 18-80 éves beteg, nemdohányzó, szisztémás betegség vagy csontanyagcserét megváltoztató gyógyszeres kezelés esetén, valamint részleges vagy teljes fogatlan, aki nem szenved aktív fogágybetegségben. Az alanyokat kizárták a következők miatt: terhesség vagy szoptatás, a kórelőzmény vagy a jelenlegi dohányosok, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, tok-keményedett helyreállítások, keratinizált nyálkahártya hiánya (≤2 mm) a nyelvi vagy orális beültetés helyén és előrehaladott periimplantitis (A) (> 6 mm /> az implantátum hosszának 50%-a).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A vérlemezkéből származó növekedési faktort (PDGF) kell használni az implantátum felületének átitatására, és a csontátültető anyaggal kombinálva
Előrehaladott periimplantitissel összefüggő defektusok rekonstrukciós terápiája szervetlen szarvasmarhacsonttal és allografttal kombinálva PDGF-fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség feloldásának aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
6 mm-nél kisebb zsebek, vérzés nélkül
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A cél az adatok tudományos folyóiratban való publikálása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel