- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06390124
A periimplantitis rekonstrukciós terápiája PDGF-BB-vel (Gem-21)
Az előrehaladott periimplantitisszel összefüggő csontdefektus rekonstrukciós terápiája PDGF-BB-vel (Gem-21)
A periimplantitist baktériumok által közvetített gyulladásos betegségnek tekintik, amely a támogatás progresszív elvesztéséhez vezet. Az elmúlt évtizedben a kutatások arra törekedtek, hogy megértsék ezt az entitást és a betegség primer és másodlagos megelőzésének stratégiáit; Mindazonáltal mindegyik a kezelésük különböző terápiás módjainak hatékonyságáról szól. Általánosságban elmondható, hogy a sebészi terápia hatástalan volt a gyulladás megszüntetésében. Ezért általában sebészeti stratégiákra van szükség a patológia felszámolására.
A fogágygyulladás sebészi kezeléséről nagyjából egy idő alatt megszerzett ismereteket kihasználva, ha több alternatívát javasol. Ezek főként a defektus morfológiáján alapulnak, bár más tényezők, mint például a keratinizált nyálkahártya hiánya vagy a dohányzási szokás megváltoztathatják a döntési folyamatot. Mint ilyen, a szöghibás periimplantitis (azaz az infracsontos komponensek hibái) javallt rekonstrukciós mérésekhez gátmembránok nélkül. Másrészt a horizontális defektusok (azaz a szupra-crestalis komponensek defektusai) nagyobb valószínűséggel oldódnak meg a terápia reszekciójával, csontkontúrozási intézkedésekkel vagy anélkül.
Érdekes megjegyezni, hogy bár a korai adatok azt mutatták, hogy a periimplantitis defektus morfológiája gyakran jól körülhatárolt kerületi defektust mutat, a közelmúltban kimutatták, hogy gyakran 2/3-os faldefektus konfigurációt mutat, ahol a bukkális lemez általában hiányzik a csontfal. Ennek a jellegzetességnek az oka a bazális alveoláris csontok méretében, az elégtelen kritikus bukkális csontvastagságban vagy az implantátum csontburokhoz viszonyított elhelyezkedésében13 jelentkezhet. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a napi rendszerességgel diagnosztizált periimplantitisek ~ 25%-a a hibák kombinált konfigurációját mutatja (azaz infracsontos és kritikus feletti komponensek kombinációja).
Rekonstrukciós kezelésükhöz számos bioanyagot dokumentáltak, köztük több, kutatócsoportunk által javasolt protokollt. A biológiai ágensek vagy növekedési faktorok alkalmazását azonban sokáig nem vizsgálták. Thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF, Thrombocyta eredetű növekedési faktor) egyike a számos növekedési faktornak vagy fehérjének, amelyek szabályozzák a sejtnövekedést és a sejtosztódást. A PDGF jelentős szerepet játszik, különösen az angiogenezisben, amely magában foglalja a vérerek növekedését a meglévő érszövetből. A kontrollálatlan angiogenezis jellemző a rákra. Kémiailag a PDGF egy glükoprotein A (-AA) vagy B (-BB) lánc, vagy ezekből áll (-AB). A parodontológia területén a parodontális regeneráció sikeresnek bizonyult a radiográfiás csontgyarapodás és szövetregeneráció elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A vérlemezkéből származó növekedési faktort (PDGF) kell használni az implantátum felületének átitatására, és a csontátültető anyaggal kombinálva
|
Előrehaladott periimplantitissel összefüggő defektusok rekonstrukciós terápiája szervetlen szarvasmarhacsonttal és allografttal kombinálva PDGF-fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség feloldásának aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
6 mm-nél kisebb zsebek, vérzés nélkül
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 311022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .