- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390124
Rekonstruktiv terapi av peri-implantit med PDGF-BB (Gem-21)
Rekonstruktiv terapi av avancerad peri-implantit-relaterad bendefekt med PDGF-BB (Gem-21)
Peri-implantit anses vara en bakteriemedierad inflammatorisk sjukdom som leder till en progressiv förlust av stöd. Under det senaste decenniet har forskning strävat efter att förstå denna enhet och strategier för primär och sekundär prevention av sjukdomen; Men alla handlar om effektiviteten av olika terapeutiska metoder för deras hantering. Generellt konstaterades att kirurgisk terapi var ineffektiv för att lösa inflammation. Därför behövs vanligtvis kirurgiska strategier för att utrota patologin.
Utnyttja den kunskap som förvärvats under ungefär en tid om kirurgisk behandling av parodontit, om du föreslår flera alternativ. Dessa är huvudsakligen baserade på defektens morfologi, även om andra faktorer, såsom avsaknaden av keratiniserad slemhinna eller vanan att röka, kan förändra beslutsprocessen. Som sådan indikeras peri-implantit med vinkeldefekter (dvs. defekter med infraossösa komponenter) för rekonstruktiva mätningar utan barriärmembran. Å andra sidan är det mer sannolikt att horisontella defekter (d.v.s. defekter med supra-crestal-komponenter) löser sig genom resektionsterapi med eller utan benkonturåtgärder.
Det är intressant att notera att även om tidiga data indikerade att morfologin hos peri-implantitdefekten ofta visar en väl innesluten peri-implantitdefekt, har det nyligen visat sig att den ofta uppvisar en 2/3 väggdefektkonfiguration, där den buckala plattan saknar vanligtvis benvägg. Orsaken till denna egenskap kan återkomma i dimensionen av de basala alveolära benen, otillräcklig kritisk buckal bentjocklek eller implantatpositionering13 i förhållande till benhöljet. Dessutom bör det noteras att ~ 25 % av peri-implantit som diagnostiseras dagligen uppvisar en kombinerad konfiguration av defekter (dvs en kombination av infraosösa och suprakritiska komponenter).
För deras rekonstruktiva behandling har många biomaterial dokumenterats, bland dem flera protokoll föreslagna av vår forskargrupp. Användningen av biologiska medel eller tillväxtfaktorer har dock inte undersökts på länge. Platelet Derived Growth Factor (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) är en av flera tillväxtfaktorer eller proteiner som reglerar celltillväxt och celldelning. PDGF spelar en betydande roll, särskilt för angiogenes, vilket innebär tillväxt av blodkärl från den befintliga vaskulära vävnaden. Okontrollerad angiogenes är karakteristisk för cancer. Kemiskt är PDGF ett glukoproteinkedjor A (-AA) eller B (-BB) eller sammansatt av dem (-AB). Inom området för periodontik har periodontal regenerering visat sig vara framgångsrik för att erhålla radiografisk benförstärkning och vävnadsregenerering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) ska användas för att blötlägga implantatytan och i kombination med bentransplantationsmaterialet
|
Rekonstruktiv terapi av avancerade peri-implantitrelaterade defekter med anorganiskt bovint ben och allotransplantat kombinerat med PDGF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens upplösningshastighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
fickor <6 mm utan blödning vid sondering
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 311022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .