- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390124
Terapia ricostruttiva della perimplantite con PDGF-BB (Gem-21)
Terapia ricostruttiva del difetto osseo avanzato correlato alla perimplantite con PDGF-BB (Gem-21)
La perimplantite è considerata una malattia infiammatoria mediata da batteri che porta ad una progressiva perdita di sostegno. Nell'ultimo decennio la ricerca si è impegnata a comprendere questa entità e le strategie di prevenzione primaria e secondaria della malattia; Tuttavia, tutti riguardano l'efficacia delle diverse modalità terapeutiche per la loro gestione. In generale si è affermato che la terapia chirurgica era inefficace nel risolvere l’infiammazione. Pertanto, sono solitamente necessarie strategie chirurgiche per debellare la patologia.
Approfittando delle conoscenze acquisite in circa un periodo di tempo sul trattamento chirurgico della parodontite, si propongono diverse alternative. Questi si basano principalmente sulla morfologia del difetto, anche se altri fattori, come la mancanza di mucosa cheratinizzata o l’abitudine al fumo, possono alterare il processo decisionale. Pertanto, la perimplantite con difetti angolari (cioè difetti con componenti infraossee) è indicata per misurazioni ricostruttive senza membrane barriera. D’altro canto, i difetti orizzontali (cioè i difetti con componenti sopracrestali) hanno maggiori probabilità di risolversi mediante resezione della terapia con o senza misure di rimodellamento osseo.
È interessante notare che, sebbene i primi dati indicassero che la morfologia del difetto perimplantite spesso mostra un difetto circonferenziale ben contenuto, è stato recentemente dimostrato che spesso presenta una configurazione di difetto pari a 2/3 della parete, dove la placca vestibolare comunemente manca la parete ossea. La ragione di questa caratteristica può risiedere nella dimensione delle ossa alveolari basali, in uno spessore osseo buccale critico insufficiente o nel posizionamento dell'impianto13 rispetto all'involucro osseo. Inoltre, va notato che circa il 25% delle perimplantiti diagnosticate quotidianamente presenta una configurazione combinata di difetti (cioè una combinazione di componenti infraossee e sovracritiche).
Per il loro trattamento ricostruttivo sono stati documentati numerosi biomateriali, tra cui diversi protocolli proposti dal nostro gruppo di ricerca. Tuttavia, l’uso di agenti biologici o fattori di crescita non è stato studiato da molto tempo. Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) è uno dei numerosi fattori di crescita o proteine che regolano la crescita cellulare e la divisione cellulare. Il PDGF svolge un ruolo significativo, soprattutto per l'angiogenesi, che implica la crescita dei vasi sanguigni dal tessuto vascolare esistente. L’angiogenesi incontrollata è caratteristica del cancro. Chimicamente il PDGF è una glucoproteina delle catene A (-AA) o B (-BB) o composta da esse (-AB). Nel campo della parodontologia, la rigenerazione parodontale ha dimostrato di avere successo nell’ottenere guadagno osseo radiografico e rigenerazione dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) deve essere utilizzato per impregnare la superficie dell'impianto e in combinazione con il materiale per l'innesto osseo
|
Terapia ricostruttiva dei difetti avanzati correlati alla perimplantite con osso bovino inorganico e allotrapianto combinato con PDGF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
tasche <6 mm senza sanguinamento al sondaggio
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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