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Terapia ricostruttiva della perimplantite con PDGF-BB (Gem-21)

Terapia ricostruttiva del difetto osseo avanzato correlato alla perimplantite con PDGF-BB (Gem-21)

La perimplantite è considerata una malattia infiammatoria mediata da batteri che porta ad una progressiva perdita di sostegno. Nell'ultimo decennio la ricerca si è impegnata a comprendere questa entità e le strategie di prevenzione primaria e secondaria della malattia; Tuttavia, tutti riguardano l'efficacia delle diverse modalità terapeutiche per la loro gestione. In generale si è affermato che la terapia chirurgica era inefficace nel risolvere l’infiammazione. Pertanto, sono solitamente necessarie strategie chirurgiche per debellare la patologia.

Approfittando delle conoscenze acquisite in circa un periodo di tempo sul trattamento chirurgico della parodontite, si propongono diverse alternative. Questi si basano principalmente sulla morfologia del difetto, anche se altri fattori, come la mancanza di mucosa cheratinizzata o l’abitudine al fumo, possono alterare il processo decisionale. Pertanto, la perimplantite con difetti angolari (cioè difetti con componenti infraossee) è indicata per misurazioni ricostruttive senza membrane barriera. D’altro canto, i difetti orizzontali (cioè i difetti con componenti sopracrestali) hanno maggiori probabilità di risolversi mediante resezione della terapia con o senza misure di rimodellamento osseo.

È interessante notare che, sebbene i primi dati indicassero che la morfologia del difetto perimplantite spesso mostra un difetto circonferenziale ben contenuto, è stato recentemente dimostrato che spesso presenta una configurazione di difetto pari a 2/3 della parete, dove la placca vestibolare comunemente manca la parete ossea. La ragione di questa caratteristica può risiedere nella dimensione delle ossa alveolari basali, in uno spessore osseo buccale critico insufficiente o nel posizionamento dell'impianto13 rispetto all'involucro osseo. Inoltre, va notato che circa il 25% delle perimplantiti diagnosticate quotidianamente presenta una configurazione combinata di difetti (cioè una combinazione di componenti infraossee e sovracritiche).

Per il loro trattamento ricostruttivo sono stati documentati numerosi biomateriali, tra cui diversi protocolli proposti dal nostro gruppo di ricerca. Tuttavia, l’uso di agenti biologici o fattori di crescita non è stato studiato da molto tempo. Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) è uno dei numerosi fattori di crescita o proteine ​​che regolano la crescita cellulare e la divisione cellulare. Il PDGF svolge un ruolo significativo, soprattutto per l'angiogenesi, che implica la crescita dei vasi sanguigni dal tessuto vascolare esistente. L’angiogenesi incontrollata è caratteristica del cancro. Chimicamente il PDGF è una glucoproteina delle catene A (-AA) o B (-BB) o composta da esse (-AB). Nel campo della parodontologia, la rigenerazione parodontale ha dimostrato di avere successo nell’ottenere guadagno osseo radiografico e rigenerazione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Tutti i soggetti avevano impianti dentali con protesi implantari supportate o rimovibili o indurite per un minimo di 36 mesi. Dovrebbero essere applicati i seguenti criteri: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, non fumatori, in presenza di malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo e pazienti edentuli parziali o totali che non presentano malattia parodontale attiva. I soggetti sono stati esclusi a causa di: gravidanza o allattamento, storia o fumatori attuali, condizioni mediche non controllate, restauri cementati, mancanza di mucosa cheratinizzata (≤2 mm) nei siti di impianto linguale o orale e perimplantite avanzata (A) (> 6 mm /> 50% della lunghezza dell'impianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) deve essere utilizzato per impregnare la superficie dell'impianto e in combinazione con il materiale per l'innesto osseo
Terapia ricostruttiva dei difetti avanzati correlati alla perimplantite con osso bovino inorganico e allotrapianto combinato con PDGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
tasche <6 mm senza sanguinamento al sondaggio
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L’obiettivo è pubblicare i dati su una rivista scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF)

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