- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390124
Rekonstrukční terapie periimplantitidy s PDGF-BB (Gem-21)
Rekonstrukční terapie pokročilého kostního defektu souvisejícího s periimplantitidou s PDGF-BB (Gem-21)
Periimplantitida je považována za bakteriálně zprostředkované zánětlivé onemocnění, které vede k progresivní ztrátě podpory. Během poslední dekády se výzkum snažil porozumět této entitě a strategiím primární a sekundární prevence onemocnění; Všechny se však týkají účinnosti různých terapeutických modalit pro jejich zvládání. Obecně bylo konstatováno, že chirurgická terapie je při řešení zánětu neúčinná. Proto jsou k eradikaci patologie obvykle zapotřebí chirurgické strategie.
Využití znalostí získaných přibližně za určité období o chirurgické léčbě parodontitidy, pokud navrhnete více alternativ. Ty jsou založeny především na morfologii defektu, i když další faktory, jako je nedostatek keratinizované sliznice nebo návyk na kouření, mohou změnit proces rozhodování. Jako taková je periimplantitida s úhlovými defekty (tj. defekty s infraoseálními komponentami) indikována pro rekonstrukční měření bez bariérových membrán. Na druhou stranu, horizontální defekty (tj. defekty se suprakrestálními komponentami) se s větší pravděpodobností vyřeší resekcí terapií s nebo bez opatření ke konturování kosti.
Je zajímavé poznamenat, že ačkoliv dřívější údaje naznačovaly, že morfologie defektu periimplantitidy často vykazuje dobře uzavřený obvodový defekt, nedávno se ukázalo, že často představuje konfiguraci defektu 2/3 stěny, kde bukální ploténka běžně chybí kostní stěna. Příčina této charakteristiky se může opakovat v rozměru bazálních alveolárních kostí, nedostatečné kritické tloušťce bukální kosti nebo umístění implantátu13 ve vztahu ke kostnímu obalu. Kromě toho je třeba poznamenat, že ~ 25 % periimplantitid diagnostikovaných denně vykazuje kombinovanou konfiguraci defektů (tj. kombinaci infraoseálních a suprakritických složek).
Pro jejich rekonstrukční ošetření bylo zdokumentováno mnoho biomateriálů, mezi nimi několik protokolů navržených naší výzkumnou skupinou. Použití biologických prostředků nebo růstových faktorů však nebylo dlouho zkoumáno. Růstový faktor odvozený z krevních destiček (PDGF, Platelet Derived Growth Factor) je jedním z několika růstových faktorů nebo proteinů, které regulují buněčný růst a buněčné dělení. PDGF hraje významnou roli, zejména pro angiogenezi, která implikuje růst krevních cév z existující vaskulární tkáně. Nekontrolovaná angiogeneze je charakteristická pro rakovinu. Chemicky je PDGF glukoproteinový řetězec A (-AA) nebo B (-BB) nebo z nich složený (-AB). V oblasti parodontologie se parodontální regenerace ukázala jako úspěšná při získávání rentgenového kostního přírůstku a regeneraci tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGF) se používá k nasáknutí povrchu implantátu a v kombinaci s materiálem pro kostní štěpy
|
Rekonstrukční léčba pokročilých defektů souvisejících s periimplantitidou s anorganickou bovinní kostí a aloštěpem v kombinaci s PDGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vyléčení nemoci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
kapsy <6 mm bez krvácení při sondování
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, Inc.UkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsu | ER/progresivní odpověď (PR) + refrakterní na předchozí hormonální léčbuŠpanělsko, Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Korejská republika, Peru, Spojené království
Klinické studie na Destičkový růstový faktor (PDGF)
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy