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Thérapie reconstructive de la péri-implantite avec PDGF-BB (Gem-21)

4 décembre 2024 mis à jour par: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Thérapie reconstructive des défauts osseux avancés liés à la péri-implantite avec PDGF-BB (Gem-21)

La péri-implantite est considérée comme une maladie inflammatoire à médiation bactérienne qui entraîne une perte progressive du soutien. Au cours de la dernière décennie, la recherche s'est efforcée de comprendre cette entité et les stratégies de prévention primaire et secondaire de la maladie ; Cependant, tous portent sur l’efficacité des différentes modalités thérapeutiques pour leur prise en charge. En général, il a été affirmé que le traitement chirurgical était inefficace pour résoudre l’inflammation. Par conséquent, des stratégies chirurgicales sont généralement nécessaires pour éradiquer la pathologie.

Profiter des connaissances acquises pendant environ un certain temps sur le traitement chirurgical de la parodontite, si vous proposez plusieurs alternatives. Celles-ci reposent principalement sur la morphologie du défaut, même si d'autres facteurs, comme l'absence de muqueuse kératinisée ou l'habitude de fumer, peuvent modifier le processus de décision. En tant que telle, la péri-implantite avec défauts angulaires (c'est-à-dire défauts avec composants infra-osseux) est indiquée pour les mesures reconstructives sans membranes barrières. En revanche, les défauts horizontaux (c'est-à-dire les défauts comportant des composants supra-crestals) sont plus susceptibles de se résoudre par un traitement par résection avec ou sans mesures de remodelage osseux.

Il est intéressant de noter que, bien que les premières données indiquent que la morphologie du défaut péri-implantite montre souvent un défaut circonférentiel bien contenu, il a été récemment démontré qu'il présente souvent une configuration de défaut de paroi 2/3, où la plaque buccale il manque généralement une paroi osseuse. La raison de cette caractéristique peut se retrouver dans la dimension des os alvéolaires basaux, dans une épaisseur osseuse buccale critique insuffisante ou dans le positionnement de l'implant13 par rapport à l'enveloppe osseuse. De plus, il convient de noter qu’environ 25 % des péri-implantites diagnostiquées quotidiennement présentent une configuration combinée de défauts (c’est-à-dire une combinaison de composants infra-osseux et supra-critiques).

Pour leur traitement reconstructeur, de nombreux biomatériaux ont été documentés, parmi lesquels plusieurs protocoles proposés par notre groupe de recherche. Cependant, l’utilisation d’agents biologiques ou de facteurs de croissance n’a pas été étudiée depuis longtemps. Le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF, facteur de croissance dérivé des plaquettes) est l'un des nombreux facteurs de croissance ou protéines qui régulent la croissance cellulaire et la division cellulaire. Le PDGF joue un rôle important, notamment dans l'angiogenèse, qui implique la croissance de vaisseaux sanguins à partir du tissu vasculaire existant. Une angiogenèse incontrôlée est caractéristique du cancer. Chimiquement, le PDGF est une chaîne glucoprotéique A (-AA) ou B (-BB) ou composée d'elles (-AB). Dans le domaine de la parodontie, il a été démontré que la régénération parodontale permet d’obtenir un gain osseux radiographique et une régénération tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne, 06011
        • Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Tous les sujets avaient des implants dentaires avec des prothèses implantaires supportées ou amovibles ou durcies pendant au moins 36 mois. Les critères suivants doivent être appliqués : tous les patients âgés de 18 à 80 ans, non-fumeurs, en présence d'une maladie systémique ou de médicaments altérant le métabolisme osseux, et les patients édentés partiels ou complets ne présentant pas de maladie parodontale active. Les sujets ont été exclus en raison de : grossesse ou allaitement, antécédents de fumeur ou fumeurs actuels, conditions médicales non contrôlées, restaurations cémentées, absence de muqueuse kératinisée (≤ 2 mm) au niveau des sites d'implantation linguale ou orale et péri-implantite avancée (A). (> 6 mm /> 50% de la longueur de l'implant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) doit être utilisé pour imprégner la surface de l'implant et en combinaison avec le matériau de greffe osseuse.
Thérapie reconstructive des anomalies avancées liées à la péri-implantite avec de l'os bovin anorganique et une allogreffe combinée au PDGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution de la maladie
Délai: 12 mois après la chirurgie
poches <6 mm sans saignement au sondage
12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

L’objectif est de publier les données dans une revue scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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