- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390124
Thérapie reconstructive de la péri-implantite avec PDGF-BB (Gem-21)
Thérapie reconstructive des défauts osseux avancés liés à la péri-implantite avec PDGF-BB (Gem-21)
La péri-implantite est considérée comme une maladie inflammatoire à médiation bactérienne qui entraîne une perte progressive du soutien. Au cours de la dernière décennie, la recherche s'est efforcée de comprendre cette entité et les stratégies de prévention primaire et secondaire de la maladie ; Cependant, tous portent sur l’efficacité des différentes modalités thérapeutiques pour leur prise en charge. En général, il a été affirmé que le traitement chirurgical était inefficace pour résoudre l’inflammation. Par conséquent, des stratégies chirurgicales sont généralement nécessaires pour éradiquer la pathologie.
Profiter des connaissances acquises pendant environ un certain temps sur le traitement chirurgical de la parodontite, si vous proposez plusieurs alternatives. Celles-ci reposent principalement sur la morphologie du défaut, même si d'autres facteurs, comme l'absence de muqueuse kératinisée ou l'habitude de fumer, peuvent modifier le processus de décision. En tant que telle, la péri-implantite avec défauts angulaires (c'est-à-dire défauts avec composants infra-osseux) est indiquée pour les mesures reconstructives sans membranes barrières. En revanche, les défauts horizontaux (c'est-à-dire les défauts comportant des composants supra-crestals) sont plus susceptibles de se résoudre par un traitement par résection avec ou sans mesures de remodelage osseux.
Il est intéressant de noter que, bien que les premières données indiquent que la morphologie du défaut péri-implantite montre souvent un défaut circonférentiel bien contenu, il a été récemment démontré qu'il présente souvent une configuration de défaut de paroi 2/3, où la plaque buccale il manque généralement une paroi osseuse. La raison de cette caractéristique peut se retrouver dans la dimension des os alvéolaires basaux, dans une épaisseur osseuse buccale critique insuffisante ou dans le positionnement de l'implant13 par rapport à l'enveloppe osseuse. De plus, il convient de noter qu’environ 25 % des péri-implantites diagnostiquées quotidiennement présentent une configuration combinée de défauts (c’est-à-dire une combinaison de composants infra-osseux et supra-critiques).
Pour leur traitement reconstructeur, de nombreux biomatériaux ont été documentés, parmi lesquels plusieurs protocoles proposés par notre groupe de recherche. Cependant, l’utilisation d’agents biologiques ou de facteurs de croissance n’a pas été étudiée depuis longtemps. Le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF, facteur de croissance dérivé des plaquettes) est l'un des nombreux facteurs de croissance ou protéines qui régulent la croissance cellulaire et la division cellulaire. Le PDGF joue un rôle important, notamment dans l'angiogenèse, qui implique la croissance de vaisseaux sanguins à partir du tissu vasculaire existant. Une angiogenèse incontrôlée est caractéristique du cancer. Chimiquement, le PDGF est une chaîne glucoprotéique A (-AA) ou B (-BB) ou composée d'elles (-AB). Dans le domaine de la parodontie, il a été démontré que la régénération parodontale permet d’obtenir un gain osseux radiographique et une régénération tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06011
- Centro de Implantologia Cirugia Oral y Maxilofacial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) doit être utilisé pour imprégner la surface de l'implant et en combinaison avec le matériau de greffe osseuse.
|
Thérapie reconstructive des anomalies avancées liées à la péri-implantite avec de l'os bovin anorganique et une allogreffe combinée au PDGF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résolution de la maladie
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
poches <6 mm sans saignement au sondage
|
12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Monje, DDS, CICOM, Badajoz, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .