脊髄刺激による胸腔内手術後の痛みの回復力を高める先駆的な鎮痛法 (MIDL-SCS)
2025年7月30日 更新者:Lutz Weise、Nova Scotia Health Authority
この研究は、プラセボ対照、クロスオーバー、ランダム化臨床試験で、胸腔内手術後疼痛症候群の患者における脊髄刺激の有効性を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胸腔内手術後疼痛症候群 (PTPS) は、最初の手術後少なくとも 2 か月間、外科的切開領域に持続する神経因性疼痛を特徴とする衰弱性の状態です。
適切な痛みのコントロールは、患者が副木を使用せずに通常通りに歩行して呼吸できるようにし、効果的な咳に必要な深呼吸ができるようにするのに役立ちます。
PTPS につながる最も一般的な手術は、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) および (開胸) 開胸術です。
PTPS の有病率は 5 ~ 70% であると報告されており、胸部手術に伴う重度の慢性術後疼痛のリスクが高いことが強調されています。
あらゆる原因の神経因性疼痛に対する有効性で知られる脊髄刺激 (SCS) が、潜在的な解決策として浮上しています。
SCS は、重篤な薬剤抵抗性の神経因性疼痛に対する効果的で安全、忍容性が高く、可逆的な治療法と見なされます。
慢性疼痛ガイドラインでは、脊椎手術後の持続的な痛みなど、特定の症状に対して SCS を強く推奨していますが、通常、PTPS の選択肢としてリストされていません。
SCS は、特に患者が他の治療に抵抗性であり、神経因性メカニズムによって引き起こされている場合に、PTPS の治療に有望であると考えられます。
持続的な鎮痛、生活の質の改善の可能性、および投薬の削減または中止の可能性は、SCS が PTPS に苦しむ個人の日常生活に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています。
この研究は、PTPS 患者における、脊髄を刺激するリード線で電極に接続された埋め込み型パルス発生器を配置する SCS の有効性を判断することを目的としています。
仮説は、SCS が数値評価尺度 (NRS) スコアにおける痛みの重症度のベースラインからの軽減、および生活の質の改善につながるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lutz Weise, MD, PhD
- 電話番号:902-472-6850
- メール:ally.klassen@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腔内手術後疼痛症候群の診断
- 医学的に脳神経外科に適している
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の脊髄刺激
- 制御されていない精神疾患の併存疾患と薬物乱用
- 脊髄刺激装置の埋め込みを妨げる電気装置またはその他の装置
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DL-SCSのみ
DL-SCS電極は、高頻度の知識のないプログラムで活性化されます。
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脊髄刺激装置は、脊髄を刺激するリードを持つ電極に接続された埋め込み可能なパルス発生器です。
このデバイスは、痛みを治療するために治療刺激を提供するようにプログラムされています。
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プラセボコンパレーター:刺激オフ
両方の電極は、偽刺激のためにプログラムされます。
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脊髄刺激装置は、脊髄を刺激するリードを持つ電極に接続された埋め込み可能なパルス発生器です。
このデバイスは、痛みを治療するために治療刺激を提供するようにプログラムされています。
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実験的:M-SCのみ
M-SCS電極は、高頻度の知識のないプログラムで活性化されます。
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脊髄刺激装置は、脊髄を刺激するリードを持つ電極に接続された埋め込み可能なパルス発生器です。
このデバイスは、痛みを治療するために治療刺激を提供するようにプログラムされています。
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実験的:DL-SCS + M-SCS
DL-SCとM-SCの両方が、高周波の感染症フリープログラムで活性化されます。
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脊髄刺激装置は、脊髄を刺激するリードを持つ電極に接続された埋め込み可能なパルス発生器です。
このデバイスは、痛みを治療するために治療刺激を提供するようにプログラムされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのために数値評価尺度(NRS)のベースラインから変化する
時間枠:ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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主な結果は、数値評価尺度で定量化された痛みの重症度のベースラインからの変化の自己報告の違いです。
これは、ベースライン(術前)および定期的なフォローアップの任命で評価されます。
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ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry障害指数のスコアの変更
時間枠:ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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10セクションのアンケートで腰痛に関連して患者の生活の質を評価します。
スコアが低いと障害がなく、スコアが高いと重度の障害が示されます。
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ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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EuroQOL 5ディメンションアンケートのスコアの変更
時間枠:ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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モビリティ、セルフケア、日常生活、痛み、不安/うつ病など、5つの側面で全体的な生活の質を評価します。
スコアが低いことは健康状態が悪いことを示し、スコアが高いと健康が優れていることを示します。
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ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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使用されるモルヒネ同等物の変化
時間枠:ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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患者が採取した鎮痛剤の量を評価することにより、患者の痛みを測定します。
使用量が多いと、痛みが大きくなり、使用量が少ないと痛みが低いことがわかります。
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ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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短い痛みのインベントリショートフォームのスコアの変更
時間枠:ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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患者の生活の質に対する痛みの影響を評価します。
高いスコアは深刻な影響を示し、スコアの低下は最小限の衝撃を示します。
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ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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12項目の短いフォーム調査のスコアの変更
時間枠:ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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患者の健康が生活の質にどのように影響するかを評価します。
スコアが高いと、生活の質が向上し、スコアが低いことで生活の質が低下することが示されます。
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ベースラインおよび4、6、8、10、52、104週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lutz Weise, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。