Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering Banbrytande analgesi för motståndskraftig återhämtning vid smärta efter intrathoraxkirurgi (MIDL-SCS)

30 juli 2025 uppdaterad av: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av ryggmärgsstimulering hos patienter med smärtsyndrom efter intrathoraxkirurgi i en placebokontrollerad, överkorsad, randomiserad klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtsyndrom efter intrathoraxkirurgi (PTPS) är ett försvagande tillstånd som kännetecknas av ihållande neuropatisk smärta i det kirurgiska snittområdet i minst 2 månader efter det första ingreppet. Korrekt smärtkontroll är avgörande för att tillåta patienter att röra sig och andas normalt, utan att behöva skena, och att ta djupa andetag som krävs för effektiv hosta. De vanligaste operationerna som leder till PTPS är videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och (öppen) torakotomi. Prevalensen av PTPS har rapporterats mellan 5-70 %, vilket understryker den höga risken för svår kronisk postoperativ smärta i samband med bröstkirurgi. Ryggmärgsstimulering (SCS), känd för sin effektivitet vid neuropatisk smärta oavsett ursprung, dyker upp som en potentiell lösning. SCS kan betraktas som en effektiv, säker, vältolererad och reversibel behandling för svår läkemedelsrefraktär neuropatisk smärta. Även om riktlinjer för kronisk smärta starkt rekommenderar SCS för vissa tillstånd, såsom ihållande smärta efter ryggradskirurgi, är det vanligtvis inte listat som ett alternativ för PTPS. SCS verkar lovande för behandling av PTPS, särskilt när en patient är resistent mot andra behandlingar och drivs av neuropatiska mekanismer. Potentialen för ihållande smärtlindring, förbättrad livskvalitet och möjligheten att minska eller avbryta medicinering tyder på att SCS kan påverka vardagen för individer som lider av PTPS avsevärt. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av SCS, vilket innebär placering av en implanterbar pulsgenerator ansluten till elektroder med ledningar som stimulerar ryggmärgen, hos patienter med PTPS. Hypotesen är att SCS leder till en minskning från baslinjen av smärtans svårighetsgrad i Numeric Rating Scale (NRS) poäng, samt en förbättring av livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av smärtsyndrom efter intrathoraxkirurgi
  • Medicinskt lämplig för neurokirurgi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggmärgsstimulering
  • Okontrollerade psykiatriska samsjukligheter och missbruk
  • Elektriska eller andra enheter som utesluter implantation av en ryggmärgsstimulator
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast DL-SCS
DL-SCS-elektroden kommer att aktiveras med ett högfrekventa parestesifria program.
Enhet: Ryggstimulator
Ryggmärgstimulatorn är en implanterbar pulsgenerator ansluten till elektroder med leads som stimulerar ryggmärgen. Enheten är programmerad för att leverera terapeutisk stimulering för att behandla smärta.
Placebo-jämförare: Stimulering av
Båda elektroderna kommer att programmeras för skamstimulering.
Enhet: Ryggstimulator
Ryggmärgstimulatorn är en implanterbar pulsgenerator ansluten till elektroder med leads som stimulerar ryggmärgen. Enheten är programmerad för att leverera terapeutisk stimulering för att behandla smärta.
Experimentell: ENDAST M-SCS
M-SCS-elektroden kommer att aktiveras med ett högfrekventa parestesifritt program.
Enhet: Ryggstimulator
Ryggmärgstimulatorn är en implanterbar pulsgenerator ansluten till elektroder med leads som stimulerar ryggmärgen. Enheten är programmerad för att leverera terapeutisk stimulering för att behandla smärta.
Experimentell: DL-SCS + M-SCS
Både DL-SCS och M-SCS kommer att aktiveras med högfrekventa, parestesifria program.
Enhet: Ryggstimulator
Ryggmärgstimulatorn är en implanterbar pulsgenerator ansluten till elektroder med leads som stimulerar ryggmärgen. Enheten är programmerad för att leverera terapeutisk stimulering för att behandla smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på den numeriska betygsskalan (NRS) för smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Det primära resultatet är den självrapporterade skillnaden i förändring från baslinjen för svårighetsgraden av smärta som kvantifieras i den numeriska betygsskalan. Detta kommer att utvärderas vid baslinjen (före operationen) och vid regelbundna uppföljningar.
Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Utvärderar en patients livskvalitet i förhållande till ryggsmärta i ett 10-sektionsfrågeformulär. En låg poäng indikerar ingen funktionshinder och en hög poäng indikerar allvarlig funktionshinder.
Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Förändring i poäng på Euroqol 5 Dimension Questionnaire
Tidsram: Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Utvärderar den totala livskvaliteten i fem dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, daglig rutin, smärta och ångest/depression. En låg poäng indikerar dålig hälsa och en hög poäng indikerar utmärkt hälsa.
Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Förändring i morfinekvivalenter som används
Tidsram: Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Mäter patientsmärta genom att bedöma mängden smärtmedicin som tagits av en patient. Högre användning indikerar en större nivå av smärta och en lägre användning indikerar en lägre smärtnivå.
Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Förändring i poäng på kort formulär för smärta inventering
Tidsram: Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Utvärderar påverkan av smärta på patientens livskvalitet. En hög poäng indikerar en allvarlig effekt och en lägre poäng indikerar minimal påverkan.
Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Förändring i poäng på undersökningen 12-artiklar
Tidsram: Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen
Utvärderar hur en patients hälsa påverkar deras livskvalitet. En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet och en låg poäng indikerar en sämre livskvalitet.
Baslinje och vid 4, 6, 8, 10, 52, 104 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIDL-SCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera