A gerincvelő-stimuláció úttörő fájdalomcsillapítás a mellkason belüli műtét utáni fájdalom rugalmas felépüléséért (MIDL-SCS)
2025. július 30. frissítette: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
A tanulmány célja a gerincvelő-stimuláció hatékonyságának meghatározása intrathoracalis műtét utáni fájdalomszindrómában szenvedő betegeknél egy placebo-kontrollos, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkason belüli műtét utáni fájdalom szindróma (PTPS) egy legyengítő állapot, amelyet az első beavatkozás után legalább 2 hónapig tartós neuropátiás fájdalom jellemez a műtéti bemetszés területén.
A megfelelő fájdalomcsillapítás fontos szerepet játszik abban, hogy a betegek normálisan mozoghassanak és lélegezzenek sínfelhelyezés nélkül, valamint hogy a hatékony köhögéshez szükséges mélyeket lélegezzenek.
A PTPS-hez vezető leggyakoribb műtétek a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) és a (nyílt) thoracotomia.
A PTPS prevalenciájáról 5-70% között számoltak be, ami aláhúzza a mellkasi műtéttel összefüggő súlyos krónikus posztoperatív fájdalom magas kockázatát.
Potenciális megoldásként merül fel a gerincvelő-stimuláció (SCS), amely a bármilyen eredetű neuropátiás fájdalom kezelésében való hatékonyságáról ismert.
Az SCS hatékony, biztonságos, jól tolerálható és reverzibilis kezelésnek tekinthető a súlyos gyógyszerrefrakter neuropátiás fájdalom kezelésére.
Míg a krónikus fájdalomra vonatkozó irányelvek határozottan javasolják az SCS-t bizonyos állapotok esetén, például a gerincműtétet követő tartós fájdalom esetén, ez általában nem szerepel a PTPS opciójaként.
Az SCS ígéretesnek tűnik a PTPS kezelésére, különösen akkor, ha a beteg más kezelésekkel szemben rezisztens, és neuropátiás mechanizmusok hajtják.
A tartós fájdalomcsillapítás, a jobb életminőség és a gyógyszeres kezelés csökkentésének vagy abbahagyásának lehetősége arra utal, hogy az SCS jelentősen befolyásolhatja a PTPS-ben szenvedők mindennapi életét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az SCS hatékonyságát, amely magában foglalja a gerincvelőt stimuláló vezetékekkel ellátott elektródákhoz csatlakoztatott beültethető impulzusgenerátor elhelyezését PTPS-ben szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy az SCS az alapvonalhoz képest a fájdalom súlyosságának csökkenéséhez vezet a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámban, valamint javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonszám: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkason belüli műtét utáni fájdalom szindróma diagnózisa
- Orvosilag alkalmas idegsebészetre
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincvelő stimuláció
- Kontrollálatlan pszichiátriai társbetegségek és kábítószer-használat
- Elektromos vagy egyéb eszközök, amelyek kizárják a gerincvelő-stimulátor eszköz beültetését
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak DL-SCS
A DL-SCS elektródot magas frekvenciájú Paresthesia-mentes programmal aktiválják.
|
A gerincvelő stimulátor egy beültethető impulzusgenerátor, amely elektródokhoz van csatlakoztatva, olyan vezetékekkel, amelyek stimulálják a gerincvelőt.
Az eszközt úgy programozták, hogy terápiás stimulációt biztosítson a fájdalom kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Stimuláció
Mindkét elektródát az ál -stimulációra programozzák.
|
A gerincvelő stimulátor egy beültethető impulzusgenerátor, amely elektródokhoz van csatlakoztatva, olyan vezetékekkel, amelyek stimulálják a gerincvelőt.
Az eszközt úgy programozták, hogy terápiás stimulációt biztosítson a fájdalom kezelésére.
|
|
Kísérleti: Csak M-SCS
Az M-SCS elektródot magas frekvenciájú, paresthesia-mentes programmal aktiválják.
|
A gerincvelő stimulátor egy beültethető impulzusgenerátor, amely elektródokhoz van csatlakoztatva, olyan vezetékekkel, amelyek stimulálják a gerincvelőt.
Az eszközt úgy programozták, hogy terápiás stimulációt biztosítson a fájdalom kezelésére.
|
|
Kísérleti: DL-SCS + M-SCS
Mind a DL-SC-k, mind az M-SCS nagyfrekvenciás, paresthesia-mentes programokkal aktiválódik.
|
A gerincvelő stimulátor egy beültethető impulzusgenerátor, amely elektródokhoz van csatlakoztatva, olyan vezetékekkel, amelyek stimulálják a gerincvelőt.
Az eszközt úgy programozták, hogy terápiás stimulációt biztosítson a fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a numerikus besorolási skálán (NRS) a fájdalom intenzitása érdekében
Időkeret: Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Az elsődleges eredmény az önmagában bejelentett változás, amely a fájdalom súlyosságának kiindulási értékétől függően a numerikus besorolási skálán számszerűsített.
Ezt a kiindulási állapotban (a műtét előtti) és a rendszeres nyomon követéskor értékelik.
|
Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszám változása az Oswestry fogyatékosság -indexen
Időkeret: Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Felbecsüli a beteg életminőségét a 10 szakaszos kérdőív hátfájáshoz viszonyítva.
Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, a magas pontszám pedig a súlyos fogyatékosságot jelzi.
|
Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
|
A pontszám változása az Euroqol 5 dimenzió kérdőívén
Időkeret: Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Felbecsüli az általános életminőséget öt dimenzióban, beleértve a mobilitást, az öngondozást, a napi rutinot, a fájdalmat és a szorongást/depressziót.
Az alacsony pontszám a rossz egészségi állapotot, a magas pontszámot pedig a kiváló egészségi állapotot jelzi.
|
Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
|
A használt morfin -ekvivalensek változása
Időkeret: Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
A beteg fájdalmát a beteg által alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek értékelésével méri.
A magasabb felhasználás a nagyobb fájdalom szintjét jelzi, az alacsonyabb felhasználás pedig az alacsonyabb fájdalomszintet jelzi.
|
Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
|
A pontszám változása a rövid fájdalomcsillapító rövid formájában
Időkeret: Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Felméri a fájdalomnak a beteg életminőségére gyakorolt hatását.
A magas pontszám súlyos hatást, az alacsonyabb pontszámot a minimális ütés jelzi.
|
Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
|
A pontszám változása a 12 elemből álló rövid formájú felmérésen
Időkeret: Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Felméri, hogy a beteg egészsége hogyan befolyásolja életminőségüket.
A magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi, az alacsony pontszám pedig a rosszabb életminőséget jelzi.
|
Alapvonal és 4, 6, 8, 10, 52, 104 hét a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIDL-SCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .